食物アレルギーを持つ子供を持つ母親の生活の質
2026年8月31日 更新者：Roberto Berni Canani, MD, PhD、Federico II University
食物アレルギーを持つ子供の母親の生活の質に対する栄養カウンセリングの影響
食物アレルギー (FA) は、食事の抗原に対する異常な免疫反応に由来します。
免疫学的メカニズムに基づいて、FA は次の形態に分類されます: IgE 介在型、非 IgE 介在型、および混合型。
小児FAの有病率、持続性、重症度は過去20年間で大幅に増加しました。
FAの治療は、厳格な除去食と、抗ヒスタミン薬、コルチゾン、アドレナリンによる食物アレルゲンの誤飲によって引き起こされる急性アレルギー反応の正しい管理に基づいています。
食事からアレルゲンを厳密に排除することは、栄養欠乏、偶発的暴露、相互汚染、または加工食品の誤った表示によって引き起こされるリスクを伴い、問題となる可能性があります。
同時に、正しい除去食とアレルギー反応の可能性を毎日管理することは、FA の子供の親、特に母親にとって、アナフィラキシーの管理に関する不確実性と関連する大きな負担と高レベルの不安とストレスを伴います。 、生活の質（QoL）に影響を及ぼします。
小児科医、アレルギー専門医、FA 分野での経験を持つ栄養士/栄養士で構成される学際的なチームを利用できれば、親のストレスや不安を軽減し、QoL を向上させることができます。
現在、FA を持つ子供の親の生活の質を評価するために、英語で開発され検証された食物アレルギーに関する特定の質問票、親のための食物アレルギー自己効力感尺度 (FASE-P) および食物アレルギーが使用されています。生活の質 - 親の負担アンケート (FAQL-PB)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples
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Naples、Naples、イタリア、80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FAと診断された12歳未満の患者の成人の母親
除外基準:
- 母親の年齢 <18 歳
- イタリア語が理解できない母
- 慢性疾患を患う母
- てんかんを患う母
- 新生物に苦しむ母親
- 免疫不全に悩む母親
- 慢性感染症に苦しむ母親
- 自己免疫疾患を患っている母親
- 炎症性腸疾患を患っている母親
- 機能性胃腸障害を患う母親
- セリアック病を患う母親
- 遺伝性代謝疾患を患う母親
- 結核を患う母
- 先天性心疾患を患う母親
- 結核を患う母
- 嚢胞性線維症に苦しむ母親
- 他の慢性肺疾患を患っている母親
- 大きな奇形を患う母親
- 以前に心臓血管/呼吸器/消化管の手術を受けていた母親
- 糖尿病を患う母
- 精神神経疾患および神経疾患を患っている母親
- 消化管の好酸球性疾患に悩む母親
- FA で子供と同居していない母親
- 小児における慢性疾患のFAの併発
- 小児におけるてんかんのFAの併発
- 小児における新生物FAの同時存在
- 小児における免疫不全症の併発
- 小児における慢性感染症のFAの併発
- 小児における自己免疫疾患のFAの併発
- 小児における炎症性腸疾患のFAの併発
- 小児における機能性胃腸疾患のFAの併発
- 小児におけるセリアック病のFAの併発
- 小児における遺伝性代謝疾患のFAの併発
- 小児における結核のFAの併発
- 小児における先天性心疾患のFAの併発
- 小児における結核のFAの併発
- 小児における嚢胞性線維症のFAの併発
- 小児における他の慢性肺疾患のFAの併発
- 小児における主要な奇形のFAの併発
- 小児における心臓血管/呼吸器/胃腸管の以前の手術によるFAの併発
- 小児における糖尿病のFAの併発
- 小児におけるFAを伴う精神神経障害および神経障害の併発
- 小児における消化管の好酸球性疾患の併発
- FAを有する小児におけるFA以外のアレルギー疾患の併発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：学際的なチームによって食物アレルギーと診断された子供の母親
多分野のチーム（グループ 1）によって食物アレルギーと診断された子供の母親は、三次小児アレルギー学センターによってすでに少なくとも 6 か月間追跡されています。
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実験的：非学際的なチームによって食物アレルギーと診断された子供の母親
小児アレルギー科三次センターを初めて訪問する予定で、複数の専門分野を超えたチームによって診断された食物アレルギーを持つ子供の母親。
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積極的な食事療法、ラベルの読み方に関する指示、相互汚染、アレルゲンフリー、食品レシピ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FASE-P は集学的チーム (グループ 1) によって診断されるか、非集学的チーム (グループ 2) によって診断されます。
時間枠：ベースライン
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多分野のチームによって診断され、三次小児アレルギー学センターによって少なくとも6か月間追跡調査された食物アレルギーを持つ子供の母親を対象に、FASE-Pアンケートによって提供された生活の質のベースライン(T0)における潜在的な差異を調査する(フェデリコ II 大学）（グループ 1）、および（非学際的なチームによって）少なくとも 6 か月前から食物アレルギーと診断され、同じセンターを初めて訪問する予定の食物アレルギーを持つ子供の母親（グループ 2）。
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ベースライン
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FAQL-PB
時間枠：ベースライン
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多職種チームによって診断された食物アレルギーを持つ子供の母親を対象に、FAQL-PB アンケートによって提供された生活の質のベースライン (T0) における潜在的な差異を調査すること。 三次小児アレルギー学センターによってすでに少なくとも 6 か月間追跡調査されている (フェデリコ II 大学）（グループ 1）、および（非学際的なチームによって）少なくとも 6 か月前から食物アレルギーと診断され、同じセンターを初めて訪問する予定の食物アレルギーを持つ子供の母親（グループ 2）。
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ベースライン
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よくある質問LQ-PF
時間枠：ベースライン
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FAQLQ-PFアンケートによって提供された、学際的なチームによって診断された食物アレルギーを持つ子供の母親の生活の質におけるベースライン（T0）の潜在的な差異を調査すること。すでに三次小児アレルギーセンターによって少なくとも6か月間追跡調査されている（フェデリコ II 大学）（グループ 1）、および（非学際的なチームによって）少なくとも 6 か月前から食物アレルギーと診断され、同じセンターを初めて訪問する予定の食物アレルギーを持つ子供の母親（グループ 2）。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FASE-P グループ 2
時間枠：6ヵ月
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6か月後（T6）、グループ2の母親のFASE-Pに対する栄養カウンセリングの効果を評価。患者の母親に実施される食物アレルギーに関する 3 つの特定の質問票の最小値と最大値
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6ヵ月
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FAQL-PB グループ 2
時間枠：6ヵ月
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グループ 2 の母親の FAQL-PB に対する栄養カウンセリングの効果を 6 か月後 (T6) 評価します。
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6ヵ月
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FAQLQ-PF グループ 2
時間枠：6ヵ月
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グループ 2 の母親の FAQLQ-PF に対する栄養カウンセリングの効果を 6 か月後 (T6) 評価します。
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6ヵ月
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6 か月後の FASE-P グループ 2 とグループ 1
時間枠：6ヵ月
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6 か月後 (T6) のグループ 2 とグループ 1 の FASE-P を比較します。
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6ヵ月
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FAQL-PB グループ 2 とグループ 1
時間枠：6ヵ月
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6 か月後 (T6)、グループ 2 とグループ 1 の FAQL-PB を比較します。
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6ヵ月
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FAQLQ-PF グループ 2 とグループ 1
時間枠：6ヵ月
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6 か月後 (T6) のグループ 2 とグループ 1 の FAQLQ-PF を比較します。
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6ヵ月
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年齢グループ 2 の Z スコア体重
時間枠：ベースライン時と6か月時
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グループ 2 の年齢に対する Z スコアの重み。
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ベースライン時と6か月時
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年齢グループ 2 の Z スコアの長さ
時間枠：ベースライン時と6か月時
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グループ 2 の年齢の Z スコアの長さ。
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ベースライン時と6か月時
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年齢グループ 2 の Z スコア BMI
時間枠：ベースライン時と6か月時
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グループ 2 の年齢別の Z スコア BMI。
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ベースライン時と6か月時
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年齢別の Z スコア重み グループ 2 とグループ 1
時間枠：ベースライン時と6か月時
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グループ 1 とグループ 2 を比較した年齢に対する Z スコアの重み。
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ベースライン時と6か月時
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年齢別の Z スコアの長さ グループ 2 とグループ 1
時間枠：ベースライン時と6か月時
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グループ 1 とグループ 2 を比較する年齢ごとの Z スコアの長さ。
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ベースライン時と6か月時
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年齢別の Z スコア BMI グループ 2 とグループ 1
時間枠：ベースライン時と6か月時
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グループ 1 とグループ 2 を比較した年齢別の Z スコア BMI。
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ベースライン時と6か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。