Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvaliteten for mødre til børn med fødevareallergi

27. september 2022 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Virkningerne af ernæringsrådgivning på moderens livskvalitet for børn med fødevareallergi

Fødevareallergi (FA) stammer fra et unormalt immunologisk respons på diætantigener. På basis af den immunologiske mekanisme opdeles FA i følgende former: IgE-medieret, ikke-IgE-medieret og blandet. Prævalens, persistens og sværhedsgrad af pædiatrisk FA er steget signifikant i løbet af de sidste 2 årtier. Behandlingen af ​​FA er baseret på en streng eliminationsdiæt og på korrekt håndtering af akutte allergiske reaktioner, induceret af utilsigtet indtagelse af fødevareallergener, med antihistaminer, kortisoner og adrenalin. At sikre en streng udelukkelse af allergenet fra kosten kan være problematisk med risiko for ernæringsmæssige mangler, utilsigtet eksponering, krydskontaminering eller forårsaget af forkert mærkning af forarbejdede fødevarer. Samtidig medfører den daglige håndtering af en korrekt eliminationsdiæt og en mulig allergisk reaktion en betydelig belastning og høje niveauer af angst og stress forbundet med usikkerhed om håndteringen af ​​anafylaksi hos forældre til børn med FA, især hos mødre. , hvilket resulterer i en indvirkning på livskvalitet (QoL). Tilgængeligheden af ​​et tværfagligt team bestående af børnelæger, allergologer og diætister/ernæringseksperter med erfaring inden for FA kan reducere forældrenes stress og angst og samtidig forbedre deres livskvalitet. I øjeblikket bruges specifikke spørgeskemaer til fødevareallergi udviklet og valideret på engelsk til evaluering af livskvaliteten for forælderen til et barn med FA: Food allergi self-efficacy scale for forældre (FASE-P) og Food Allergy Livskvalitet - Parental Burden Questionnaire (FAQL-PB).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mor til en patient <12 år diagnosticeret med FA

Ekskluderingskriterier:

  • Mors alder <18 år
  • Mor ude af stand til at forstå italiensk
  • Mor lider af kroniske sygdomme
  • Mor lider af epilepsi
  • Mor lider af neoplasmer
  • Mor lider af immundefekter
  • Mor lider af kroniske infektioner
  • Mor lider af autoimmune sygdomme
  • Mor lider af inflammatoriske tarmsygdomme
  • Mor lider af funktionelle mave-tarmsygdomme
  • Mor lider af cøliaki
  • Mor lider af genetisk-metaboliske sygdomme
  • Mor lider af tuberkulose
  • Mor lider af medfødt hjertesygdom
  • Mor lider af tuberkulose
  • Mor lider af cystisk fibrose
  • Mor lider af andre kroniske lungesygdomme
  • Mor lider af store misdannelser
  • Mor, der lider af tidligere operation af hjerte-kar-/luftveje/mave-tarmkanalen
  • Mor lider af diabetes
  • Mor lider af neuropsykiatriske og neurologiske lidelser
  • Mor lider af eosinofile lidelser i mave-tarmkanalen
  • Mor bor ikke med sit barn med FA
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af kroniske sygdomme
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af epilepsi
  • Samtidig tilstedeværelse i barnet med FA af neoplasmer
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af immundefekter
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af kroniske infektioner
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af autoimmune sygdomme
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af inflammatoriske tarmsygdomme
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af funktionelle gastrointestinale lidelser
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af cøliaki
  • Samtidig tilstedeværelse i barnet med FA af genetisk-metaboliske sygdomme
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af tuberkulose
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af medfødt hjertesygdom
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af tuberkulose
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af cystisk fibrose
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af andre kroniske lungesygdomme
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af større misdannelser
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af tidligere operationer i kardiovaskulær/luftvej/mave-tarmkanalen
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af diabetes
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af neuropsykiatriske og neurologiske lidelser
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af eosinofile sygdomme i mave-tarmkanalen
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA af andre allergiske sygdomme end FA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret af et tværfagligt team
Mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret af et tværfagligt team (Gruppe 1) allerede fulgt i mindst 6 måneder af Tertiary Center of Pediatric Allergology.
Eksperimentel: Mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret af et ikke-multidisciplinært team
Mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret af et ikke-multidisciplinært team, som planlægger at besøge for første gang Tertiary Center of Pediatric Allergology.
Adfærdsmæssigt: Personlig ernæringsrådgivning af et tværfagligt team
Aktiv diætterapi, instruktioner om læsning af etiketter, krydskontaminering, allergenfri, madopskrifter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FASE-P diagnosticeret af et multidisciplinært team (Gruppe 1) eller diagnosticeret af et ikke-multidisciplinært team (Gruppe 2).
Tidsramme: baseline
At udforske potentielle forskelle ved baseline (T0) i livskvalitet, leveret af FASE-P-spørgeskemaet, for mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret af et tværfagligt team, som allerede er fulgt i mindst 6 måneder af Tertiary Center of Pediatric Allergology ( Universitet Federico II) (Gruppe 1) og mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret i mindst 6 måneder (af et ikke-multisciplinært team), som planlægger at besøge det samme center for første gang (Gruppe 2).
baseline
FAQL-PB
Tidsramme: baseline
At udforske potentielle forskelle ved baseline (T0) i livskvalitet, leveret af FAQL-PB-spørgeskemaet, for mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret af et tværfagligt team, som allerede er fulgt i mindst 6 måneder af Tertiary Center of Pediatric Allergology ( Universitet Federico II) (Gruppe 1) og mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret i mindst 6 måneder (af et ikke-multisciplinært team), som planlægger at besøge det samme center for første gang (Gruppe 2).
baseline
FAQLQ-PF
Tidsramme: baseline
At udforske potentielle forskelle ved baseline (T0) i livskvalitet, leveret af FAQLQ-PF spørgeskemaet, for mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret af et tværfagligt team, som allerede er fulgt i mindst 6 måneder af Tertiary Center of Pediatric Allergology ( Universitet Federico II) (Gruppe 1) og mødre til børn med fødevareallergi diagnosticeret i mindst 6 måneder (af et ikke-multisciplinært team), som planlægger at besøge det samme center for første gang (Gruppe 2).
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FASE-P gruppe 2
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering efter 6 måneder (T6) virkningerne af ernæringsrådgivning på FASE-P for gruppe 2 mødre; og minimum og maksimum af de tre specifikke spørgeskemaer for fødevareallergier administreret til patientens mor
6 måneder
FAQL-PB Gruppe 2
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering efter 6 måneder (T6) virkningerne af ernæringsrådgivning på FAQL-PB for gruppe 2 mødre.
6 måneder
FAQLQ-PF Gruppe 2
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering efter 6 måneder (T6) virkningerne af ernæringsrådgivning på FAQLQ-PF for gruppe 2 mødre.
6 måneder
FASE-P på 6 måneder Gruppe 2 versus Gruppe 1
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign efter 6 måneder (T6) FASE-P for gruppe 2 versus gruppe 1.
6 måneder
FAQL-PB Gruppe 2 versus Gruppe 1
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign efter 6 måneder (T6) FAQL-PB for gruppe 2 versus gruppe 1.
6 måneder
FAQLQ-PF Gruppe 2 versus Gruppe 1
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign efter 6 måneder (T6) FAQLQ-PF for gruppe 2 versus gruppe 1.
6 måneder
Z-score vægt for aldersgruppe 2
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score vægt for alder af gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score længde for aldersgruppe 2
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score længde for alder af gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for aldersgruppe 2
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for alder af gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score vægt for aldersgruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score vægt for alder ved sammenligning af gruppe 1 og gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score længde for aldersgruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score længde for alder for sammenligning af gruppe 1 og gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for aldersgruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for alder ved sammenligning af gruppe 1 og gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 283/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner