La qualità della vita delle madri di bambini con allergia alimentare
27 settembre 2022 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Gli effetti della consulenza nutrizionale sulla qualità della vita materna dei bambini con allergia alimentare
L'allergia alimentare (FA) deriva da una risposta immunologica anomala agli antigeni alimentari.
In base al meccanismo immunologico, gli AF si suddividono nelle seguenti forme: IgE mediate, non IgE mediate e miste.
La prevalenza, la persistenza e la gravità dell'AF pediatrico sono aumentate significativamente negli ultimi 2 decenni.
Il trattamento dell'AF si basa su una rigorosa dieta di eliminazione e sulla corretta gestione delle reazioni allergiche acute, indotte dall'accidentale ingestione di allergeni alimentari, con antistaminici, cortisonici e adrenalina.
Garantire una rigorosa esclusione dell'allergene dalla dieta può essere problematico, con il rischio di carenze nutrizionali, esposizione accidentale, contaminazione incrociata o causata da un'etichettatura errata dei prodotti alimentari trasformati.
Allo stesso tempo, la gestione quotidiana di una corretta dieta di eliminazione e di una possibile reazione allergica, comportano un onere significativo e alti livelli di ansia e stress associati all'incertezza sulla gestione dell'anafilassi, nei genitori di bambini con AF, in particolare nelle madri , con conseguente impatto sulla qualità della vita (QoL).
La disponibilità di un team multidisciplinare composto da pediatri, allergologi e dietisti/nutrizionisti con esperienza nel campo dell'AF potrebbe ridurre lo stress e l'ansia dei genitori, migliorando al tempo stesso la loro QoL.
Attualmente, per la valutazione della qualità della vita del genitore di un bambino con AF, vengono utilizzati specifici questionari per le allergie alimentari sviluppati e validati in lingua inglese: la scala di autoefficacia delle allergie alimentari per i genitori (FASE-P) e la Food Allergy Qualità della vita - Questionario sull'onere parentale (FAQL-PB).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre adulta di un paziente <12 anni con diagnosi di AF
Criteri di esclusione:
- Età della madre <18 anni
- Madre incapace di capire l'italiano
- Madre affetta da malattie croniche
- Madre affetta da epilessia
- Madre affetta da neoplasie
- Madre affetta da immunodeficienze
- Madre affetta da infezioni croniche
- Madre affetta da malattie autoimmuni
- Madre che soffre di malattie infiammatorie intestinali
- Madre affetta da disturbi gastrointestinali funzionali
- Mamma affetta da celiachia
- Madre affetta da malattie genetico-metaboliche
- Madre affetta da tubercolosi
- Madre affetta da cardiopatie congenite
- Madre affetta da tubercolosi
- Madre affetta da fibrosi cistica
- Madre affetta da altre malattie polmonari croniche
- Madre affetta da gravi malformazioni
- Madre affetta da precedente intervento chirurgico al tratto cardiovascolare/respiratorio/intestinale
- Madre affetta da diabete
- Madre affetta da disturbi neuropsichiatrici e neurologici
- Madre affetta da disturbi eosinofili del tratto gastrointestinale
- Madre che non vive con il figlio affetto da FA
- Concomitante presenza nel bambino con AF di patologie croniche
- Concomitante presenza nel bambino con AF di epilessia
- Concomitante presenza nel bambino con AF di neoplasie
- Presenza concomitante nel bambino con AF di immunodeficienze
- Presenza concomitante nel bambino con AF di infezioni croniche
- Concomitante presenza nel bambino con AF di malattie autoimmuni
- Presenza concomitante nel bambino con AF di malattie infiammatorie intestinali
- Presenza concomitante nel bambino con AF di disturbi gastrointestinali funzionali
- Concomitante presenza nel bambino con AF di malattia celiaca
- Concomitante presenza nel bambino con AF di malattie genetico-metaboliche
- Presenza concomitante nel bambino con AF di tubercolosi
- Concomitante presenza nel bambino con AF di cardiopatie congenite
- Presenza concomitante nel bambino con AF di tubercolosi
- Concomitante presenza nel bambino con AF di fibrosi cistica
- Presenza concomitante nel bambino con AF di altre malattie polmonari croniche
- Presenza concomitante nel bambino con AF di malformazioni maggiori
- Presenza concomitante nel bambino con AF di pregressi interventi chirurgici del tratto cardiovascolare/respiratorio/gastrointestinale
- Presenza concomitante nel bambino con AF di diabete
- Presenza concomitante nel bambino con AF di disturbi neuropsichiatrici e neurologici
- Presenza concomitante nel bambino con AF di malattie eosinofile del tratto gastrointestinale
- Concomitante presenza nel bambino con AF di malattie allergiche diverse dall'AF.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da un team multidisciplinare
Mamme di bambini con allergia alimentare diagnosticata da un team multidisciplinare (Gruppo 1) già seguito da almeno 6 mesi dal Centro Terziario di Allergologia Pediatrica.
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Sperimentale: Madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da un team non multidisciplinare
Madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da un team non multidisciplinare che intendono visitare per la prima volta il Centro Terziario di Allergologia Pediatrica.
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Terapia dietetica attiva, istruzioni per la lettura delle etichette, cross-contamination, allergen free, ricette di alimenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FASE-P diagnosticata da un team multidisciplinare (Gruppo 1) o diagnosticata da un team non multidisciplinare (Gruppo 2).
Lasso di tempo: linea di base
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Esplorare le potenziali differenze al basale (T0) nella qualità della vita, fornite dal questionario FASE-P, delle madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da un team multidisciplinare già seguito da almeno 6 mesi dal Centro Terziario di Allergologia Pediatrica ( Università Federico II) (Gruppo 1) e di madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da almeno 6 mesi (da un team non multidisciplinare) che intendono visitare per la prima volta lo stesso Centro (Gruppo 2).
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linea di base
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FAQL-PB
Lasso di tempo: linea di base
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Esplorare le potenziali differenze al basale (T0) nella qualità della vita, fornite dal questionario FAQL-PB, delle madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da un team multidisciplinare già seguito da almeno 6 mesi dal Centro Terziario di Allergologia Pediatrica ( Università Federico II) (Gruppo 1) e di madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da almeno 6 mesi (da un team non multidisciplinare) che intendono visitare per la prima volta lo stesso Centro (Gruppo 2).
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linea di base
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FAQLQ-PF
Lasso di tempo: linea di base
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Esplorare le potenziali differenze al basale (T0) nella qualità della vita, fornite dal questionario FAQLQ-PF, delle madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da un team multidisciplinare già seguito da almeno 6 mesi dal Centro Terziario di Allergologia Pediatrica ( Università Federico II) (Gruppo 1) e di madri di bambini con allergia alimentare diagnosticata da almeno 6 mesi (da un team non multidisciplinare) che intendono visitare per la prima volta lo stesso Centro (Gruppo 2).
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FASE-P Gruppo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione a 6 mesi (T6) degli effetti del Counseling Nutrizionale sulla FASE-P delle madri del Gruppo 2; e minimo e massimo dei tre questionari specifici per le allergie alimentari somministrati alla madre del paziente
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6 mesi
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FAQL-Gruppo PB 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dopo 6 mesi (T6) degli effetti del Counseling Nutrizionale sulle FAQL-PB delle madri del Gruppo 2.
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6 mesi
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FAQLQ-PF Gruppo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dopo 6 mesi (T6) degli effetti del Counseling Nutrizionale sulle FAQLQ-PF delle madri del Gruppo 2.
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6 mesi
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FASE-P a 6 mesi Gruppo 2 rispetto a Gruppo 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta dopo 6 mesi (T6) il FASE-P del Gruppo 2 rispetto al Gruppo 1.
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6 mesi
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FAQL-PB Gruppo 2 contro Gruppo 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta dopo 6 mesi (T6) le FAQL-PB del Gruppo 2 rispetto al Gruppo 1.
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6 mesi
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FAQLQ-PF Gruppo 2 rispetto a Gruppo 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta dopo 6 mesi (T6) il FAQLQ-PF del Gruppo 2 rispetto al Gruppo 1.
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6 mesi
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Peso del punteggio Z per il gruppo di età 2
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
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Peso del punteggio Z per l'età del gruppo 2.
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Al basale e a 6 mesi
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Lunghezza del punteggio Z per il gruppo di età 2
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
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Lunghezza del punteggio Z per l'età del Gruppo 2.
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Al basale e a 6 mesi
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Z-score BMI per il gruppo di età 2
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
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Z-score BMI per l'età del gruppo 2.
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Al basale e a 6 mesi
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Peso del punteggio Z per il gruppo di età 2 rispetto al gruppo 1
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
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Peso del punteggio Z per l'età del confronto tra il gruppo 1 e il gruppo 2.
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Al basale e a 6 mesi
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Lunghezza del punteggio Z per il gruppo di età 2 rispetto al gruppo 1
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
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Lunghezza del punteggio Z per l'età del confronto tra il gruppo 1 e il gruppo 2.
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Al basale e a 6 mesi
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BMI con punteggio Z per il gruppo di età 2 rispetto al gruppo 1
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
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Z-score BMI per età confrontando il gruppo 1 e il gruppo 2.
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Al basale e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
10 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 283/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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