Jakość życia matek dzieci z alergią pokarmową
27 września 2022 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Wpływ poradnictwa żywieniowego na jakość życia matek dzieci z alergią pokarmową
Alergia pokarmowa (FA) wywodzi się z nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej na antygeny pokarmowe.
Ze względu na mechanizm immunologiczny FA dzieli się na następujące formy: IgE-zależne, nie-IgE-zależne i mieszane.
Częstość występowania, utrzymywanie się i ciężkość dziecięcego FA znacznie wzrosły w ciągu ostatnich 2 dekad.
Leczenie FA opiera się na rygorystycznej diecie eliminacyjnej oraz prawidłowym postępowaniu w ostrych reakcjach alergicznych, wywołanych przypadkowym spożyciem alergenów pokarmowych, za pomocą leków przeciwhistaminowych, kortyzonów i adrenaliny.
Zapewnienie ścisłego wykluczenia alergenu z diety może być problematyczne, z ryzykiem wystąpienia niedoborów żywieniowych, przypadkowego narażenia, zanieczyszczenia krzyżowego lub spowodowanego nieprawidłowym oznakowaniem przetworzonych produktów spożywczych.
Jednocześnie codzienne prowadzenie prawidłowej diety eliminacyjnej i ewentualna reakcja alergiczna pociąga za sobą znaczne obciążenie oraz wysoki poziom lęku i stresu związanego z niepewnością postępowania w przypadku anafilaksji u rodziców dzieci z FA, zwłaszcza u matek , co ma wpływ na jakość życia (QoL).
Dostępność multidyscyplinarnego zespołu składającego się z pediatrów, alergologów i dietetyków/specjalistów ds. żywienia z doświadczeniem w zakresie FA mogłaby zmniejszyć stres i niepokój rodziców, jednocześnie poprawiając ich QoL.
Obecnie do oceny jakości życia rodzica dziecka z FA wykorzystuje się opracowane i zwalidowane w języku angielskim kwestionariusze alergii pokarmowej: skalę samoskuteczności alergii pokarmowej dla rodziców (FASE-P) oraz alergię pokarmową Jakość życia – Kwestionariusz Obciążenia Rodziców (FAQL-PB).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła matka pacjenta <12 lat z rozpoznaniem FA
Kryteria wyłączenia:
- Wiek matki <18 lat
- Matka nie rozumie włoskiego
- Matka cierpiąca na choroby przewlekłe
- Matka chora na epilepsję
- Matka cierpiąca na nowotwory
- Matka cierpiąca na niedobory odporności
- Matka cierpiąca na przewlekłe infekcje
- Matka cierpiąca na choroby autoimmunologiczne
- Matka cierpiąca na choroby zapalne jelit
- Matka cierpiąca na czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Matka cierpiąca na celiakię
- Matka cierpiąca na choroby genetyczno-metaboliczne
- Matka chora na gruźlicę
- Matka cierpiąca na wrodzoną wadę serca
- Matka chora na gruźlicę
- Matka chora na mukowiscydozę
- Matka cierpiąca na inne przewlekłe choroby płuc
- Matka cierpiąca na poważne wady rozwojowe
- Matka po przebytych operacjach układu krążenia/oddechowego/pokarmowego
- Matka cierpiąca na cukrzycę
- Matka cierpiąca na zaburzenia neuropsychiatryczne i neurologiczne
- Matka cierpiąca na eozynofilowe zaburzenia przewodu pokarmowego
- Matka nie mieszka z dzieckiem z FA
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA chorób przewlekłych
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA padaczki
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA nowotworów
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA niedoborów odporności
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA przewlekłych infekcji
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA chorób autoimmunologicznych
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA nieswoistych zapaleń jelit
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA celiakii
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA chorób genetyczno-metabolicznych
- Jednoczesna obecność gruźlicy u dziecka z FA
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA wrodzonej wady serca
- Jednoczesna obecność gruźlicy u dziecka z FA
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA mukowiscydozy
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA innych przewlekłych chorób płuc
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA poważnych wad rozwojowych
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA przebytych operacji ze strony układu krążenia/oddechowego/pokarmowego
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA cukrzycy
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA zaburzeń neuropsychiatrycznych i neurologicznych
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA eozynofilowych chorób przewodu pokarmowego
- Jednoczesna obecność u dziecka z FA innych chorób alergicznych niż FA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Matki dzieci z alergią pokarmową zdiagnozowaną przez multidyscyplinarny zespół
Matki dzieci z alergią pokarmową zdiagnozowaną przez wielodyscyplinarny zespół (Grupa 1) obserwowane już od co najmniej 6 miesięcy przez Trzeciorzędowe Centrum Alergologii Dziecięcej.
|
|
|
Eksperymentalny: Matki dzieci z alergią pokarmową diagnozowaną przez zespół niewielodyscyplinarny
Matki dzieci z alergią pokarmową zdiagnozowaną przez zespół niewielodyscyplinarny, które planują pierwszą wizytę w III Ośrodku Alergologii Dziecięcej.
|
Aktywna terapia dietetyczna, instrukcje dotyczące czytania etykiet, zanieczyszczeń krzyżowych, bez alergenów, receptur żywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FASE-P zdiagnozowany przez zespół wielodyscyplinarny (Grupa 1) lub zdiagnozowany przez zespół niewielodyscyplinarny (Grupa 2).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zbadanie potencjalnych różnic na początku badania (T0) w jakości życia, określonej za pomocą kwestionariusza FASE-P, matek dzieci z alergią pokarmową zdiagnozowaną przez multidyscyplinarny zespół, który był już obserwowany przez co najmniej 6 miesięcy przez Tertiary Center of Pediatric Alergology ( University Federico II) (Grupa 1) oraz matek dzieci z alergią pokarmową rozpoznaną od co najmniej 6 miesięcy (przez zespół niewielodyscyplinarny), które planują po raz pierwszy odwiedzić to samo Centrum (Grupa 2).
|
linia bazowa
|
|
FAQL-PB
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zbadanie potencjalnych różnic na początku badania (T0) w jakości życia, określonej za pomocą kwestionariusza FAQL-PB, matek dzieci z alergią pokarmową zdiagnozowaną przez multidyscyplinarny zespół już obserwowany przez co najmniej 6 miesięcy przez Tertiary Center of Pediatric Alergology ( University Federico II) (Grupa 1) oraz matek dzieci z alergią pokarmową rozpoznaną od co najmniej 6 miesięcy (przez zespół niewielodyscyplinarny), które planują po raz pierwszy odwiedzić to samo Centrum (Grupa 2).
|
linia bazowa
|
|
FAQLQ-PF
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zbadanie potencjalnych różnic w wyjściowej (T0) jakości życia, dostarczonej za pomocą kwestionariusza FAQLQ-PF, matek dzieci z alergią pokarmową zdiagnozowaną przez multidyscyplinarny zespół już obserwowany przez co najmniej 6 miesięcy przez Tertiary Center of Pediatric Alergology ( University Federico II) (Grupa 1) oraz matek dzieci z alergią pokarmową rozpoznaną od co najmniej 6 miesięcy (przez zespół niewielodyscyplinarny), które planują po raz pierwszy odwiedzić to samo Centrum (Grupa 2).
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FASE-P Grupa 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena po 6 miesiącach (T6) wpływu poradnictwa żywieniowego na FASE-P matek z grupy 2; oraz minimum i maksimum trzech szczegółowych kwestionariuszy dotyczących alergii pokarmowych, które zostały podane matce pacjentki
|
6 miesięcy
|
|
FAQL-PB Grupa 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena po 6 miesiącach (T6) wpływu poradnictwa żywieniowego na FAQL-PB matek z grupy 2.
|
6 miesięcy
|
|
FAQLQ-PF Grupa 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena po 6 miesiącach (T6) wpływu poradnictwa żywieniowego na FAQLQ-PF matek z grupy 2.
|
6 miesięcy
|
|
FASE-P po 6 miesiącach Grupa 2 w porównaniu z Grupą 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj po 6 miesiącach (T6) FASE-P grupy 2 z grupą 1.
|
6 miesięcy
|
|
FAQL-PB Grupa 2 kontra Grupa 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj po 6 miesiącach (T6) FAQL-PB grupy 2 z grupą 1.
|
6 miesięcy
|
|
FAQLQ-PF Grupa 2 kontra Grupa 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj po 6 miesiącach (T6) FAQLQ-PF grupy 2 z grupą 1.
|
6 miesięcy
|
|
Waga Z-score dla grupy wiekowej 2
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Waga Z-score dla wieku grupy 2.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Długość wyniku Z dla grupy wiekowej 2
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Długość Z-score dla wieku grupy 2.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik Z-score BMI dla grupy wiekowej 2
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Z-score BMI dla wieku grupy 2.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Waga Z-score dla grupy wiekowej 2 w porównaniu z grupą 1
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Waga Z-score dla wieku porównania grupy 1 i grupy 2.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Długość wyniku Z dla grupy wiekowej 2 w porównaniu z grupą 1
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Długość Z-score dla wieku porównania grupy 1 i grupy 2.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik Z-score BMI dla grupy wiekowej 2 w porównaniu z grupą 1
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
|
Z-score BMI dla wieku porównującego Grupę 1 i Grupę 2.
|
Na początku i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 283/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .