Качество жизни матерей детей с пищевой аллергией
31 августа 2026 г. обновлено: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Влияние консультирования по вопросам питания на качество жизни матери детей с пищевой аллергией
Пищевая аллергия (FA) возникает в результате аномального иммунологического ответа на пищевые антигены.
На основании иммунологического механизма ФА делят на следующие формы: IgE-опосредованные, не-IgE-опосредованные и смешанные.
Распространенность, персистенция и тяжесть ФА у детей значительно увеличились за последние 2 десятилетия.
Лечение ФА основано на строгой элиминационной диете и правильном лечении острых аллергических реакций, вызванных случайным приемом внутрь пищевых аллергенов, антигистаминными препаратами, кортизоном и адреналином.
Обеспечение строгого исключения аллергена из рациона может быть проблематичным из-за риска дефицита питательных веществ, случайного воздействия, перекрестного загрязнения или неправильной маркировки переработанных пищевых продуктов.
В то же время ежедневное соблюдение правильной элиминационной диеты и возможная аллергическая реакция влекут за собой значительное бремя и высокий уровень тревоги и стресса, связанные с неуверенностью в лечении анафилаксии, у родителей детей с ФА, особенно у матерей. , что приводит к влиянию на качество жизни (QoL).
Наличие мультидисциплинарной команды, состоящей из педиатров, аллергологов и диетологов/диетологов с опытом работы в области ФА, могло бы снизить стресс и тревогу родителей, улучшая при этом их качество жизни.
В настоящее время для оценки качества жизни родителя ребенка с ФА используются разработанные и валидированные на английском языке специфические опросники пищевой аллергии: шкала самоэффективности пищевой аллергии для родителей (FASE-P) и шкала пищевой аллергии. Качество жизни - Опросник родительского бремени (FAQL-PB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Италия, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослая мать пациента младше 12 лет с диагнозом FA
Критерий исключения:
- Возраст матери <18 лет
- Мать не понимает по-итальянски
- Мать страдает хроническими заболеваниями
- Мать страдает эпилепсией
- Мать страдает от новообразований
- Мать страдает от иммунодефицита
- Мать страдает от хронических инфекций
- Мать страдает аутоиммунными заболеваниями
- Мать страдает от воспалительных заболеваний кишечника
- Мать страдает функциональными желудочно-кишечными расстройствами
- Мать страдает целиакией
- Мать страдает генетико-метаболическими заболеваниями
- Мать болеет туберкулезом
- Мать страдает врожденным пороком сердца
- Мать болеет туберкулезом
- Мать страдает муковисцидозом
- Мать страдает другими хроническими легочными заболеваниями
- Мать страдает от серьезных пороков развития
- Мать, перенесшая ранее операцию на сердечно-сосудистом/дыхательном/желудочно-кишечном тракте
- Мать страдает диабетом
- Мать страдает нервно-психическими и неврологическими расстройствами
- Мать страдает эозинофильными заболеваниями желудочно-кишечного тракта
- Мать не живет со своим ребенком с FA
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА хронических заболеваний
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА эпилепсии
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА новообразований
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА иммунодефицитных состояний
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА хронических инфекций
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА аутоиммунных заболеваний
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА воспалительных заболеваний кишечника
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА функциональных желудочно-кишечных расстройств
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА целиакии
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА генетико-метаболических заболеваний
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА туберкулеза
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА врожденного порока сердца
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА туберкулеза
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА муковисцидоза
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА других хронических заболеваний легких
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА больших пороков развития
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА ранее перенесенных оперативных вмешательств на сердечно-сосудистом/дыхательном/желудочно-кишечном тракте
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА сахарного диабета
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА нервно-психических и неврологических нарушений
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА эозинофильных заболеваний желудочно-кишечного тракта
- Сопутствующее наличие у ребенка с ФА аллергических заболеваний, отличных от ФА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Матери детей с пищевой аллергией, диагностированной мультидисциплинарной командой
Матери детей с пищевой аллергией, диагностированной мультидисциплинарной бригадой (группа 1), уже наблюдаемые в течение не менее 6 месяцев в Третичном центре детской аллергологии.
|
|
|
Экспериментальный: Матери детей с пищевой аллергией, диагностированной немультидисциплинарной командой
Матери детей с пищевой аллергией, диагностированной не многопрофильной бригадой, которые планируют впервые посетить Третичный центр детской аллергологии.
|
Активная диетотерапия, инструкции по чтению этикеток, перекрестное загрязнение, отсутствие аллергенов, рецепты продуктов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FASE-P диагностируется мультидисциплинарной командой (группа 1) или диагностируется немультидисциплинарной командой (группа 2).
Временное ограничение: исходный уровень
|
Изучить потенциальные различия исходного уровня (T0) в качестве жизни, полученные с помощью опросника FASE-P, у матерей детей с пищевой аллергией, диагностированной междисциплинарной командой, уже наблюдаемой в течение не менее 6 месяцев Третичным центром детской аллергологии ( Университет Федерико II) (группа 1) и матерей детей с диагностированной пищевой аллергией в течение не менее 6 месяцев (немультидисциплинарной командой), которые планируют впервые посетить тот же центр (группа 2).
|
исходный уровень
|
|
FAQL-PB
Временное ограничение: исходный уровень
|
Изучить потенциальные различия на исходном уровне (T0) в качестве жизни, полученные с помощью опросника FAQL-PB, у матерей детей с пищевой аллергией, диагностированной междисциплинарной командой, уже наблюдаемой в течение не менее 6 месяцев Третичным центром детской аллергологии ( Университет Федерико II) (группа 1) и матерей детей с диагностированной пищевой аллергией в течение не менее 6 месяцев (немультидисциплинарной командой), которые планируют впервые посетить тот же центр (группа 2).
|
исходный уровень
|
|
FAQLQ-PF
Временное ограничение: исходный уровень
|
Изучить потенциальные различия исходного уровня (T0) в качестве жизни, полученные с помощью опросника FAQLQ-PF, у матерей детей с пищевой аллергией, диагностированной междисциплинарной командой, уже наблюдаемой в течение не менее 6 месяцев Третичным центром детской аллергологии ( Университет Федерико II) (группа 1) и матерей детей с диагностированной пищевой аллергией в течение не менее 6 месяцев (немультидисциплинарной командой), которые планируют впервые посетить тот же центр (группа 2).
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FASE-P Группа 2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка через 6 месяцев (T6) влияния консультирования по вопросам питания на FASE-P матерей группы 2; и минимум и максимум из трех специальных опросников на пищевую аллергию, введенных матери пациента.
|
6 месяцев
|
|
FAQL-PB Группа 2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка через 6 месяцев (T6) влияния консультирования по вопросам питания на FAQL-PB матерей группы 2.
|
6 месяцев
|
|
FAQLQ-PF Группа 2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка через 6 месяцев (T6) влияния консультирования по вопросам питания на FAQLQ-PF матерей группы 2.
|
6 месяцев
|
|
FASE-P через 6 месяцев Группа 2 по сравнению с группой 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните через 6 месяцев (T6) FASE-P группы 2 и группы 1.
|
6 месяцев
|
|
FAQL-PB Группа 2 по сравнению с Группой 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните через 6 месяцев (T6) FAQL-PB группы 2 и группы 1.
|
6 месяцев
|
|
FAQLQ-PF Группа 2 по сравнению с Группой 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните через 6 месяцев (T6) FAQLQ-PF группы 2 и группы 1.
|
6 месяцев
|
|
Z-значение веса для возрастной группы 2
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Вес Z-показателя для возраста группы 2.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Длина Z-показателя для возрастной группы 2
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Длина Z-показателя для возраста группы 2.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Z-оценка ИМТ для возрастной группы 2
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Z-оценка ИМТ для возрастной группы 2.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Вес Z-показателя для возрастной группы 2 по сравнению с группой 1
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Вес Z-показателя для возраста сравнения группы 1 и группы 2.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Длина Z-показателя для возрастной группы 2 по сравнению с группой 1
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Длина Z-показателя для возраста при сравнении группы 1 и группы 2.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Z-оценка ИМТ для возрастной группы 2 по сравнению с группой 1
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Z-оценка ИМТ для возраста сравнения группы 1 и группы 2.
|
Исходно и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 283/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .