Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života matek dětí s potravinovou alergií

27. září 2022 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Vliv nutričního poradenství na kvalitu života matek u dětí s potravinovou alergií

Potravinová alergie (FA) pochází z abnormální imunologické odpovědi na dietní antigeny. Na základě imunologického mechanismu se FA dělí na tyto formy: IgE-zprostředkované, non-IgE-zprostředkované a smíšené. Prevalence, perzistence a závažnost dětské FA se za poslední 2 desetiletí významně zvýšila. Léčba FA je založena na přísné eliminační dietě a na správném zvládnutí akutních alergických reakcí, vyvolaných náhodným požitím potravinových alergenů, antihistaminiky, kortizony a adrenalinem. Zajištění přísného vyloučení alergenu ze stravy může být problematické s rizikem nutričních nedostatků, náhodné expozice, křížové kontaminace nebo způsobených nesprávným označováním zpracovaných potravinářských výrobků. Přitom každodenní vedení správné eliminační diety a případná alergická reakce s sebou nese značnou zátěž a vysokou míru úzkosti a stresu spojeného s nejistotou ohledně zvládání anafylaxe u rodičů dětí s FA, zejména u matek. , což má dopad na kvalitu života (QoL). Dostupnost multidisciplinárního týmu složeného z pediatrů, alergologů a dietologů/výživových specialistů se zkušenostmi v oblasti FA by mohla snížit stres a úzkost rodičů a zároveň zlepšit jejich kvalitu života. V současné době se pro hodnocení kvality života rodiče dítěte s FA používají specifické dotazníky pro potravinové alergie vyvinuté a validované v angličtině: škála potravinové alergie self-efficacy scale pro rodiče (FASE-P) a Food Allergy Quality of Life - Parental Burden Questionnaire (FAQL-PB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá matka pacienta <12 let s diagnózou FA

Kritéria vyloučení:

  • Věk matky <18 let
  • Matka nerozuměla italsky
  • Matka trpící chronickými nemocemi
  • Matka trpící epilepsií
  • Matka trpící novotvary
  • Matka trpící imunodeficiencí
  • Matka trpící chronickými infekcemi
  • Matka trpící autoimunitními chorobami
  • Matka trpící zánětlivými onemocněními střev
  • Matka trpící funkčními gastrointestinálními poruchami
  • Matka trpící celiakií
  • Matka trpící geneticko-metabolickými chorobami
  • Matka trpící tuberkulózou
  • Matka trpící vrozenou srdeční vadou
  • Matka trpící tuberkulózou
  • Matka trpící cystickou fibrózou
  • Matka trpící jinými chronickými plicními chorobami
  • Matka trpící velkými malformacemi
  • Matka po předchozí operaci kardiovaskulárního / dýchacího / gastrointestinálního traktu
  • Matka trpící cukrovkou
  • Matka trpící neuropsychiatrickými a neurologickými poruchami
  • Matka trpící eozinofilními poruchami gastrointestinálního traktu
  • Matka nežije se svým dítětem s FA
  • Současná přítomnost chronických onemocnění u dítěte s FA
  • Současná přítomnost u dítěte s FA epilepsie
  • Současná přítomnost novotvarů u dítěte s FA
  • Současná přítomnost imunodeficiencí u dítěte s FA
  • Současná přítomnost chronických infekcí u dítěte s FA
  • Současná přítomnost autoimunitních onemocnění u dítěte s FA
  • Současná přítomnost zánětlivých onemocnění střev u dítěte s FA
  • Současná přítomnost funkčních gastrointestinálních poruch u dítěte s FA
  • Současná přítomnost u dítěte s FA celiakie
  • Současná přítomnost geneticko-metabolických onemocnění u dítěte s FA
  • Současná přítomnost u dítěte s FA tuberkulózy
  • Současná přítomnost vrozené srdeční vady u dítěte s FA
  • Současná přítomnost u dítěte s FA tuberkulózy
  • Současná přítomnost cystické fibrózy u dítěte s FA
  • Současná přítomnost jiných chronických plicních onemocnění u dítěte s FA
  • Současná přítomnost velkých malformací u dítěte s FA
  • Současná přítomnost předchozích operací kardiovaskulárního / respiračního / gastrointestinálního traktu u dítěte s FA
  • Současná přítomnost diabetu u dítěte s FA
  • Současná přítomnost neuropsychiatrických a neurologických poruch u dítěte s FA
  • Současná přítomnost eozinofilních onemocnění gastrointestinálního traktu u dítěte s FA
  • Současná přítomnost jiných alergických onemocnění než FA u dítěte s FA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Matky dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou multidisciplinárním týmem
Matky dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou multidisciplinárním týmem (skupina 1) již minimálně 6 měsíců sledovány Terciárním centrem dětské alergologie.
Experimentální: Matky dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou nemultidisciplinárním týmem
Maminky dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou nemultidisciplinárním týmem, které plánují poprvé navštívit Terciární centrum dětské alergologie.
Behaviorální: Personalizované výživové poradenství multidisciplinárního týmu
Aktivní dietní terapie, pokyny ke čtení etiket, křížová kontaminace, bez alergenů, receptury potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FASE-P diagnostikován multidisciplinárním týmem (skupina 1) nebo diagnostikován nemultidisciplinárním týmem (skupina 2).
Časové okno: základní linie
Prozkoumat potenciální rozdíly ve výchozím stavu (T0) v kvalitě života, poskytnuté pomocí dotazníku FASE-P, matek dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou multidisciplinárním týmem, které již minimálně 6 měsíců sleduje Terciární centrum dětské alergologie ( University Federico II) (skupina 1) a matek dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou po dobu nejméně 6 měsíců (nemultidisciplinárním týmem), které plánují poprvé navštívit stejné centrum (skupina 2).
základní linie
FAQL-PB
Časové okno: základní linie
Prozkoumat potenciální rozdíly ve výchozím stavu (T0) v kvalitě života, poskytnuté dotazníkem FAQL-PB, matek dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou multidisciplinárním týmem, které již minimálně 6 měsíců sleduje Terciární centrum dětské alergologie ( University Federico II) (skupina 1) a matek dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou po dobu nejméně 6 měsíců (nemultidisciplinárním týmem), které plánují poprvé navštívit stejné centrum (skupina 2).
základní linie
FAQLQ-PF
Časové okno: základní linie
Prozkoumat potenciální rozdíly ve výchozím stavu (T0) v kvalitě života matek dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou multidisciplinárním týmem, které již minimálně 6 měsíců sledovalo Terciární centrum dětské alergologie, poskytnuté dotazníkem FAQLQ-PF ( University Federico II) (skupina 1) a matek dětí s potravinovou alergií diagnostikovanou po dobu nejméně 6 měsíců (nemultidisciplinárním týmem), které plánují poprvé navštívit stejné centrum (skupina 2).
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina FASE-P 2
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení po 6 měsících (T6) účinků Nutričního poradenství na FASE-P matek skupiny 2; a minimálně a maximálně ze tří specifických dotazníků pro potravinové alergie podávaných matce pacienta
6 měsíců
FAQL-PB Group 2
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení po 6 měsících (T6) účinků Nutričního poradenství na FAQL-PB matek skupiny 2.
6 měsíců
Skupina FAQLQ-PF 2
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení po 6 měsících (T6) účinků Nutričního poradenství na FAQLQ-PF matek 2. skupiny.
6 měsíců
FASE-P po 6 měsících Skupina 2 versus Skupina 1
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte po 6 měsících (T6) FASE-P skupiny 2 se skupinou 1.
6 měsíců
FAQL-PB Skupina 2 versus Skupina 1
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte po 6 měsících (T6) FAQL-PB skupiny 2 se skupinou 1.
6 měsíců
FAQLQ-PF Skupina 2 versus Skupina 1
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte po 6 měsících (T6) FAQLQ-PF skupiny 2 se skupinou 1.
6 měsíců
Hmotnost Z-skóre pro věkovou skupinu 2
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Váha Z-skóre pro věk skupiny 2.
Na začátku a v 6 měsících
Délka Z-skóre pro věkovou skupinu 2
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Délka Z-skóre pro věk skupiny 2.
Na začátku a v 6 měsících
Z-skóre BMI pro věkovou skupinu 2
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Z-skóre BMI pro věk skupiny 2.
Na začátku a v 6 měsících
Hmotnost Z-skóre pro věkovou skupinu 2 versus skupina 1
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Váha Z-skóre pro věk srovnání skupiny 1 a skupiny 2.
Na začátku a v 6 měsících
Délka Z-skóre pro věkovou skupinu 2 versus skupina 1
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Délka Z-skóre pro věk srovnání skupiny 1 a skupiny 2.
Na začátku a v 6 měsících
Z-skóre BMI pro věkovou skupinu 2 versus skupina 1
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Z-skóre BMI pro věk srovnání skupiny 1 a skupiny 2.
Na začátku a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 283/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit