Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvaliteten til mødre til barn med matallergi

27. september 2022 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Effektene av ernæringsrådgivning på mors livskvalitet til barn med matallergi

Matallergi (FA) stammer fra en unormal immunologisk respons på diettantigener. På grunnlag av den immunologiske mekanismen deles FA inn i følgende former: IgE-mediert, ikke-IgE-mediert og blandet. Prevalens, persistens og alvorlighetsgrad av pediatrisk FA har økt betydelig de siste 2 tiårene. Behandlingen av FA er basert på en streng eliminasjonsdiett og på korrekt behandling av akutte allergiske reaksjoner, indusert av utilsiktet inntak av matallergener, med antihistaminer, kortisoner og adrenalin. Å sikre en streng utelukkelse av allergenet fra kostholdet kan være problematisk, med risiko for ernæringsmangler, utilsiktet eksponering, krysskontaminering eller forårsaket av feilmerking av bearbeidede matvarer. Samtidig medfører den daglige håndteringen av en korrekt eliminasjonsdiett og en mulig allergisk reaksjon en betydelig belastning og høye nivåer av angst og stress forbundet med usikkerhet om behandling av anafylaksi, hos foreldre til barn med FA, spesielt hos mødre. , noe som resulterer i en innvirkning på livskvalitet (QoL). Tilgjengeligheten av et tverrfaglig team bestående av barneleger, allergiker og dietister/ernæringsfysiologer med erfaring innen FA kan redusere stress og angst hos foreldre, samtidig som de forbedrer deres livskvalitet. For øyeblikket, for evaluering av livskvaliteten til forelderen til et barn med FA, brukes spesifikke spørreskjemaer for matallergier utviklet og validert på engelsk: Food Allergy Self-Effficacy scale for foreldre (FASE-P) og Food Allergy Livskvalitet - Spørreskjema for foreldrebyrde (FAQL-PB).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mor til en pasient <12 år diagnostisert med FA

Ekskluderingskriterier:

  • Mors alder <18 år
  • Mor kan ikke forstå italiensk
  • Mor lider av kroniske sykdommer
  • Mor lider av epilepsi
  • Mor som lider av neoplasmer
  • Mor lider av immunsvikt
  • Mor lider av kroniske infeksjoner
  • Mor lider av autoimmune sykdommer
  • Mor lider av inflammatoriske tarmsykdommer
  • Mor som lider av funksjonelle gastrointestinale lidelser
  • Mor lider av cøliaki
  • Mor lider av genetisk-metabolske sykdommer
  • Mor som lider av tuberkulose
  • Mor lider av medfødt hjertesykdom
  • Mor som lider av tuberkulose
  • Mor lider av cystisk fibrose
  • Mor som lider av andre kroniske lungesykdommer
  • Mor lider av store misdannelser
  • Mor som lider av tidligere operasjoner i kardiovaskulær / luftveier / mage-tarmkanalen
  • Mor lider av diabetes
  • Mor som lider av nevropsykiatriske og nevrologiske lidelser
  • Mor som lider av eosinofile lidelser i mage-tarmkanalen
  • Mor bor ikke med barnet sitt med FA
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av kroniske sykdommer
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av epilepsi
  • Samtidig tilstedeværelse i barnet med FA av neoplasmer
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av immunsvikt
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av kroniske infeksjoner
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av autoimmune sykdommer
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av inflammatoriske tarmsykdommer
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av funksjonelle gastrointestinale lidelser
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av cøliaki
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av genetisk-metabolske sykdommer
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av tuberkulose
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av medfødt hjertesykdom
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av tuberkulose
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av cystisk fibrose
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av andre kroniske lungesykdommer
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av store misdannelser
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av tidligere operasjoner i kardiovaskulær / luftveier / mage-tarmkanalen
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av diabetes
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av nevropsykiatriske og nevrologiske lidelser
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av eosinofile sykdommer i mage-tarmkanalen
  • Samtidig tilstedeværelse hos barnet med FA av andre allergiske sykdommer enn FA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Mødre til barn med matallergi diagnostisert av et tverrfaglig team
Mødre til barn med matallergi diagnostisert av et tverrfaglig team (gruppe 1) allerede fulgt i minst 6 måneder av Tertiary Center of Pediatric Allergology.
Eksperimentell: Mødre til barn med matallergi diagnostisert av et ikke-flerfaglig team
Mødre til barn med matallergi diagnostisert av et ikke-tverrfaglig team som planlegger å besøke Tertiary Center of Pediatric Allergology for første gang.
Atferdsmessig: Personlig tilpasset ernæringsrådgivning av et tverrfaglig team
Aktiv kostholdsterapi, instruksjoner for lesing av etiketter, krysskontaminering, allergenfri, matoppskrifter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FASE-P diagnostisert av et tverrfaglig team (Gruppe 1) eller diagnostisert av et ikke-flerfaglig team (Gruppe 2).
Tidsramme: grunnlinje
For å utforske potensielle forskjeller ved baseline (T0) i livskvalitet, levert av FASE-P spørreskjemaet, for mødre til barn med matallergi diagnostisert av et tverrfaglig team allerede fulgt i minst 6 måneder av Tertiary Center of Pediatric Allergology ( Universitetet Federico II) (Gruppe 1) og mødre til barn med matallergi diagnostisert i minst 6 måneder (av et ikke-multisiplinært team) som planlegger å besøke det samme senteret for første gang (Gruppe 2).
grunnlinje
FAQL-PB
Tidsramme: grunnlinje
For å utforske potensielle forskjeller ved baseline (T0) i livskvalitet, levert av FAQL-PB spørreskjemaet, for mødre til barn med matallergi diagnostisert av et tverrfaglig team allerede fulgt i minst 6 måneder av Tertiary Center of Pediatric Allergology ( Universitetet Federico II) (Gruppe 1) og mødre til barn med matallergi diagnostisert i minst 6 måneder (av et ikke-multisiplinært team) som planlegger å besøke det samme senteret for første gang (Gruppe 2).
grunnlinje
FAQLQ-PF
Tidsramme: grunnlinje
For å utforske potensielle forskjeller ved baseline (T0) i livskvalitet, levert av FAQLQ-PF spørreskjemaet, for mødre til barn med matallergi diagnostisert av et tverrfaglig team allerede fulgt i minst 6 måneder av Tertiary Center of Pediatric Allergology ( Universitetet Federico II) (Gruppe 1) og mødre til barn med matallergi diagnostisert i minst 6 måneder (av et ikke-multisiplinært team) som planlegger å besøke det samme senteret for første gang (Gruppe 2).
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FASE-P gruppe 2
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering etter 6 måneder (T6) effekten av ernæringsrådgivning på FASE-P til gruppe 2-mødre; og minimum og maksimum av de tre spesifikke spørreskjemaene for matallergier administrert til pasientens mor
6 måneder
FAQL-PB gruppe 2
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering etter 6 måneder (T6) effekten av ernæringsrådgivning på FAQL-PB til gruppe 2-mødre.
6 måneder
FAQLQ-PF Gruppe 2
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering etter 6 måneder (T6) effekten av ernæringsrådgivning på FAQLQ-PF for gruppe 2-mødre.
6 måneder
FASE-P ved 6 måneder gruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign etter 6 måneder (T6) FASE-P for gruppe 2 versus gruppe 1.
6 måneder
FAQL-PB gruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign etter 6 måneder (T6) FAQL-PB for gruppe 2 versus gruppe 1.
6 måneder
FAQLQ-PF Gruppe 2 versus Gruppe 1
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign etter 6 måneder (T6) FAQLQ-PF for gruppe 2 versus gruppe 1.
6 måneder
Z-score vekt for aldersgruppe 2
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-scorevekt for alder av gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score lengde for aldersgruppe 2
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Lengde på Z-score for alder av gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for aldersgruppe 2
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for alder av gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score vekt for aldersgruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score vekt for alder for sammenligning av gruppe 1 og gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score lengde for aldersgruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-poenglengde for alder for sammenligning av gruppe 1 og gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for aldersgruppe 2 versus gruppe 1
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Z-score BMI for alder for å sammenligne gruppe 1 og gruppe 2.
Ved baseline og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 283/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matallergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere