La calidad de vida de las madres de niños con alergia alimentaria
31 de agosto de 2026 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Los efectos de la consejería nutricional en la calidad de vida materna de los niños con alergia alimentaria
La alergia alimentaria (AF) se deriva de una respuesta inmunológica anormal a los antígenos de la dieta.
Sobre la base del mecanismo inmunológico, los AF se dividen en las siguientes formas: mediada por IgE, no mediada por IgE y mixta.
La prevalencia, persistencia y gravedad de la AF pediátrica han aumentado significativamente en las últimas 2 décadas.
El tratamiento de la AF se basa en una rigurosa dieta de eliminación y en el correcto manejo de las reacciones alérgicas agudas, inducidas por la ingesta accidental de alérgenos alimentarios, con antihistamínicos, cortisonas y adrenalina.
Asegurar una exclusión estricta del alérgeno de la dieta puede ser problemático, con el riesgo de deficiencias nutricionales, exposición accidental, contaminación cruzada o causada por un etiquetado incorrecto de los productos alimenticios procesados.
Al mismo tiempo, el manejo diario de una correcta dieta de eliminación y una posible reacción alérgica, conllevan una carga importante y altos niveles de ansiedad y estrés asociados a la incertidumbre sobre el manejo de la anafilaxia, en los padres de niños con AF, particularmente en las madres , repercutiendo en la Calidad de Vida (CV).
La disponibilidad de un equipo multidisciplinar formado por pediatras, alergólogos y dietistas/nutricionistas con experiencia en el campo de la AF podría reducir el estrés y la ansiedad de los padres, al tiempo que mejora su CV.
Actualmente, para la evaluación de la calidad de vida del progenitor de un niño con AF se utilizan cuestionarios específicos para alergias alimentarias desarrollados y validados en inglés: la escala de autoeficacia en alergia alimentaria para padres (FASE-P) y el Food Allergy Calidad de Vida - Cuestionario de Carga Parental (FAQL-PB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples
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Naples, Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre adulta de un paciente < 12 años diagnosticado de AF
Criterio de exclusión:
- Edad de la madre <18 años
- Madre incapaz de entender italiano
- Madre que sufre de enfermedades crónicas
- Madre que sufre de epilepsia
- Madre que sufre de neoplasias
- Madre que sufre de inmunodeficiencias
- Madre que sufre de infecciones crónicas
- Madre que sufre de enfermedades autoinmunes
- Madre que sufre de enfermedades inflamatorias del intestino
- Madre que sufre de trastornos gastrointestinales funcionales
- Madre que sufre de enfermedad celíaca
- Madre que sufre de enfermedades genético-metabólicas
- Madre que sufre de tuberculosis
- Madre que sufre de cardiopatía congénita
- Madre que sufre de tuberculosis
- Madre que sufre de fibrosis quística
- Madre que sufre de otras enfermedades pulmonares crónicas
- Madre que sufre de malformaciones importantes
- Madre que sufre de cirugía previa del tracto cardiovascular/respiratorio/gastrointestinal
- Madre que sufre de diabetes
- Madre que sufre de trastornos neuropsiquiátricos y neurológicos
- Madre que sufre de trastornos eosinofílicos del tracto gastrointestinal
- Madre que no vive con su hijo con AF
- Presencia concomitante en el niño con AF de enfermedades crónicas
- Presencia concomitante en el niño con AF de epilepsia
- Presencia concomitante en el niño con AF de neoplasias
- Presencia concomitante en el niño con AF de inmunodeficiencias
- Presencia concomitante en el niño con AF de infecciones crónicas
- Presencia concomitante en el niño con AF de enfermedades autoinmunes
- Presencia concomitante en el niño con AF de enfermedades inflamatorias intestinales
- Presencia concomitante en el niño con AF de trastornos funcionales gastrointestinales
- Presencia concomitante en el niño con AF de enfermedad celíaca
- Presencia concomitante en el niño con AF de enfermedades genético-metabólicas
- Presencia concomitante en el niño con AF de tuberculosis
- Presencia concomitante en el niño con AF de cardiopatía congénita
- Presencia concomitante en el niño con AF de tuberculosis
- Presencia concomitante en el niño con AF de fibrosis quística
- Presencia concomitante en el niño con AF de otras enfermedades pulmonares crónicas
- Presencia concomitante en el niño con AF de malformaciones mayores
- Presencia concomitante en el niño con AF de cirugías previas del tracto cardiovascular/respiratorio/gastrointestinal
- Presencia concomitante en el niño con AF de diabetes
- Presencia concomitante en el niño con AF de trastornos neuropsiquiátricos y neurológicos
- Presencia concomitante en el niño con AF de enfermedades eosinofílicas del tracto gastrointestinal
- Presencia concomitante en el niño con AF de enfermedades alérgicas distintas a la AF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada por un equipo multidisciplinario
Madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada por un equipo multidisciplinar (Grupo 1) ya seguidas al menos 6 meses por el Centro Terciario de Alergología Pediátrica.
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Experimental: Madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada por un equipo no multidisciplinario
Madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada por un equipo no multidisciplinario que planean visitar por primera vez el Centro Terciario de Alergología Pediátrica.
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Dietoterapia activa, instrucciones de lectura de etiquetas, contaminación cruzada, libre de alérgenos, recetas de alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FASE-P diagnosticada por un equipo multidisciplinario (Grupo 1) o diagnosticada por un equipo no multidisciplinario (Grupo 2).
Periodo de tiempo: base
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Explorar posibles diferencias al inicio (T0) en la calidad de vida, proporcionada por el cuestionario FASE-P, de madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada por un equipo multidisciplinario ya seguido por al menos 6 meses por el Centro Terciario de Alergología Pediátrica ( Universidad Federico II) (Grupo 1) y de madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada hace al menos 6 meses (por un equipo no multidisciplinario) que planean visitar por primera vez el mismo Centro (Grupo 2).
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base
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Preguntas Frecuentes-PB
Periodo de tiempo: base
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Explorar posibles diferencias basales (T0) en la calidad de vida, proporcionada por el cuestionario FAQL-PB, de madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada por un equipo multidisciplinar ya seguido durante al menos 6 meses por el Centro Terciario de Alergología Pediátrica ( Universidad Federico II) (Grupo 1) y de madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada hace al menos 6 meses (por un equipo no multidisciplinario) que planean visitar por primera vez el mismo Centro (Grupo 2).
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base
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Preguntas FrecuentesLQ-PF
Periodo de tiempo: base
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Explorar posibles diferencias basales (T0) en la calidad de vida, proporcionada por el cuestionario FAQLQ-PF, de madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada por un equipo multidisciplinar ya seguido durante al menos 6 meses por el Centro Terciario de Alergología Pediátrica ( Universidad Federico II) (Grupo 1) y de madres de niños con alergia alimentaria diagnosticada hace al menos 6 meses (por un equipo no multidisciplinario) que planean visitar por primera vez el mismo Centro (Grupo 2).
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FASE-P Grupo 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación a los 6 meses (T6) de los efectos de la Consejería Nutricional en el FASE-P de las madres del Grupo 2; y mínimo y máximo de los tres cuestionarios específicos de alergia alimentaria administrados a la madre del paciente
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6 meses
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FAQL-PB Grupo 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación a los 6 meses (T6) de los efectos de la Consejería Nutricional en el FAQL-PB de las madres del Grupo 2.
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6 meses
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Preguntas FrecuentesLQ-PF Grupo 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación a los 6 meses (T6) de los efectos de la Consejería Nutricional en el FAQLQ-PF de las madres del Grupo 2.
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6 meses
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FASE-P a los 6 meses Grupo 2 versus Grupo 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar a los 6 meses (T6) el FASE-P del Grupo 2 frente al Grupo 1.
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6 meses
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FAQL-PB Grupo 2 versus Grupo 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar a los 6 meses (T6) el FAQL-PB del Grupo 2 frente al Grupo 1.
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6 meses
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FAQLQ-PF Grupo 2 versus Grupo 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar a los 6 meses (T6) el FAQLQ-PF del Grupo 2 frente al Grupo 1.
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6 meses
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Peso de la puntuación Z para el grupo de edad 2
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Peso del Z-score para la edad del Grupo 2.
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Al inicio y a los 6 meses
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Longitud del puntaje Z para el grupo de edad 2
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Longitud del Z-score para la edad del Grupo 2.
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Al inicio y a los 6 meses
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Z-score IMC para el grupo de edad 2
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Z-score IMC para la edad del Grupo 2.
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Al inicio y a los 6 meses
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Peso de la puntuación Z para el grupo de edad 2 frente al grupo 1
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Peso del puntaje Z para la edad de comparar el Grupo 1 y el Grupo 2.
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Al inicio y a los 6 meses
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Longitud de la puntuación Z para el grupo de edad 2 frente al grupo 1
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Longitud del puntaje Z para la edad de comparación del Grupo 1 y el Grupo 2.
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Al inicio y a los 6 meses
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Z-score IMC para el grupo de edad 2 frente al grupo 1
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Z-score IMC para la edad de comparación del Grupo 1 y el Grupo 2.
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Al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 283/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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