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Die Lebensqualität von Müttern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien

27. September 2022 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Die Auswirkungen der Ernährungsberatung auf die mütterliche Lebensqualität von Kindern mit Nahrungsmittelallergie

Eine Nahrungsmittelallergie (FA) beruht auf einer abnormalen immunologischen Reaktion auf Nahrungsantigene. Aufgrund des immunologischen Mechanismus werden FA in folgende Formen eingeteilt: IgE-vermittelt, nicht IgE-vermittelt und gemischt. Prävalenz, Persistenz und Schweregrad der pädiatrischen FA haben in den letzten zwei Jahrzehnten deutlich zugenommen. Die Behandlung von FA basiert auf einer strengen Eliminationsdiät und auf der richtigen Behandlung akuter allergischer Reaktionen, die durch die versehentliche Einnahme von Nahrungsmittelallergenen hervorgerufen werden, mit Antihistaminika, Kortisonen und Adrenalin. Die Sicherstellung eines strikten Ausschlusses des Allergens aus der Ernährung kann problematisch sein und das Risiko von Nährstoffmängeln, versehentlicher Exposition, Kreuzkontamination oder einer falschen Kennzeichnung verarbeiteter Lebensmittelprodukte mit sich bringen. Gleichzeitig ist die tägliche Bewältigung einer korrekten Eliminationsdiät und einer möglichen allergischen Reaktion für die Eltern von Kindern mit FA, insbesondere für Mütter, eine erhebliche Belastung und ein hohes Maß an Angst und Stress verbunden mit Unsicherheit über die Bewältigung der Anaphylaxie , was Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) hat. Die Verfügbarkeit eines multidisziplinären Teams bestehend aus Kinderärzten, Allergologen und Diätassistenten/Ernährungswissenschaftlern mit Erfahrung auf dem Gebiet der FA könnte den Stress und die Ängste der Eltern reduzieren und gleichzeitig ihre Lebensqualität verbessern. Derzeit werden für die Beurteilung der Lebensqualität der Eltern eines Kindes mit FA spezifische Fragebögen für Nahrungsmittelallergien verwendet, die in englischer Sprache entwickelt und validiert wurden: die Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P) und die Food Allergy Lebensqualität – Fragebogen zur elterlichen Belastung (FAQL-PB).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Mutter einer Patientin unter 12 Jahren, bei der FA diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter <18 Jahre
  • Mutter kann kein Italienisch
  • Mutter leidet an chronischen Krankheiten
  • Mutter leidet an Epilepsie
  • Mutter leidet an Neoplasien
  • Mutter leidet an Immunschwäche
  • Mutter leidet an chronischen Infektionen
  • Mutter leidet an Autoimmunerkrankungen
  • Mutter leidet an entzündlichen Darmerkrankungen
  • Mutter leidet an funktionellen Magen-Darm-Störungen
  • Mutter leidet an Zöliakie
  • Mutter leidet an genetisch-metabolischen Erkrankungen
  • Mutter leidet an Tuberkulose
  • Mutter leidet an einem angeborenen Herzfehler
  • Mutter leidet an Tuberkulose
  • Mutter leidet an Mukoviszidose
  • Mutter leidet an anderen chronischen Lungenerkrankungen
  • Mutter leidet an schweren Missbildungen
  • Mutter leidet an einer früheren Operation des Herz-Kreislauf- / Atemwegs- / Magen-Darm-Trakts
  • Mutter leidet an Diabetes
  • Mutter leidet an neuropsychiatrischen und neurologischen Störungen
  • Mutter leidet an eosinophilen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Mutter lebt nicht mit ihrem Kind mit FA zusammen
  • Gleichzeitiges Vorliegen chronischer Krankheiten beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen einer Epilepsie beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorhandensein von Neoplasien beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen von Immundefekten beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Auftreten chronischer Infektionen beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen von Autoimmunerkrankungen beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen entzündlicher Darmerkrankungen beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen funktioneller Magen-Darm-Störungen beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen einer Zöliakie beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen genetisch-metabolischer Erkrankungen beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen einer Tuberkulose beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen einer angeborenen Herzerkrankung beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen einer Tuberkulose beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen einer Mukoviszidose beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen anderer chronischer Lungenerkrankungen beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen schwerwiegender Fehlbildungen beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen früherer Operationen des Herz-Kreislauf-/Respirations-/Magen-Darm-Trakts beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen von Diabetes beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen neuropsychiatrischer und neurologischer Störungen beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen eosinophiler Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts beim Kind mit FA
  • Gleichzeitiges Vorliegen anderer allergischer Erkrankungen als FA beim Kind mit FA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Mütter von Kindern mit Nahrungsmittelallergien, diagnostiziert von einem multidisziplinären Team
Mütter von Kindern mit Nahrungsmittelallergien, die von einem multidisziplinären Team (Gruppe 1) diagnostiziert wurden und bereits seit mindestens 6 Monaten vom Tertiärzentrum für Pädiatrische Allergologie betreut werden.
Experimental: Mütter von Kindern mit Nahrungsmittelallergien, die von einem nicht multidisziplinären Team diagnostiziert wurden
Mütter von Kindern mit Nahrungsmittelallergien, die von einem nicht multidisziplinären Team diagnostiziert wurden und planen, zum ersten Mal das Tertiärzentrum für pädiatrische Allergologie zu besuchen.
Verhalten: Personalisierte Ernährungsberatung durch ein multidisziplinäres Team
Aktive Diättherapie, Anweisungen zum Lesen von Etiketten, Kreuzkontaminationen, allergenfrei, Lebensmittelrezepte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FASE-P wurde von einem multidisziplinären Team diagnostiziert (Gruppe 1) oder von einem nicht-multidisziplinären Team diagnostiziert (Gruppe 2).
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung potenzieller Unterschiede zu Studienbeginn (T0) in der Lebensqualität, bereitgestellt durch den FASE-P-Fragebogen, von Müttern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien, die von einem multidisziplinären Team diagnostiziert wurden und bereits seit mindestens 6 Monaten vom Tertiärzentrum für pädiatrische Allergologie begleitet wurden ( Universität Federico II) (Gruppe 1) und von Müttern von Kindern mit seit mindestens 6 Monaten diagnostizierter Nahrungsmittelallergie (von einem nicht multidisziplinären Team), die planen, zum ersten Mal dasselbe Zentrum zu besuchen (Gruppe 2).
Grundlinie
FAQL-PB
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung potenzieller Unterschiede zu Studienbeginn (T0) in der Lebensqualität, bereitgestellt durch den FAQL-PB-Fragebogen, von Müttern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien, die von einem multidisziplinären Team diagnostiziert wurden und bereits seit mindestens 6 Monaten vom Tertiärzentrum für pädiatrische Allergologie begleitet wurden ( Universität Federico II) (Gruppe 1) und von Müttern von Kindern mit seit mindestens 6 Monaten diagnostizierter Nahrungsmittelallergie (von einem nicht multidisziplinären Team), die planen, zum ersten Mal dasselbe Zentrum zu besuchen (Gruppe 2).
Grundlinie
FAQLQ-PF
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung potenzieller Unterschiede zu Studienbeginn (T0) in der Lebensqualität, bereitgestellt durch den FAQLQ-PF-Fragebogen, von Müttern von Kindern mit Nahrungsmittelallergien, die von einem multidisziplinären Team diagnostiziert wurden und bereits seit mindestens 6 Monaten vom Tertiärzentrum für pädiatrische Allergologie begleitet wurden ( Universität Federico II) (Gruppe 1) und von Müttern von Kindern mit seit mindestens 6 Monaten diagnostizierter Nahrungsmittelallergie (von einem nicht multidisziplinären Team), die planen, zum ersten Mal dasselbe Zentrum zu besuchen (Gruppe 2).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FASE-P Gruppe 2
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung nach 6 Monaten (T6) der Auswirkungen der Ernährungsberatung auf den FASE-P von Müttern der Gruppe 2; und Minimum und Maximum der drei spezifischen Fragebögen für Nahrungsmittelallergien, die der Mutter des Patienten verabreicht wurden
6 Monate
FAQL-PB Gruppe 2
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung nach 6 Monaten (T6) der Auswirkungen der Ernährungsberatung auf den FAQL-PB von Müttern der Gruppe 2.
6 Monate
FAQLQ-PF Gruppe 2
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung nach 6 Monaten (T6) der Auswirkungen der Ernährungsberatung auf den FAQLQ-PF von Müttern der Gruppe 2.
6 Monate
FASE-P nach 6 Monaten, Gruppe 2 im Vergleich zu Gruppe 1
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie nach 6 Monaten (T6) den FASE-P von Gruppe 2 mit dem von Gruppe 1.
6 Monate
FAQL-PB Gruppe 2 versus Gruppe 1
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie nach 6 Monaten (T6) den FAQL-PB von Gruppe 2 mit dem von Gruppe 1.
6 Monate
FAQLQ-PF Gruppe 2 versus Gruppe 1
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie nach 6 Monaten (T6) den FAQLQ-PF von Gruppe 2 mit dem von Gruppe 1.
6 Monate
Z-Score-Gewicht für Altersgruppe 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Z-Score-Gewicht für das Alter der Gruppe 2.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Z-Score-Länge für Altersgruppe 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Z-Score-Länge für das Alter der Gruppe 2.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Z-Score-BMI für Altersgruppe 2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Z-Score-BMI für das Alter der Gruppe 2.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Z-Score-Gewicht für Altersgruppe 2 im Vergleich zu Gruppe 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Z-Score-Gewicht für das Alter beim Vergleich von Gruppe 1 und Gruppe 2.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Z-Score-Länge für Altersgruppe 2 im Vergleich zu Gruppe 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Z-Score-Länge für das Alter beim Vergleich von Gruppe 1 und Gruppe 2.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Z-Score-BMI für Altersgruppe 2 im Vergleich zu Gruppe 1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Z-Score-BMI für das Alter beim Vergleich von Gruppe 1 und Gruppe 2.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 283/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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