慢性腰痛に対する呼吸と注意のトレーニング
2024年6月7日 更新者:University of Florida
この調査研究の目的は、呼吸および注意トレーニング (BAT) 治療が、慢性腰痛 (cLBP) を持つ人々の痛みの症状と健康状態を改善するかどうかを確認することです。
この呼吸介入では、標準または集中 BAT のいずれかにランダムに割り当てられます。
標準の BAT には、深呼吸とリラクゼーションに関する指示が含まれています。
集中 BAT は、ほとんどの点で標準 BAT に似ていますが、集中して呼吸パターンを変更するのに役立つ追加の指示が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
提案されたパイロット無作為化比較試験 (RCT) の主な目的は、cLBP の成人 30 人のサンプルで、5 日間の呼吸と注意トレーニング (BAT) の安全性、実現可能性、および許容性を調べることです。
二次的な目的は、臨床的な痛みの結果と潜在的な痛みに関連する心理的、生理学的、および行動を媒介する変数の変化を調べることにより、予備的な臨床的有効性と呼吸介入の潜在的なメカニズム (集中 BAT および標準 BAT) を調査することです。
両方の介入は、参加者間で介入を標準化し、治療の忠実度を高めるために、録音を介して配信されます。
この研究の結果は、大規模な RCT の設計と実施の成功を知らせ、cLBP を持つ人々に対するこの呼吸介入の潜在的な有効性に関する予備的な証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -cLBPに関するNIHタスクフォースの推奨事項と一致する慢性腰痛(つまり、少なくとも中程度の影響のcLBPを有する参加者は、過去3か月間よりも多くの日数持続しています)
- 18~65歳
除外基準:
- 全身性リウマチ性疾患/状態 (例: 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、線維筋痛症など)。
- 喘息、呼吸障害、または呼吸器疾患 (慢性閉塞性肺疾患など)。
- オピオイドの毎日の使用。 オピオイドを毎日使用している患者は、継続的な使用とこれらの薬物からの一時的な離脱の両方が痛みの知覚と介入への反応に影響を与える可能性があるため、除外します。 使用されている他の薬は、必要に応じて統計分析で記録および管理されます。
- コントロールされていない高血圧(すなわち SBP/DBP > 150/95)、起立性低血圧、心血管疾患または末梢動脈疾患。 これらの除外は主に安全上の理由から実施されていますが、制御されていない高血圧は痛みの知覚にも影響を与える可能性があり、これはこれらの個人を除外するもう 1 つの理由です。
- 神経疾患(例: パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん、血管迷走神経性失神)、または脳卒中や外傷性脳損傷を含む以前の脳損傷の証拠。
- -過去12か月以内に入院を必要とする、または積極的な自殺念慮を特徴とする深刻な精神障害。
- -現在の物質使用障害または物質使用障害の治療のための入院歴。
- 妊娠中
- -研究者の意見では、研究を妨害するか、患者に有害な影響をもたらす可能性のある重大な併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:標準的な呼吸と注意のトレーニング
標準的な呼吸と注意のトレーニング (BAT) には、深呼吸とリラクゼーションに関するガイド付きの指示が含まれています。
参加者は、標準的な BAT を 1 日 1 回、15 分間、5 日間続けて練習します。
|
ガイド付きの音声録音により、参加者は呼吸を変え、特定の方法で注意を払うように指示されます。
|
|
実験的:集中呼吸と注意力トレーニング
フォーカスされた BAT は、ほとんどの点で標準の BAT に似ていますが、集中して呼吸パターンを変更するための追加の指示が含まれています。
参加者は、1 日 1 回 15 分間、集中 BAT を 5 日間続けて練習します。
|
ガイド付きの音声録音により、参加者は呼吸を変え、特定の方法で注意を払うように指示されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療満足度アンケート
時間枠:3ヶ月
|
治療の受容性と参加者の満足度は、スコアが高いほど治療の受容性と満足度が高いことを表す10ポイントスケールで評価されたいくつかの項目で測定されます。
|
3ヶ月
|
|
有害事象の発生率
時間枠:学習完了まで、最長 3 か月
|
重篤な有害事象の数
|
学習完了まで、最長 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さの変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
|
各介入セッションの前後に測定された現在の痛みの強さの数値評価スケール (1-「痛みなし」、10-「想像できる最悪の痛み」)。
|
ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月18日
一次修了 (実際)
2022年11月4日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Breathe for Pain
- OCR39823 (その他の識別子:UF OnCore)
- IRB202002612 (その他の識別子:UF IRB-01)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は、他の研究者からの要求に応じて共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。