慢性腰痛的呼吸和注意力训练
2024年6月7日 更新者：University of Florida
这项研究的目的是了解呼吸和注意力训练 (BAT) 治疗是否可以改善慢性腰痛 (cLBP) 患者的疼痛症状和健康状况。
对于这种呼吸干预，您将被随机分配到标准或重点 BAT。
标准 BAT 包括有关深呼吸和放松的说明。
专注的 BAT 在大多数方面与标准 BAT 相似，但包括额外的说明来帮助您集中注意力和改变您的呼吸模式。
研究概览
详细说明
拟议的试点随机对照试验 (RCT) 的主要目的是在 30 名 cLBP 成人样本中检查为期 5 天的呼吸和注意力训练 (BAT) 的安全性、可行性和可接受性。
次要目标是通过检查临床疼痛结果的变化和潜在的与疼痛相关的心理、生理和行为中介变量，探索呼吸干预（聚焦 BAT 和标准 BAT）的初步临床疗效和潜在机制。
两种干预措施都将通过录音进行，以标准化参与者之间的干预措施并提高治疗保真度。
这项研究的结果将为成功设计和实施更大的 RCT 提供信息，并提供有关这种呼吸干预对 cLBP 患者的潜在疗效的初步证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 NIH 工作组关于 cLBP 的建议的慢性腰痛（即参与者的 cLBP 至少有中度影响，并且在过去 3 个月中持续的天数多于没有）
- 18-65岁
排除标准：
- 系统性风湿病/病症（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、纤维肌痛）。
- 哮喘、呼吸问题或呼吸系统疾病（例如，慢性阻塞性肺病）。
- 每天使用阿片类药物。 我们将每天使用阿片类药物的患者排除在外，因为继续使用和暂时停用这些药物可能会影响疼痛感知和对干预措施的反应。 正在使用的其他药物将根据需要在统计分析中进行记录和控制。
- 不受控制的高血压（即 SBP/DBP > 150/95)、直立性低血压、心血管或外周动脉疾病。 这些排除主要是出于安全原因，但是，不受控制的高血压也会影响疼痛感，这是将这些人排除在外的另一个原因。
- 神经系统疾病（例如 帕金森病、多发性硬化症、癫痫、血管迷走神经性晕厥）或先前脑损伤的证据，包括中风和创伤性脑损伤。
- 在过去 12 个月内需要住院治疗的严重精神障碍或以活跃的自杀意念为特征。
- 当前物质使用障碍或因治疗物质使用障碍而住院的病史。
- 孕
- 研究者认为可能干扰研究或对患者造成有害影响的任何重大合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准呼吸和注意力训练
标准呼吸和注意力训练 (BAT) 包括有关深呼吸和放松的指导说明。
参与者将连续 5 天每天练习一次标准 BAT，每次 15 分钟。
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引导式录音将指导参与者改变他们的呼吸并以特定方式集中注意力。
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实验性的：集中呼吸和注意力训练
聚焦 BAT 在大多数方面与标准 BAT 相似，但包括额外的说明以帮助集中注意力和改变呼吸模式。
参与者将连续 5 天每天练习一次聚焦 BAT，每次 15 分钟。
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引导式录音将指导参与者改变他们的呼吸并以特定方式集中注意力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗满意度问卷
大体时间：3个月
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治疗可接受性和参与者满意度将通过几个以 10 分制评分的项目来衡量，其中较高的分数表示较高的治疗可接受性和满意度。
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3个月
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不良事件发生率
大体时间：通过学习完成，最多3个月
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严重不良事件数
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通过学习完成，最多3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
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每次干预之前和之后测量的当前疼痛强度的数字评定量表（1-“无痛”，10-“可想象的最严重的疼痛”）。
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月18日
初级完成 (实际的)
2022年11月4日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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