Entraînement à la respiration et à l'attention pour la lombalgie chronique
7 juin 2024 mis à jour par: University of Florida
Le but de cette étude de recherche est de voir si les traitements d'entraînement respiratoire et attentionnel (BAT) améliorent les symptômes de la douleur et le bien-être des personnes souffrant de lombalgie chronique (cLBP).
Pour cette intervention respiratoire, vous serez affecté au hasard à un BAT standard ou ciblé.
Le BAT standard comprend des instructions sur la respiration profonde et la relaxation.
Le BAT focalisé est similaire au BAT standard à bien des égards, mais comprend des instructions supplémentaires pour vous aider à vous concentrer et à modifier vos schémas respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'essai contrôlé randomisé (ECR) pilote proposé est d'examiner la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité d'un entraînement respiratoire et attentionnel (BAT) de 5 jours dans un échantillon de 30 adultes atteints de LBPc.
L'objectif secondaire est d'explorer l'efficacité clinique préliminaire et les mécanismes potentiels des interventions respiratoires (BAT focalisé et BAT standard), en examinant les changements dans les résultats cliniques de la douleur et les variables médiatrices psychologiques, physiologiques et comportementales potentielles liées à la douleur.
Les deux interventions seront réalisées via un enregistrement audio afin de standardiser les interventions entre les participants et d'améliorer la fidélité au traitement.
Les résultats de cette étude éclaireront la conception et la mise en œuvre réussies d'un ECR plus vaste et fourniront des preuves préliminaires concernant l'efficacité potentielle de cette intervention respiratoire pour les personnes atteintes de lombalgie cérébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique conforme aux recommandations du groupe de travail des NIH sur la lombalgie cérébrale (c'est-à-dire les participants atteints de lombalgie cérébrale d'au moins un impact modéré qui a persisté plus de jours qu'autrement au cours des 3 derniers mois)
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie/affection rhumatismale systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, fibromyalgie).
- Asthme, problèmes respiratoires ou trouble respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique).
- Utilisation quotidienne d'opioïdes. Nous exclurons les patients utilisant des opioïdes quotidiennement, car l'utilisation continue et l'arrêt temporaire de ces médicaments pourraient affecter la perception de la douleur et la réponse aux interventions. Les autres médicaments utilisés seront enregistrés et contrôlés dans des analyses statistiques au besoin.
- Hypertension non contrôlée (c.-à-d. PAS/PAD > 150/95), hypotension orthostatique, maladie cardiovasculaire ou artérielle périphérique. Ces exclusions sont en place principalement pour des raisons de sécurité, cependant, une hypertension non contrôlée peut également affecter la perception de la douleur, ce qui est une autre raison d'exclure ces personnes.
- Maladie neurologique (par ex. Parkinson, sclérose en plaques, épilepsie, syncope vaso-vagale) ou preuve d'une lésion cérébrale antérieure, y compris un accident vasculaire cérébral et une lésion cérébrale traumatique.
- Trouble psychiatrique grave nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois ou caractérisé par des idées suicidaires actives.
- Trouble actuel lié à l'utilisation de substances ou antécédents d'hospitalisation pour le traitement d'un trouble lié à l'utilisation de substances.
- Enceinte
- Toute comorbidité importante qui, de l'avis des investigateurs, pourrait interférer avec l'étude ou entraîner des effets délétères pour le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement standard à la respiration et à l'attention
L'entraînement standard à la respiration et à l'attention (BAT) comprend des instructions guidées sur la respiration profonde et la relaxation.
Les participants pratiqueront le BAT standard une fois par jour pendant 15 minutes pendant 5 jours consécutifs.
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Un enregistrement audio guidé demandera aux participants de modifier leur respiration et de prêter attention de manière spécifique.
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Expérimental: Entraînement focalisé sur la respiration et l'attention
Le BAT focalisé est similaire au BAT standard à bien des égards, mais comprend des instructions supplémentaires pour aider à se concentrer et à modifier les schémas respiratoires.
Les participants pratiqueront le BAT ciblé une fois par jour pendant 15 minutes pendant 5 jours consécutifs.
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Un enregistrement audio guidé demandera aux participants de modifier leur respiration et de prêter attention de manière spécifique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: 3 mois
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L'acceptabilité du traitement et la satisfaction des participants seront mesurées à l'aide de plusieurs éléments notés sur une échelle de 10 points, où les scores les plus élevés représentent une plus grande acceptabilité et satisfaction du traitement.
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3 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois
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Nombre d'événements indésirables graves
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Échelle d'évaluation numérique (1- "Pas de douleur", 10- "Pire douleur imaginable") de l'intensité de la douleur actuelle mesurée avant et après chaque séance d'intervention.
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Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Breathe for Pain
- OCR39823 (Autre identifiant: UF OnCore)
- IRB202002612 (Autre identifiant: UF IRB-01)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé sur demande par d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .