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만성 요통에 대한 호흡 및 주의력 훈련

2024년 6월 7일 업데이트: University of Florida
이 연구의 목적은 호흡 및 주의력 훈련(BAT) 치료가 만성 요통(cLBP)이 있는 사람들의 통증 증상과 웰빙을 개선하는지 확인하는 것입니다. 이 호흡 개입의 경우 표준 또는 집중 BAT에 무작위로 배정됩니다. 표준 BAT에는 심호흡 및 이완에 대한 지침이 포함되어 있습니다. 집중 BAT는 대부분의 면에서 표준 BAT와 유사하지만 호흡 패턴에 집중하고 변경하는 데 도움이 되는 추가 지침이 포함되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)의 주요 목적은 cLBP가 있는 30명의 성인 샘플에서 5일간의 호흡 및 주의력 훈련(BAT)의 안전성, 타당성 및 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 임상 통증 결과의 변화와 잠재적인 통증 관련 심리적, 생리학적, 행동 매개 변수를 조사하여 호흡 중재(집중 BAT 및 표준 BAT)의 예비 임상 효능 및 잠재적 메커니즘을 탐색하는 것입니다. 두 중재는 참가자 전체에 걸친 중재를 표준화하고 치료 충실도를 향상시키기 위해 오디오 녹음을 통해 전달됩니다. 이 연구의 결과는 더 큰 RCT의 성공적인 설계 및 구현을 알리고 cLBP 환자를 위한 이 호흡 중재의 잠재적 효능에 관한 예비 증거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • cLBP에 대한 NIH 태스크 포스의 권장 사항과 일치하는 만성 요통(즉, 지난 3개월 동안 지속되지 않은 날보다 더 오래 지속된 중간 수준 이상의 cLBP 참가자)
  • 18-65세

제외 기준:

  • 전신 류마티스 질환/상태(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 섬유근육통).
  • 천식, 호흡 문제 또는 호흡 장애(예: 만성 폐쇄성 폐질환).
  • 오피오이드 매일 사용. 우리는 매일 오피오이드를 사용하는 환자를 제외할 것입니다. 이러한 약물의 지속적인 사용과 일시적인 중단은 통증 인식과 개입에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 사용 중인 다른 약물은 필요에 따라 통계 분석에서 기록되고 제어됩니다.
  • 조절되지 않는 고혈압(즉, > 150/95의 SBP/DBP), 기립성 저혈압, 심혈관 또는 말초 동맥 질환. 이러한 제외는 주로 안전상의 이유로 시행되지만 통제되지 않은 고혈압은 통증 인식에도 영향을 미칠 수 있으며, 이는 이러한 개인을 제외하는 또 다른 이유입니다.
  • 신경계 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 간질, 미주신경성 실신) 또는 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상을 포함한 이전 뇌 손상의 증거.
  • 지난 12개월 이내에 입원이 필요하거나 적극적인 자살 관념이 특징인 심각한 정신 장애.
  • 현재 물질 사용 장애 또는 물질 사용 장애 치료를 위한 입원 이력.
  • 임신한
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 환자에게 유해한 영향을 미칠 수 있는 모든 중요한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 호흡 및 주의력 훈련
표준 호흡 및 주의력 훈련(BAT)에는 심호흡 및 이완에 대한 안내 지침이 포함됩니다. 참가자는 연속 5일 동안 15분 동안 하루에 한 번 표준 BAT를 연습합니다.
행동: 호흡 및 주의력 훈련
가이드 오디오 녹음은 참가자들에게 호흡을 변경하고 특정 방식으로 주의를 기울이도록 지시합니다.
실험적: 집중 호흡 및 주의력 훈련
집중 BAT는 대부분의 면에서 표준 BAT와 유사하지만 호흡 패턴에 집중하고 변경하는 데 도움이 되는 추가 지침이 포함되어 있습니다. 참가자는 5일 연속 15분 동안 하루에 한 번 집중 BAT를 연습합니다.
행동: 호흡 및 주의력 훈련
가이드 오디오 녹음은 참가자들에게 호흡을 변경하고 특정 방식으로 주의를 기울이도록 지시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 만족도 설문지
기간: 3 개월
치료 수용성 및 참가자 만족도는 10점 척도로 평가된 여러 항목으로 측정되며 점수가 높을수록 치료 수용성 및 만족도가 더 높습니다.
3 개월
부작용의 발생률
기간: 학습 완료를 통해 최대 3개월
심각한 부작용의 수
학습 완료를 통해 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
각 개입 세션 전후에 측정된 현재 통증 강도의 수치 등급 척도(1- "통증 없음", 10- "상상할 수 있는 최악의 통증").
기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Breathe for Pain
  • OCR39823 (기타 식별자: UF OnCore)
  • IRB202002612 (기타 식별자: UF IRB-01)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자의 요청에 따라 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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