Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedræts- og opmærksomhedstræning for kroniske lænderygsmerter

7. juni 2024 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om behandlinger af åndedræts- og opmærksomhedstræning (BAT) forbedrer smertesymptomer og velvære hos mennesker, der har kroniske lændesmerter (cLBP). Til denne vejrtrækningsintervention vil du blive tilfældigt tildelt enten standard eller fokuseret BAT. Standard BAT inkluderer instruktioner om dyb vejrtrækning og afslapning. Den fokuserede BAT ligner standard BAT på de fleste måder, men inkluderer ekstra instruktioner, der hjælper dig med at fokusere og ændre dine vejrtrækningsmønstre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det foreslåede pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 5-dages vejrtræknings- og opmærksomhedstræning (BAT) i en prøve på 30 voksne med cLBP. Det sekundære mål er at udforske den foreløbige kliniske effekt og potentielle mekanismer for åndedrætsinterventionerne (fokuseret-BAT og standard-BAT) ved at undersøge ændringer i kliniske smerteudfald og potentielle smerterelaterede psykologiske, fysiologiske og adfærdsmedierende variabler. Begge interventioner vil blive leveret via en lydoptagelse med henblik på at standardisere interventionerne på tværs af deltagere og for at øge behandlingens troskab. Resultater fra denne undersøgelse vil informere om det vellykkede design og implementering af en større RCT og give foreløbige beviser vedrørende den potentielle effekt af denne vejrtrækningsintervention for personer med cLBP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lænderygsmerter i overensstemmelse med anbefalinger fra NIH-taskforcen om cLBP (dvs. deltagere med cLBP med mindst moderat påvirkning, der har varet ved flere dage end ikke i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk gigtsygdom/tilstand (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi).
  • Astma, vejrtrækningsproblemer eller en åndedrætsforstyrrelse (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Daglig brug af opioider. Vi vil udelukke patienter, der bruger opioider dagligt, da både fortsat brug og midlertidig tilbagetrækning fra disse medikamenter kan påvirke smerteopfattelsen og respons på indgreb. Anden medicin, der anvendes, vil blive registreret og kontrolleret i statistiske analyser efter behov.
  • Ukontrolleret hypertension (dvs. SBP/DBP på > 150/95), ortostatisk hypotension, kardiovaskulær eller perifer arteriel sygdom. Disse udelukkelser er på plads primært af sikkerhedsmæssige årsager, dog kan ukontrolleret hypertension også påvirke smerteopfattelsen, hvilket er en anden grund til at udelukke disse personer.
  • Neurologisk sygdom (f. Parkinsons, multipel sklerose, epilepsi, vasovagal synkope) eller tegn på tidligere hjerneskade, herunder slagtilfælde og traumatisk hjerneskade.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder eller karakteriseret ved aktive selvmordstanker.
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse eller historie med hospitalsindlæggelse til behandling af stofbrugsforstyrrelse.
  • Gravid
  • Eventuelle væsentlige komorbiditeter, som efter efterforskernes mening kunne forstyrre undersøgelsen eller føre til skadelige virkninger for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard vejrtræknings- og opmærksomhedstræning
Standard vejrtræknings- og opmærksomhedstræning (BAT) inkluderer guidede instruktioner om dyb vejrtrækning og afspænding. Deltagerne vil øve standard BAT én gang om dagen i 15 minutter i 5 dage i træk.
Adfærdsmæssigt: Træning af åndedræt og opmærksomhed
En guidet lydoptagelse vil instruere deltagerne i at ændre deres vejrtrækning og være opmærksomme på bestemte måder.
Eksperimentel: Fokuseret vejrtræknings- og opmærksomhedstræning
Den fokuserede BAT ligner standard BAT på de fleste måder, men inkluderer ekstra instruktioner til at hjælpe med at fokusere og ændre vejrtrækningsmønstre. Deltagerne vil øve fokuseret BAT én gang om dagen i 15 minutter i 5 dage i træk.
Adfærdsmæssigt: Træning af åndedræt og opmærksomhed
En guidet lydoptagelse vil instruere deltagerne i at ændre deres vejrtrækning og være opmærksomme på bestemte måder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsacceptabilitet og deltagertilfredshed vil blive målt med flere punkter vurderet på en 10-trins skala, hvor højere score repræsenterer større behandlingsacceptabilitet og -tilfredshed.
3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Numerisk vurderingsskala (1- "Ingen smerte", 10- "Værst tænkelige smerter") af den aktuelle smerteintensitet målt før og efter hver interventionssession.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Breathe for Pain
  • OCR39823 (Anden identifikator: UF OnCore)
  • IRB202002612 (Anden identifikator: UF IRB-01)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter anmodning af andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning af åndedræt og opmærksomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner