Andnings- och uppmärksamhetsträning för kronisk ländryggssmärta
7 juni 2024 uppdaterad av: University of Florida
Syftet med denna forskningsstudie är att se om andnings- och uppmärksamhetsträningsbehandlingar (BAT) förbättrar smärtsymtom och välbefinnande hos personer som har kronisk ländryggssmärta (cLBP).
För detta andningsingrepp kommer du att slumpmässigt tilldelas antingen standard eller fokuserad BAT.
Standard BAT innehåller instruktioner om djupandning och avslappning.
Den fokuserade BAT liknar standard BAT på de flesta sätt men innehåller extra instruktioner som hjälper dig att fokusera och ändra dina andningsmönster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med den föreslagna randomiserade kontrollerade pilotstudien (RCT) är att undersöka säkerheten, genomförbarheten och acceptansen av en 5-dagars andnings- och uppmärksamhetsträning (BAT) i ett urval av 30 vuxna med cLBP.
Det sekundära målet är att utforska preliminär klinisk effekt och potentiella mekanismer för andningsinterventionerna (fokuserad BAT och standard-BAT), genom att undersöka förändringar i kliniska smärtresultat och potentiella smärtrelaterade psykologiska, fysiologiska och beteendeförmedlande variabler.
Båda interventionerna kommer att levereras via en ljudinspelning för att standardisera insatserna mellan deltagarna och för att förbättra behandlingstroheten.
Resultaten från denna studie kommer att informera om den framgångsrika designen och implementeringen av en större RCT och ge preliminära bevis angående den potentiella effekten av denna andningsintervention för personer med cLBP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ländryggssmärta i överensstämmelse med rekommendationer från NIH-arbetsgruppen för cLBP (dvs deltagare med cLBP av minst måttlig påverkan som har kvarstått i fler dagar än inte under de senaste 3 månaderna)
- Ålder 18-65
Exklusions kriterier:
- Systemisk reumatisk sjukdom/tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi).
- Astma, andningsproblem eller en andningsstörning (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom).
- Daglig användning av opioider. Vi kommer att utesluta patienter som använder opioider dagligen eftersom både fortsatt användning och tillfälligt uttag från dessa mediciner, detta kan påverka smärtuppfattningen och svar på interventioner. Andra mediciner som används kommer att registreras och kontrolleras i statistiska analyser vid behov.
- Okontrollerad hypertoni (dvs. SBP/DBP > 150/95), ortostatisk hypotoni, kardiovaskulär eller perifer artärsjukdom. Dessa uteslutningar är på plats främst av säkerhetsskäl, men okontrollerad hypertoni kan också påverka smärtuppfattningen, vilket är ytterligare ett skäl till att utesluta dessa individer.
- Neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons, multipel skleros, epilepsi, vasovagal synkope) eller tecken på tidigare hjärnskada, inklusive stroke och traumatisk hjärnskada.
- Allvarlig psykiatrisk störning som kräver sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna eller kännetecknas av aktiva självmordstankar.
- Aktuell missbruksstörning eller historia av sjukhusvistelse för behandling av missbruksstörning.
- Gravid
- Eventuella signifikanta komorbiditeter som, enligt utredarnas uppfattning, skulle kunna störa studien eller leda till skadliga effekter för patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard andnings- och uppmärksamhetsträning
Standardandnings- och uppmärksamhetsträningen (BAT) innehåller guidade instruktioner om djupandning och avslappning.
Deltagarna kommer att träna standard BAT en gång om dagen i 15 minuter i 5 dagar i rad.
|
En guidad ljudinspelning kommer att instruera deltagarna att ändra sin andning och vara uppmärksamma på specifika sätt.
|
|
Experimentell: Fokuserad andnings- och uppmärksamhetsträning
Den fokuserade BAT liknar standard BAT på de flesta sätt men innehåller extra instruktioner för att hjälpa till att fokusera och ändra andningsmönster.
Deltagarna kommer att träna fokuserad BAT en gång om dagen i 15 minuter i 5 dagar i rad.
|
En guidad ljudinspelning kommer att instruera deltagarna att ändra sin andning och vara uppmärksamma på specifika sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om nöjda behandlingar
Tidsram: 3 månader
|
Behandlingsacceptans och deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med flera poster som bedöms på en 10-gradig skala där högre poäng representerar större acceptans och tillfredsställelse av behandlingen.
|
3 månader
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3-månader
|
Antal allvarliga biverkningar
|
Genom avslutad studie, upp till 3-månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Numerisk betygsskala (1- "Ingen smärta", 10- "Värsta smärta man kan tänka sig") för aktuell smärtintensitet uppmätt före och efter varje interventionssession.
|
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Breathe for Pain
- OCR39823 (Annan identifierare: UF OnCore)
- IRB202002612 (Annan identifierare: UF IRB-01)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
IPD kan delas på begäran av andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .