- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04740710
Treinamento de respiração e atenção para dor lombar crônica
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Steven Pratscher, University of Florida
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se os tratamentos de treinamento de respiração e atenção (BAT) melhoram os sintomas de dor e o bem-estar em pessoas com dor lombar crônica (cLBP).
Para esta intervenção de respiração, você será designado aleatoriamente para BAT padrão ou focado.
O BAT padrão inclui instruções sobre respiração profunda e relaxamento.
O BAT focado é semelhante ao BAT padrão em muitos aspectos, mas inclui instruções extras para ajudá-lo a se concentrar e alterar seus padrões respiratórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo piloto randomizado controlado (RCT) proposto é examinar a segurança, viabilidade e aceitabilidade de um treinamento respiratório e de atenção (BAT) de 5 dias em uma amostra de 30 adultos com cLBP.
O objetivo secundário é explorar a eficácia clínica preliminar e os mecanismos potenciais das intervenções respiratórias (BAT focalizado e BAT padrão), examinando as mudanças nos resultados clínicos da dor e potenciais variáveis mediadoras psicológicas, fisiológicas e comportamentais relacionadas à dor.
Ambas as intervenções serão realizadas por meio de uma gravação de áudio para padronizar as intervenções entre os participantes e aumentar a fidelidade do tratamento.
Os resultados deste estudo informarão o projeto e a implementação bem-sucedidos de um RCT maior e fornecerão evidências preliminares sobre a eficácia potencial desta intervenção respiratória para pessoas com cLBP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica consistente com as recomendações da força-tarefa do NIH em cLBP (ou seja, participantes com cLBP de impacto pelo menos moderado que persistiu em mais dias do que não nos últimos 3 meses)
- Idade 18-65
Critério de exclusão:
- Doença/condição reumática sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, fibromialgia).
- Asma, problemas respiratórios ou um distúrbio respiratório (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Uso diário de opioides. Excluiremos os pacientes que usam opioides diariamente, pois o uso contínuo e a retirada temporária desses medicamentos podem afetar a percepção da dor e a resposta às intervenções. Outros medicamentos em uso serão registrados e controlados em análises estatísticas conforme necessário.
- Hipertensão não controlada (ou seja, PAS/PAD > 150/95), hipotensão ortostática, doença cardiovascular ou arterial periférica. Essas exclusões ocorrem principalmente por questões de segurança, porém, a hipertensão não controlada também pode afetar a percepção da dor, o que é outro motivo para excluir esses indivíduos.
- Doença neurológica (por ex. Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia, síncope vasovagal) ou evidência de lesão cerebral anterior, incluindo acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática.
- Transtorno psiquiátrico grave que requer hospitalização nos últimos 12 meses ou caracterizado por ideação suicida ativa.
- Transtorno atual por uso de substâncias ou histórico de hospitalização para tratamento de transtorno por uso de substâncias.
- Grávida
- Quaisquer comorbidades significativas que, na opinião dos investigadores, possam interferir no estudo ou levar a efeitos deletérios para o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Treinamento Padrão de Respiração e Atenção
O treinamento padrão de respiração e atenção (BAT) inclui instruções guiadas sobre respiração profunda e relaxamento.
Os participantes praticarão BAT padrão uma vez por dia durante 15 minutos durante 5 dias seguidos.
|
Uma gravação de áudio guiada instruirá os participantes a alterar sua respiração e prestar atenção de maneiras específicas.
|
Experimental: Treinamento de Respiração Focada e Atenção
O BAT focado é semelhante ao BAT padrão em muitos aspectos, mas inclui instruções extras para ajudar a focar e alterar os padrões respiratórios.
Os participantes praticarão BAT focado uma vez por dia durante 15 minutos durante 5 dias seguidos.
|
Uma gravação de áudio guiada instruirá os participantes a alterar sua respiração e prestar atenção de maneiras específicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Satisfação do Tratamento
Prazo: 3 meses
|
A aceitabilidade do tratamento e a satisfação do participante serão medidas com vários itens classificados em uma escala de 10 pontos, em que pontuações mais altas representam maior aceitabilidade e satisfação do tratamento.
|
3 meses
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 meses
|
Número de eventos adversos graves
|
Através da conclusão do estudo, até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5
|
Escala numérica de classificação (1- "Sem dor", 10- "Pior dor imaginável") da intensidade da dor atual medida antes e depois de cada sessão de intervenção.
|
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breathe for Pain
- OCR39823 (Outro identificador: UF OnCore)
- IRB202002612 (Outro identificador: UF IRB-01)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado a pedido de outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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