Légzés- és figyelemtréning krónikus derékfájás esetén
2024. június 7. frissítette: University of Florida
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a légzés- és figyelemtréning (BAT) kezelések javítják-e a fájdalom tüneteit és jólétét azoknál az embereknél, akik krónikus derékfájásban (cLBP) szenvednek.
Ennél a légzési beavatkozásnál véletlenszerűen a standard vagy a fókuszált BAT-hoz lesz hozzárendelve.
A szabványos BAT utasításokat tartalmaz a mélylégzésre és az ellazításra.
A fókuszált BAT a legtöbb tekintetben hasonló a standard BAT-hoz, de további utasításokat tartalmaz, amelyek segítenek a fókuszálásban és a légzési szokások megváltoztatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elsődleges célja egy 5 napos légzés- és figyelemtréning (BAT) biztonságának, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata egy 30 cLBP-s felnőttből álló mintán.
A másodlagos cél a légzési beavatkozások (fókuszált-BAT és standard-BAT) előzetes klinikai hatékonyságának és lehetséges mechanizmusainak feltárása, a klinikai fájdalom kimenetelében bekövetkezett változások, valamint a fájdalomhoz kapcsolódó lehetséges pszichológiai, fiziológiai és viselkedési közvetítő változók vizsgálatával.
Mindkét beavatkozás hangfelvételen keresztül történik, hogy egységesítsék a beavatkozásokat a résztvevők között, és javítsák a kezelés hűségét.
A tanulmány eredményei egy nagyobb RCT sikeres megtervezéséhez és megvalósításához nyújtanak tájékoztatást, és előzetes bizonyítékot szolgáltatnak ennek a légzési beavatkozásnak a potenciális hatékonyságára vonatkozóan a cLBP-ben szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus deréktáji fájdalom, amely összhangban van az NIH munkacsoportjának cLBP-re vonatkozó ajánlásaival (vagyis olyan résztvevőknél, akiknél a cLBP hatása legalább mérsékelt, és az elmúlt 3 hónapban több napon át fennállt)
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás reumás betegség/állapot (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, fibromyalgia).
- Asztma, légzési problémák vagy légzési rendellenesség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség).
- Az opioidok napi használata. Kizárjuk azokat a betegeket, akik naponta opioidokat használnak, mivel ezeknek a gyógyszereknek a folyamatos használata és az ideiglenes megvonás is hatással lehet a fájdalomérzékelésre és a beavatkozásokra adott válaszreakciókra. Az egyéb használt gyógyszereket szükség szerint statisztikai elemzések rögzítik és ellenőrzik.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (pl. SBP/DBP > 150/95), ortosztatikus hipotenzió, szív- és érrendszeri vagy perifériás artériás betegség. Ezek a kizárások elsősorban biztonsági okokból vannak érvényben, azonban a kontrollálatlan magas vérnyomás a fájdalomérzékelést is befolyásolhatja, ami egy másik ok az ilyen személyek kizárására.
- Neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, epilepszia, vasovagal syncope) vagy korábbi agysérülés bizonyítéka, beleértve a stroke-ot és a traumás agysérülést.
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban, vagy amelyet aktív öngyilkossági gondolatok jellemeznek.
- Jelenlegi szerhasználati zavar vagy a kórtörténetben szenvedő kórházi kezelés szerhasználati zavar kezelésére.
- Terhes
- Bármilyen jelentős kísérőbetegség, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatot, vagy káros hatással lehet a betegre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál légzés- és figyelemtréning
A standard légzés- és figyelemtréning (BAT) vezetett utasításokat tartalmaz a mély légzésről és a relaxációról.
A résztvevők a standard BAT-t naponta egyszer, 15 percig gyakorolják, 5 egymást követő napon.
|
Az irányított hangfelvétel arra utasítja a résztvevőket, hogy változtassák meg a légzésüket és figyeljenek meghatározott módon.
|
|
Kísérleti: Fókuszált légzés és figyelem képzés
A fókuszált BAT a legtöbb tekintetben hasonló a standard BAT-hoz, de tartalmaz további utasításokat a fókuszáláshoz és a légzési minták megváltoztatásához.
A résztvevők naponta egyszer, 15 percig, 5 egymást követő napon gyakorolják a fókuszált BAT-t.
|
Az irányított hangfelvétel arra utasítja a résztvevőket, hogy változtassák meg a légzésüket és figyeljenek meghatározott módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés elfogadhatóságát és a résztvevők elégedettségét több, 10 pontos skálán értékelt elemmel mérik, ahol a magasabb pontszámok a kezelés nagyobb elfogadhatóságát és elégedettségét jelentik.
|
3 hónap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 hónapig
|
Súlyos nemkívánatos események száma
|
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap
|
Az egyes beavatkozások előtt és után mért aktuális fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála (1- „nincs fájdalom”, 10- „legrosszabb fájdalom az elképzelhető”).
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Breathe for Pain
- OCR39823 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
- IRB202002612 (Egyéb azonosító: UF IRB-01)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD-t kérésre más kutatók is megoszthatják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .