Тренировка дыхания и внимания при хронической боли в пояснице
7 июня 2024 г. обновлено: University of Florida
Цель этого исследования — выяснить, улучшают ли методы тренировки дыхания и внимания (BAT) болевые симптомы и самочувствие у людей с хронической болью в пояснице (cLBP).
Для этого дыхательного вмешательства вам будет случайным образом назначена либо стандартная, либо сфокусированная НИМ.
Стандартный BAT включает в себя инструкции по глубокому дыханию и релаксации.
Сфокусированная BAT во многом похожа на стандартную BAT, но включает в себя дополнительные инструкции, которые помогут вам сфокусироваться и изменить свои паттерны дыхания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель предлагаемого пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы изучить безопасность, осуществимость и приемлемость 5-дневной тренировки дыхания и внимания (НДТ) на выборке из 30 взрослых с хБН.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить предварительную клиническую эффективность и потенциальные механизмы дыхательных вмешательств (целенаправленная НДТ и стандартная НДТ) путем изучения изменений клинических исходов боли и потенциальных связанных с болью психологических, физиологических и поведенческих опосредующих переменных.
Оба вмешательства будут проводиться с помощью аудиозаписи, чтобы стандартизировать вмешательства для участников и повысить точность лечения.
Результаты этого исследования послужат основой для успешного планирования и проведения более крупного РКИ и предоставят предварительные данные о потенциальной эффективности этого дыхательного вмешательства у людей с хБН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в нижней части спины, соответствующая рекомендациям рабочей группы NIH по cLBP (т. е. участники с cLBP по крайней мере умеренного воздействия, которые сохраняются в течение большего количества дней, чем нет, за последние 3 месяца)
- Возраст 18-65 лет
Критерий исключения:
- Системное ревматическое заболевание/состояние (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, фибромиалгия).
- Астма, проблемы с дыханием или респираторное заболевание (например, хроническая обструктивная болезнь легких).
- Ежедневное употребление опиоидов. Мы исключим пациентов, ежедневно употребляющих опиоиды, поскольку как продолжительное использование, так и временная отмена этих препаратов могут повлиять на восприятие боли и реакцию на вмешательства. Другие используемые лекарства будут регистрироваться и контролироваться в статистическом анализе по мере необходимости.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. САД/ДАД > 150/95), ортостатическая гипотензия, сердечно-сосудистые заболевания или заболевания периферических артерий. Эти исключения введены в первую очередь из соображений безопасности, однако неконтролируемая гипертония также может влиять на восприятие боли, что является еще одной причиной исключения этих лиц.
- Неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсия, вазовагальный обморок) или признаки предшествующей травмы головного мозга, включая инсульт и черепно-мозговую травму.
- Серьезное психическое расстройство, требующее госпитализации в течение последних 12 месяцев или характеризующееся активными суицидальными мыслями.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или история госпитализации для лечения расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Беременная
- Любые существенные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могли помешать исследованию или привести к неблагоприятным последствиям для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное дыхание и тренировка внимания
Стандартная тренировка дыхания и внимания (BAT) включает инструкции по глубокому дыханию и расслаблению.
Участники будут практиковать стандартную БАТ один раз в день по 15 минут в течение 5 дней подряд.
|
Управляемая аудиозапись проинструктирует участников изменить свое дыхание и обратить внимание определенным образом.
|
|
Экспериментальный: Тренировка сфокусированного дыхания и внимания
Сфокусированная BAT во многом похожа на стандартную BAT, но включает дополнительные инструкции, помогающие сфокусироваться и изменить паттерны дыхания.
Участники будут практиковать целенаправленную БАТ один раз в день по 15 минут в течение 5 дней подряд.
|
Управляемая аудиозапись проинструктирует участников изменить свое дыхание и обратить внимание определенным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приемлемость лечения и удовлетворенность участников будут измеряться несколькими пунктами, оцениваемыми по 10-балльной шкале, где более высокие баллы представляют большую приемлемость и удовлетворенность лечением.
|
3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3-х месяцев
|
Количество серьезных нежелательных явлений
|
По окончании обучения, до 3-х месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
|
Числовая оценочная шкала (1- «Боли нет», 10- «Сильнейшая боль, какую только можно вообразить») текущей интенсивности боли, измеренной до и после каждого сеанса вмешательства.
|
Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Breathe for Pain
- OCR39823 (Другой идентификатор: UF OnCore)
- IRB202002612 (Другой идентификатор: UF IRB-01)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD может быть передан другим исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .