Ademhalings- en aandachtstraining voor chronische lage rugpijn
7 juni 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van dit onderzoek is om te zien of behandelingen met ademhalings- en aandachtstraining (BAT) de pijnsymptomen en het welzijn verbeteren bij mensen met chronische lage-rugpijn (cLBP).
Voor deze ademhalingsinterventie wordt u willekeurig toegewezen aan standaard of gerichte BAT.
De standaard BAT bevat instructies over diep ademhalen en ontspanning.
De gerichte BAT is in de meeste opzichten vergelijkbaar met de standaard BAT, maar bevat extra instructies om u te helpen focussen en uw ademhalingspatronen te veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) is het onderzoeken van de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 5-daagse ademhalings- en aandachtstraining (BAT) in een steekproef van 30 volwassenen met cLBP.
Het secundaire doel is om de voorlopige klinische werkzaamheid en mogelijke mechanismen van de ademhalingsinterventies (focus-BAT en standaard-BAT) te onderzoeken, door veranderingen in klinische pijnuitkomsten en potentiële pijngerelateerde psychologische, fysiologische en gedragsbemiddelende variabelen te onderzoeken.
Beide interventies worden uitgevoerd via een audio-opname om de interventies voor alle deelnemers te standaardiseren en om de betrouwbaarheid van de behandeling te verbeteren.
De resultaten van deze studie zullen het succesvolle ontwerp en de implementatie van een grotere RCT informeren en voorlopig bewijs leveren met betrekking tot de potentiële werkzaamheid van deze ademhalingsinterventie voor mensen met cLBP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage-rugpijn in overeenstemming met de aanbevelingen van de NIH-taskforce over cLBP (d.w.z. deelnemers met cLBP van ten minste matige impact die de afgelopen 3 maanden op meer dagen wel dan niet aanhield)
- Leeftijd 18-65
Uitsluitingscriteria:
- Systemische reumatische aandoening/aandoening (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, fibromyalgie).
- Astma, ademhalingsproblemen of een ademhalingsstoornis (bijv. chronische obstructieve longziekte).
- Dagelijks gebruik van opioïden. We sluiten patiënten uit die dagelijks opioïden gebruiken, aangezien zowel voortgezet gebruik als tijdelijke stopzetting van deze medicijnen de pijnperceptie en respons op interventies kan beïnvloeden. Andere medicijnen die worden gebruikt, worden indien nodig geregistreerd en gecontroleerd in statistische analyses.
- Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. SBP/DBP van > 150/95), orthostatische hypotensie, cardiovasculaire of perifere arteriële ziekte. Deze uitsluitingen zijn voornamelijk om veiligheidsredenen van kracht, maar ongecontroleerde hypertensie kan ook de pijnperceptie beïnvloeden, wat nog een reden is om deze personen uit te sluiten.
- Neurologische aandoening (bijv. Parkinson, multiple sclerose, epilepsie, vasovagale syncope) of tekenen van eerder hersenletsel, waaronder beroerte en traumatisch hersenletsel.
- Ernstige psychiatrische stoornis waarvoor in de afgelopen 12 maanden ziekenhuisopname nodig was of die wordt gekenmerkt door actieve zelfmoordgedachten.
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen of een geschiedenis van ziekenhuisopname voor de behandeling van een stoornis in het gebruik van middelen.
- Zwanger
- Elke significante comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoekers, het onderzoek zou kunnen verstoren of tot schadelijke effecten voor de patiënt zou kunnen leiden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ademhalings- en aandachtstraining
De standaard ademhalings- en aandachtstraining (BAT) omvat geleide instructies over diepe ademhaling en ontspanning.
Deelnemers oefenen de standaard BAT eenmaal per dag gedurende 15 minuten gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
Een begeleide audio-opname zal deelnemers instrueren om hun ademhaling te veranderen en op specifieke manieren op te letten.
|
|
Experimenteel: Gerichte ademhaling en aandachtstraining
De gerichte BAT is in de meeste opzichten vergelijkbaar met de standaard BAT, maar bevat extra instructies om te helpen focussen en ademhalingspatronen te veranderen.
Deelnemers oefenen gedurende 5 opeenvolgende dagen één keer per dag gedurende 15 minuten gerichte BAT.
|
Een begeleide audio-opname zal deelnemers instrueren om hun ademhaling te veranderen en op specifieke manieren op te letten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de behandeling en de tevredenheid van de deelnemers zullen worden gemeten met verschillende items die op een 10-puntsschaal worden beoordeeld, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid en tevredenheid van de behandeling vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 3 maanden
|
Aantal ernstige bijwerkingen
|
Door voltooiing van de studie, tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
|
Numerieke beoordelingsschaal (1- "Geen pijn", 10- "Ergst denkbare pijn") van de huidige pijnintensiteit gemeten voor en na elke interventiesessie.
|
Basislijn, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Breathe for Pain
- OCR39823 (Andere identificatie: UF OnCore)
- IRB202002612 (Andere identificatie: UF IRB-01)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD kan op verzoek worden gedeeld door andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .