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Atem- und Aufmerksamkeitstraining bei chronischen Rückenschmerzen

14. Februar 2023 aktualisiert von: Steven Pratscher, University of Florida
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Atem- und Aufmerksamkeitstrainingsbehandlungen (BAT) die Schmerzsymptome und das Wohlbefinden bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen (cLBP) verbessern. Für diese Atmungsintervention werden Sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Standard- oder der fokussierten BAT zugewiesen. Der Standard-BAT enthält Anweisungen zu tiefer Atmung und Entspannung. Der fokussierte BAT ähnelt in vielerlei Hinsicht dem Standard-BAT, enthält jedoch zusätzliche Anweisungen, die Ihnen helfen, sich zu konzentrieren und Ihre Atemmuster zu ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) ist die Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 5-tägigen Atem- und Aufmerksamkeitstrainings (BAT) in einer Stichprobe von 30 Erwachsenen mit cLBP. Das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufige klinische Wirksamkeit und potenzielle Mechanismen der Ateminterventionen (Fokus-BAT und Standard-BAT) zu untersuchen, indem Änderungen der klinischen Schmerzergebnisse und potenzielle schmerzbezogene psychologische, physiologische und verhaltensvermittelnde Variablen untersucht werden. Beide Interventionen werden über eine Audioaufzeichnung durchgeführt, um die Interventionen für alle Teilnehmer zu standardisieren und die Behandlungstreue zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden in das erfolgreiche Design und die Implementierung einer größeren RCT einfließen und vorläufige Beweise für die potenzielle Wirksamkeit dieser Atmungsintervention für Menschen mit cLBP liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Rückenschmerzen im Einklang mit den Empfehlungen der NIH-Task Force zu cLBP (d. h. Teilnehmer mit cLBP von mindestens moderater Auswirkung, die an mehr Tagen als nicht in den letzten 3 Monaten anhielt)
  • Alter 18-65

Ausschlusskriterien:

  • Systemisch-rheumatische Erkrankung/Zustand (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Fibromyalgie).
  • Asthma, Atemprobleme oder eine Atemwegserkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Tägliche Einnahme von Opioiden. Wir werden Patienten, die täglich Opioide einnehmen, ausschließen, da sowohl die fortgesetzte Anwendung als auch das vorübergehende Absetzen dieser Medikamente die Schmerzwahrnehmung und das Ansprechen auf Interventionen beeinträchtigen könnten. Andere verwendete Medikamente werden bei Bedarf in statistischen Auswertungen erfasst und kontrolliert.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. SBP/DBP > 150/95), orthostatische Hypotonie, kardiovaskuläre oder periphere arterielle Verschlusskrankheit. Diese Ausschlüsse erfolgen hauptsächlich aus Sicherheitsgründen, jedoch kann unkontrollierter Bluthochdruck auch die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen, was ein weiterer Grund für den Ausschluss dieser Personen ist.
  • Neurologische Erkrankung (z. Parkinson, Multiple Sklerose, Epilepsie, vasovagale Synkope) oder Anzeichen einer früheren Hirnverletzung, einschließlich Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung.
  • Schwere psychiatrische Störung, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder durch aktive Suizidgedanken gekennzeichnet war.
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte zur Behandlung einer Substanzgebrauchsstörung.
  • Schwanger
  • Alle signifikanten Komorbiditäten, die nach Meinung der Prüfärzte die Studie stören oder zu nachteiligen Auswirkungen für den Patienten führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Atem- und Aufmerksamkeitstraining
Das Standard-Atem- und Aufmerksamkeitstraining (BAT) beinhaltet angeleitete Anleitungen zur tiefen Atmung und Entspannung. Die Teilnehmer üben an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich 15 Minuten Standard-BAT.
Verhalten: Atem- und Aufmerksamkeitstraining
Eine geführte Audioaufnahme weist die Teilnehmer an, ihre Atmung zu ändern und auf bestimmte Weise aufmerksam zu sein.
Experimental: Fokussiertes Atem- und Aufmerksamkeitstraining
Der fokussierte BAT ähnelt in vielerlei Hinsicht dem Standard-BAT, enthält jedoch zusätzliche Anweisungen, um die Konzentration zu unterstützen und Atemmuster zu ändern. Die Teilnehmer üben fokussiertes BAT einmal täglich für 15 Minuten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Verhalten: Atem- und Aufmerksamkeitstraining
Eine geführte Audioaufnahme weist die Teilnehmer an, ihre Atmung zu ändern und auf bestimmte Weise aufmerksam zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz der Behandlung und die Zufriedenheit der Teilnehmer werden mit mehreren Punkten gemessen, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz und Zufriedenheit der Behandlung darstellen.
3 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Numerische Bewertungsskala (1- „kein Schmerz“, 10- „schlimmster vorstellbarer Schmerz“) der aktuellen Schmerzintensität, gemessen vor und nach jeder Interventionssitzung.
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breathe for Pain
  • OCR39823 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • IRB202002612 (Andere Kennung: UF IRB-01)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf Anfrage von anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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