Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink dechu a pozornosti pro chronické bolesti dolní části zad

14. února 2023 aktualizováno: Steven Pratscher, University of Florida
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda léčba dýcháním a tréninkem pozornosti (BAT) zlepšuje symptomy bolesti a pohodu u lidí, kteří mají chronickou bolest dolní části zad (cLBP). Pro tento dechový zásah budete náhodně přiřazeni buď ke standardní nebo cílené BAT. Standardní BAT zahrnuje pokyny k hlubokému dýchání a relaxaci. Zaměřená BAT je ve většině ohledů podobná standardní BAT, ale obsahuje další pokyny, které vám pomohou soustředit se a změnit vaše dechové vzorce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem navrhované pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je prověřit bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost 5denního tréninku dýchání a pozornosti (BAT) na vzorku 30 dospělých s cLBP. Sekundárním cílem je prozkoumat předběžnou klinickou účinnost a potenciální mechanismy dýchacích intervencí (zaměřené-BAT a standardní-BAT) zkoumáním změn ve výsledcích klinické bolesti a potenciálních psychologických, fyziologických a behaviorálních proměnných zprostředkujících bolest. Obě intervence budou poskytnuty prostřednictvím zvukového záznamu, aby byly intervence mezi účastníky standardizovány a aby se zvýšila věrnost léčby. Výsledky této studie budou informovat o úspěšném návrhu a implementaci větší RCT a poskytnou předběžné důkazy o potenciální účinnosti této intervence dýchání u lidí s cLBP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad v souladu s doporučeními pracovní skupiny NIH pro cLBP (tj. účastníci s cLBP s alespoň mírným dopadem, který přetrvával více dní než ne za poslední 3 měsíce)
  • Věk 18-65

Kritéria vyloučení:

  • Systémové revmatické onemocnění/stav (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, fibromyalgie).
  • Astma, problémy s dýcháním nebo porucha dýchání (např. chronická obstrukční plicní nemoc).
  • Denní užívání opioidů. Vyloučíme pacienty užívající opioidy denně, protože jak pokračující užívání, tak dočasné vysazení těchto léků by mohlo ovlivnit vnímání bolesti a reakci na intervence. Ostatní užívané léky budou podle potřeby zaznamenávány a kontrolovány ve statistických analýzách.
  • Nekontrolovaná hypertenze (tj. SBP/DBP > 150/95), ortostatická hypotenze, kardiovaskulární nebo periferní arteriální onemocnění. Tato vyloučení jsou na místě především z bezpečnostních důvodů, nicméně nekontrolovaná hypertenze může ovlivnit i vnímání bolesti, což je další důvod pro vyloučení těchto jedinců.
  • Neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie, vazovagální synkopa) nebo známky předchozího poranění mozku, včetně mrtvice a traumatického poranění mozku.
  • Závažná psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců nebo charakterizovaná aktivními sebevražednými myšlenkami.
  • Současná porucha užívání návykových látek nebo anamnéza hospitalizace pro léčbu poruchy užívání návykových látek.
  • Těhotná
  • Jakékoli významné komorbidity, které by podle názoru výzkumníků mohly narušit studii nebo vést ke škodlivým účinkům pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní nácvik dýchání a pozornosti
Standardní nácvik dýchání a pozornosti (BAT) zahrnuje řízené instrukce o hlubokém dýchání a relaxaci. Účastníci budou procvičovat standardní BAT jednou denně po dobu 15 minut po dobu 5 dnů v řadě.
Behaviorální: Trénink dechu a pozornosti
Řízený zvukový záznam dá účastníkům pokyn, aby změnili dýchání a věnovali pozornost specifickým způsobem.
Experimentální: Trénink soustředěného dýchání a pozornosti
Zaměřená BAT je ve většině ohledů podobná standardní BAT, ale obsahuje další pokyny, které vám pomohou zaměřit se a změnit dechové vzorce. Účastníci budou procvičovat zaměřenou BAT jednou denně po dobu 15 minut po dobu 5 dnů za sebou.
Behaviorální: Trénink dechu a pozornosti
Řízený zvukový záznam dá účastníkům pokyn, aby změnili dýchání a věnovali pozornost specifickým způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost léčby a spokojenost účastníků budou měřeny pomocí několika položek hodnocených na 10bodové škále, kde vyšší skóre představuje větší přijatelnost a spokojenost s léčbou.
3 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia až 3 měsíce
Počet závažných nežádoucích příhod
Po ukončení studia až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
Numerická hodnotící stupnice (1- „Žádná bolest“, 10- „Nejhorší bolest, jakou si lze představit“) aktuální intenzity bolesti měřené před a po každém zásahu.
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Breathe for Pain
  • OCR39823 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
  • IRB202002612 (Jiný identifikátor: UF IRB-01)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD mohou na požádání sdílet další výzkumníci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Trénink dechu a pozornosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit