Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oddechu i uwagi w przypadku przewlekłego bólu krzyża

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy terapie treningu oddechu i uwagi (BAT) poprawiają objawy bólu i samopoczucie u osób z przewlekłym bólem krzyża (cLBP). W przypadku tej interwencji oddechowej zostaniesz losowo przydzielony do standardowej lub skoncentrowanej BAT. Standardowa BAT zawiera instrukcje dotyczące głębokiego oddychania i relaksacji. Skoncentrowana BAT jest pod wieloma względami podobna do standardowej BAT, ale zawiera dodatkowe instrukcje, które pomogą Ci się skupić i zmienić wzorce oddychania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego pilotażowego badania z randomizacją (RCT) jest zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i akceptacji 5-dniowego treningu oddechu i uwagi (BAT) na próbie 30 osób dorosłych z cLBP. Drugim celem jest zbadanie wstępnej skuteczności klinicznej i potencjalnych mechanizmów interwencji oddechowych (ukierunkowanych BAT i standardowych BAT), poprzez zbadanie zmian w skutkach bólu klinicznego i potencjalnych psychologicznych, fizjologicznych i behawioralnych zmiennych pośredniczących związanych z bólem. Obie interwencje zostaną przeprowadzone w postaci nagrania dźwiękowego w celu ujednolicenia interwencji wśród uczestników i zwiększenia wierności leczenia. Wyniki tego badania posłużą do pomyślnego zaprojektowania i wdrożenia większego RCT oraz dostarczą wstępnych dowodów dotyczących potencjalnej skuteczności tej interwencji oddechowej u osób z cLBP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża zgodny z zaleceniami grupy zadaniowej NIH w sprawie cLBP (tj. uczestnicy z cLBP o co najmniej umiarkowanym wpływie, który utrzymywał się przez więcej dni niż nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa choroba/stan reumatyczny (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, fibromialgia).
  • Astma, problemy z oddychaniem lub zaburzenia oddychania (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Codzienne stosowanie opioidów. Wykluczymy pacjentów stosujących codziennie opioidy, ponieważ zarówno dalsze stosowanie, jak i tymczasowe odstawienie tych leków może wpływać na odczuwanie bólu i reakcję na interwencje. W razie potrzeby inne stosowane leki będą rejestrowane i kontrolowane w analizach statystycznych.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. SBP/DBP > 150/95), niedociśnienie ortostatyczne, choroba układu sercowo-naczyniowego lub tętnic obwodowych. Wykluczenia te obowiązują przede wszystkim ze względów bezpieczeństwa, jednak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze może również wpływać na odczuwanie bólu, co jest kolejnym powodem wykluczenia tych osób.
  • Choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka, omdlenie wazowagalne) lub objawy wcześniejszego uszkodzenia mózgu, w tym udaru i urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Poważne zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub charakteryzujące się aktywnymi myślami samobójczymi.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub historia hospitalizacji w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  • W ciąży
  • Wszelkie istotne choroby współistniejące, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać badanie lub prowadzić do szkodliwych skutków dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy trening oddechu i uwagi
Standardowy trening oddechu i uwagi (BAT) obejmuje instrukcje dotyczące głębokiego oddychania i relaksacji. Uczestnicy będą ćwiczyć standardową BAT raz dziennie przez 15 minut przez 5 dni z rzędu.
Behawioralne: Trening oddechu i uwagi
Nagranie audio z przewodnikiem poinstruuje uczestników, aby zmienili swój oddech i zwrócili uwagę w określony sposób.
Eksperymentalny: Skoncentrowany trening oddechu i uwagi
Skoncentrowana BAT jest pod wieloma względami podobna do standardowej BAT, ale zawiera dodatkowe instrukcje pomagające skupić się i zmienić wzorce oddychania. Uczestnicy będą ćwiczyć skoncentrowaną BAT raz dziennie przez 15 minut przez 5 dni z rzędu.
Behawioralne: Trening oddechu i uwagi
Nagranie audio z przewodnikiem poinstruuje uczestników, aby zmienili swój oddech i zwrócili uwagę w określony sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptowalność leczenia i zadowolenie uczestników będą mierzone za pomocą kilku pozycji ocenionych na 10-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą akceptację leczenia i satysfakcję.
3 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Przez ukończenie studiów, do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5
Numeryczna skala oceny (1- „Brak bólu”, 10- „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) aktualnego natężenia bólu mierzonego przed i po każdej sesji interwencyjnej.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breathe for Pain
  • OCR39823 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • IRB202002612 (Inny identyfikator: UF IRB-01)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD mogą być udostępniane na prośbę innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening oddechu i uwagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj