Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitys- ja tarkkaavaisuusharjoittelu krooniseen alaselkäkipuun

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Steven Pratscher, University of Florida
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko hengitys- ja tarkkaavaisuushoidot (BAT) kipuoireita ja hyvinvointia ihmisillä, joilla on krooninen alaselkäkipu (cLBP). Tässä hengitystoimessa sinut määrätään satunnaisesti joko tavalliseen tai kohdistettuun BAT:hen. BAT-standardi sisältää ohjeet syvään hengittämiseen ja rentoutumiseen. Keskittynyt BAT on samanlainen kuin tavallinen BAT useimmilla tavoilla, mutta sisältää lisäohjeita, jotka auttavat sinua keskittymään ja muuttamaan hengitystottumuksiasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) ensisijainen tavoite on tutkia 5 päivän hengitys- ja tarkkaavaisuusharjoittelun (BAT) turvallisuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 30 cLBP:tä sairastavan aikuisen otoksessa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia hengitysinterventioiden (fokusoitu-BAT ja standardi-BAT) alustavaa kliinistä tehokkuutta ja mahdollisia mekanismeja tutkimalla muutoksia kliinisissä kiputuloksissa ja mahdollisia kipuun liittyviä psykologisia, fysiologisia ja käyttäytymiseen vaikuttavia muuttujia. Molemmat interventiot toimitetaan äänitallenteena, jotta interventioita voidaan standardoida osallistujien kesken ja parantaa hoidon uskollisuutta. Tämän tutkimuksen tulokset kertovat onnistuneesta suuremman RCT:n suunnittelusta ja toteutuksesta ja tarjoavat alustavaa näyttöä tämän hengitystoimenpiteen mahdollisesta tehosta cLBP-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselkäkipu, joka on yhdenmukainen NIH:n cLBP-työryhmän suositusten kanssa (eli osallistujat, joiden cLBP:n vaikutus on vähintään kohtalainen ja joka on jatkunut useammin päivinä kuin ei viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Ikä 18-65

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen reumaattinen sairaus/sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, fibromyalgia).
  • Astma, hengitysvaikeudet tai hengitysvaikeudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
  • Opioidien päivittäinen käyttö. Jätämme pois opioideja päivittäin käyttävät potilaat, koska sekä jatkuva käyttö että väliaikainen lopettaminen näiden lääkkeiden käytöstä voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen ja interventioiden reagointiin. Muut käytössä olevat lääkkeet kirjataan ja valvotaan tilastollisissa analyyseissä tarpeen mukaan.
  • Hallitsematon verenpainetauti (esim. SBP/DBP > 150/95), ortostaattinen hypotensio, kardiovaskulaarinen tai ääreisvaltimotauti. Nämä poissulkemiset ovat voimassa ensisijaisesti turvallisuussyistä, mutta hallitsematon verenpainetauti voi myös vaikuttaa kivun aistimiseen, mikä on toinen syy näiden henkilöiden poissulkemiseen.
  • Neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia, vasovagaalinen pyörtyminen) tai todisteita aiemmasta aivovauriosta, mukaan lukien aivohalvaus ja traumaattinen aivovaurio.
  • Vakava psykiatrinen häiriö, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai jolle on ominaista aktiiviset itsemurha-ajatukset.
  • Nykyinen päihdehäiriö tai aiemmin ollut sairaalahoito päihdehäiriön hoitoon.
  • Raskaana
  • Kaikki merkittävät liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijoiden mielestä häiritä tutkimusta tai johtaa potilaalle haitallisiin vaikutuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hengitys- ja huomioharjoittelu
Vakiohengitys- ja huomioharjoittelu (BAT) sisältää ohjatut ohjeet syvään hengittämiseen ja rentoutumiseen. Osallistujat harjoittelevat BAT-standardia kerran päivässä 15 minuutin ajan 5 päivää peräkkäin.
Käyttäytyminen: Hengitys- ja huomioharjoittelu
Ohjattu äänitallenne ohjaa osallistujia muuttamaan hengitystään ja kiinnittämään huomiota tietyllä tavalla.
Kokeellinen: Keskittynyt hengitys- ja huomioharjoittelu
Keskittynyt BAT on samanlainen kuin tavallinen BAT useimmilla tavoilla, mutta sisältää lisäohjeita, jotka auttavat keskittymään ja muuttamaan hengitystottumuksia. Osallistujat harjoittelevat keskittynyttä BAT:ta kerran päivässä 15 minuutin ajan 5 päivää peräkkäin.
Käyttäytyminen: Hengitys- ja huomioharjoittelu
Ohjattu äänitallenne ohjaa osallistujia muuttamaan hengitystään ja kiinnittämään huomiota tietyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon hyväksyttävyyttä ja osallistujien tyytyväisyyttä mitataan useilla kohteilla, jotka on arvioitu 10 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa hoidon hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.
3 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, jopa 3 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Opintojen suorittamisen kautta, jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Numeerinen luokitusasteikko (1 - "Ei kipua", 10 - "Pahin kuviteltavissa oleva kipu") nykyisestä kivun voimakkuudesta mitattuna ennen ja jälkeen jokaista interventiokertaa.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Breathe for Pain
  • OCR39823 (Muu tunniste: UF OnCore)
  • IRB202002612 (Muu tunniste: UF IRB-01)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa pyynnöstä muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitys- ja huomioharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa