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Allenamento della respirazione e dell'attenzione per la lombalgia cronica

7 giugno 2024 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se i trattamenti di respirazione e allenamento dell'attenzione (BAT) migliorano i sintomi del dolore e il benessere nelle persone che soffrono di lombalgia cronica (cLBP). Per questo intervento di respirazione, verrai assegnato in modo casuale a BAT standard o mirato. La BAT standard include istruzioni sulla respirazione profonda e sul rilassamento. La BAT focalizzata è simile alla BAT standard in molti modi, ma include istruzioni extra per aiutarti a concentrarti e modificare i tuoi schemi di respirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio pilota randomizzato controllato (RCT) proposto è quello di esaminare la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità di un addestramento di respirazione e attenzione (BAT) di 5 giorni in un campione di 30 adulti con cLBP. L'obiettivo secondario è esplorare l'efficacia clinica preliminare e i potenziali meccanismi degli interventi respiratori (BAT focalizzata e BAT standard), esaminando i cambiamenti negli esiti del dolore clinico e le potenziali variabili di mediazione psicologiche, fisiologiche e comportamentali correlate al dolore. Entrambi gli interventi verranno forniti tramite una registrazione audio al fine di standardizzare gli interventi tra i partecipanti e migliorare la fedeltà del trattamento. I risultati di questo studio informeranno la progettazione e l'implementazione di successo di un RCT più ampio e forniranno prove preliminari sulla potenziale efficacia di questo intervento respiratorio per le persone con cLBP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica coerente con le raccomandazioni della task force NIH sul cLBP (ovvero, partecipanti con cLBP di impatto almeno moderato che è persistito per più giorni che non negli ultimi 3 mesi)
  • Età 18-65

Criteri di esclusione:

  • Malattia/condizione reumatica sistemica (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, fibromialgia).
  • Asma, problemi respiratori o un disturbo respiratorio (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  • Uso quotidiano di oppioidi. Escluderemo i pazienti che usano oppioidi quotidianamente poiché sia ​​​​l'uso continuato che l'interruzione temporanea di questi farmaci potrebbero influenzare la percezione del dolore e la risposta agli interventi. Altri farmaci utilizzati saranno registrati e controllati nelle analisi statistiche secondo necessità.
  • Ipertensione incontrollata (es. SBP/DBP > 150/95), ipotensione ortostatica, malattia cardiovascolare o arteriosa periferica. Queste esclusioni sono in atto principalmente per motivi di sicurezza, tuttavia, l'ipertensione incontrollata può anche influenzare la percezione del dolore, che è un altro motivo per escludere questi individui.
  • Malattie neurologiche (es. Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, sincope vasovagale) o evidenza di precedenti lesioni cerebrali, inclusi ictus e lesioni cerebrali traumatiche.
  • Disturbo psichiatrico grave che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi o caratterizzato da ideazione suicidaria attiva.
  • Disturbo da uso di sostanze attuale o anamnesi di ricovero per il trattamento del disturbo da uso di sostanze.
  • Incinta
  • Eventuali comorbidità significative che, a parere degli investigatori, potrebbero interferire con lo studio o portare a effetti deleteri per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento standard per la respirazione e l'attenzione
L'allenamento standard di respirazione e attenzione (BAT) include istruzioni guidate sulla respirazione profonda e sul rilassamento. I partecipanti eserciteranno la BAT standard una volta al giorno per 15 minuti per 5 giorni consecutivi.
Comportamentale: Allenamento della respirazione e dell'attenzione
Una registrazione audio guidata istruirà i partecipanti ad alterare il proprio respiro e prestare attenzione in modi specifici.
Sperimentale: Respirazione focalizzata e allenamento dell'attenzione
La BAT focalizzata è simile alla BAT standard in molti modi, ma include istruzioni aggiuntive per aiutare a concentrarsi e alterare i modelli di respirazione. I partecipanti eserciteranno la BAT focalizzata una volta al giorno per 15 minuti per 5 giorni consecutivi.
Comportamentale: Allenamento della respirazione e dell'attenzione
Una registrazione audio guidata istruirà i partecipanti ad alterare il proprio respiro e prestare attenzione in modi specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità del trattamento e la soddisfazione dei partecipanti saranno misurate con diversi elementi valutati su una scala a 10 punti in cui i punteggi più alti rappresentano una maggiore accettabilità e soddisfazione del trattamento.
3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
Scala di valutazione numerica (1- "Nessun dolore", 10- "Peggior dolore immaginabile") dell'intensità del dolore attuale misurata prima e dopo ogni sessione di intervento.
Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breathe for Pain
  • OCR39823 (Altro identificatore: UF OnCore)
  • IRB202002612 (Altro identificatore: UF IRB-01)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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IPD può essere condiviso su richiesta da altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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