Puste- og oppmerksomhetstrening for kroniske korsryggsmerter
7. juni 2024 oppdatert av: University of Florida
Formålet med denne forskningsstudien er å se om puste- og oppmerksomhetstrening (BAT) behandlinger forbedrer smertesymptomer og velvære hos personer som har kroniske korsryggsmerter (cLBP).
For denne pusteintervensjonen vil du bli tilfeldig tildelt enten standard eller fokusert BAT.
Standard BAT inkluderer instruksjoner om dyp pusting og avspenning.
Den fokuserte BAT ligner på standard BAT på de fleste måter, men inkluderer ekstra instruksjoner for å hjelpe deg med å fokusere og endre pustemønsteret ditt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den foreslåtte pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 5-dagers puste- og oppmerksomhetstrening (BAT) i et utvalg på 30 voksne med cLBP.
Det sekundære målet er å utforske foreløpig klinisk effekt og potensielle mekanismer for pusteintervensjonene (fokusert-BAT og standard-BAT), ved å undersøke endringer i kliniske smerteutfall og potensielle smerterelaterte psykologiske, fysiologiske og atferdsmedierende variabler.
Begge intervensjonene vil bli levert via et lydopptak for å standardisere intervensjonene på tvers av deltakerne og for å styrke behandlingens troskap.
Resultatene fra denne studien vil informere om vellykket design og implementering av en større RCT og gi foreløpige bevis angående den potensielle effekten av denne pusteintervensjonen for personer med cLBP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter i samsvar med anbefalingene fra NIHs arbeidsgruppe på cLBP (dvs. deltakere med cLBP med minst moderat påvirkning som har vedvart flere dager enn ikke de siste 3 månedene)
- Alder 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk revmatisk sykdom/tilstand (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi).
- Astma, pusteproblemer eller en luftveislidelse (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Daglig bruk av opioider. Vi vil ekskludere pasienter som bruker opioider daglig, da både fortsatt bruk og midlertidig abstinens fra disse medisinene kan påvirke smerteoppfatning og respons på intervensjoner. Andre medisiner som brukes vil bli registrert og kontrollert i statistiske analyser etter behov.
- Ukontrollert hypertensjon (dvs. SBP/DBP på > 150/95), ortostatisk hypotensjon, kardiovaskulær eller perifer arteriell sykdom. Disse ekskluderingene er på plass først og fremst av sikkerhetsmessige årsaker, men ukontrollert hypertensjon kan også påvirke smerteoppfatningen, som er en annen grunn til å ekskludere disse personene.
- Nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons, multippel sklerose, epilepsi, vasovagal synkope) eller bevis på tidligere hjerneskade, inkludert hjerneslag og traumatisk hjerneskade.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene eller preget av aktive selvmordstanker.
- Nåværende ruslidelse eller sykehusinnleggelseshistorie for behandling av ruslidelse.
- Gravid
- Eventuelle signifikante komorbiditeter som, etter etterforskernes mening, kan forstyrre studien eller føre til skadelige effekter for pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard puste- og oppmerksomhetstrening
Standard puste- og oppmerksomhetstrening (BAT) inkluderer veilede instruksjoner om dyp pusting og avspenning.
Deltakerne vil øve standard BAT en gang om dagen i 15 minutter i 5 dager på rad.
|
Et guidet lydopptak vil instruere deltakerne til å endre pusten og være oppmerksom på bestemte måter.
|
|
Eksperimentell: Fokusert puste- og oppmerksomhetstrening
Den fokuserte BAT ligner på standard BAT på de fleste måter, men inkluderer ekstra instruksjoner for å hjelpe med å fokusere og endre pustemønstre.
Deltakerne vil trene fokusert BAT en gang om dagen i 15 minutter i 5 dager på rad.
|
Et guidet lydopptak vil instruere deltakerne til å endre pusten og være oppmerksom på bestemte måter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingsakseptabilitet og deltakertilfredshet vil bli målt med flere elementer vurdert på en 10-punkts skala der høyere skårer representerer større behandlingsakseptabilitet og -tilfredshet.
|
3 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Numerisk vurderingsskala (1- "Ingen smerte", 10- "Verste smerte som kan tenkes") for gjeldende smerteintensitet målt før og etter hver intervensjonsøkt.
|
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Breathe for Pain
- OCR39823 (Annen identifikator: UF OnCore)
- IRB202002612 (Annen identifikator: UF IRB-01)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles på forespørsel av andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .