Entrenamiento de respiración y atención para el dolor lumbar crónico
14 de febrero de 2023 actualizado por: Steven Pratscher, University of Florida
El propósito de este estudio de investigación es ver si los tratamientos de entrenamiento de respiración y atención (BAT) mejoran los síntomas del dolor y el bienestar en las personas que tienen dolor lumbar crónico (cLBP).
Para esta intervención de respiración, se le asignará aleatoriamente a BAT estándar o enfocado.
El BAT estándar incluye instrucciones sobre respiración profunda y relajación.
El BAT enfocado es similar al BAT estándar en la mayoría de los aspectos, pero incluye instrucciones adicionales para ayudarlo a concentrarse y modificar sus patrones de respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto propuesto es examinar la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de un entrenamiento de atención y respiración (BAT) de 5 días en una muestra de 30 adultos con dolor lumbar crónico.
El objetivo secundario es explorar la eficacia clínica preliminar y los mecanismos potenciales de las intervenciones respiratorias (BAT-enfocado y BAT-estándar), examinando los cambios en los resultados del dolor clínico y las posibles variables mediadoras psicológicas, fisiológicas y conductuales relacionadas con el dolor.
Ambas intervenciones se entregarán a través de una grabación de audio para estandarizar las intervenciones entre los participantes y mejorar la fidelidad del tratamiento.
Los resultados de este estudio informarán el diseño y la implementación exitosos de un ECA más grande y proporcionarán evidencia preliminar sobre la eficacia potencial de esta intervención respiratoria para personas con dolor lumbar crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico consistente con las recomendaciones del grupo de trabajo de los NIH sobre dolor lumbar crónico (es decir, participantes con dolor lumbar crónico de al menos un impacto moderado que ha persistido más días que no durante los últimos 3 meses)
- Edad 18-65
Criterio de exclusión:
- Enfermedad/afección reumática sistémica (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, fibromialgia).
- Asma, problemas respiratorios o un trastorno respiratorio (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Uso diario de opioides. Excluiremos a los pacientes que usan opioides a diario, ya que tanto el uso continuado como el retiro temporal de estos medicamentos podrían afectar la percepción del dolor y la respuesta a las intervenciones. Otros medicamentos que se usen se registrarán y controlarán en análisis estadísticos según sea necesario.
- Hipertensión no controlada (es decir, PAS/PAD > 150/95), hipotensión ortostática, enfermedad cardiovascular o arterial periférica. Estas exclusiones existen principalmente por razones de seguridad; sin embargo, la hipertensión no controlada también puede afectar la percepción del dolor, que es otra razón para excluir a estas personas.
- Enfermedad neurológica (p. Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia, síncope vasovagal) o evidencia de lesión cerebral previa, incluyendo accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática.
- Trastorno psiquiátrico grave que requiere hospitalización en los últimos 12 meses o caracterizado por ideación suicida activa.
- Trastorno actual por consumo de sustancias o antecedentes de hospitalización para el tratamiento del trastorno por consumo de sustancias.
- Embarazada
- Cualquier comorbilidad significativa que, a juicio de los investigadores, pueda interferir en el estudio o tener efectos nocivos para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entrenamiento estándar de respiración y atención
El entrenamiento estándar de respiración y atención (BAT) incluye instrucciones guiadas sobre respiración profunda y relajación.
Los participantes practicarán BAT estándar una vez al día durante 15 minutos durante 5 días seguidos.
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Una grabación de audio guiada indicará a los participantes que alteren su respiración y presten atención de maneras específicas.
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Experimental: Entrenamiento de atención y respiración enfocada
El BAT enfocado es similar al BAT estándar en la mayoría de los aspectos, pero incluye instrucciones adicionales para ayudar a enfocar y alterar los patrones de respiración.
Los participantes practicarán BAT enfocado una vez al día durante 15 minutos durante 5 días seguidos.
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Una grabación de audio guiada indicará a los participantes que alteren su respiración y presten atención de maneras específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La aceptabilidad del tratamiento y la satisfacción de los participantes se medirán con varios ítems calificados en una escala de 10 puntos donde las puntuaciones más altas representan una mayor aceptabilidad y satisfacción del tratamiento.
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3 meses
|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 meses
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Número de eventos adversos graves
|
A través de la finalización del estudio, hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
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Escala de calificación numérica (1- "Sin dolor", 10- "Peor dolor imaginable") de la intensidad del dolor actual medida antes y después de cada sesión de intervención.
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Línea base, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Breathe for Pain
- OCR39823 (Otro identificador: UF OnCore)
- IRB202002612 (Otro identificador: UF IRB-01)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La IPD puede ser compartida a pedido de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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