Compress® 準拠のプレストレス システムの寿命、機能状態、および生活の質 (Compress)
Compress® 準拠のプレストレス システムの寿命、機能状態、および生活の質: 前向き研究
悪性骨腫瘍の治療では、大腿骨の広範囲を切除する必要がある場合があります。 これらの失われた骨の大きな部分を補うために、プロテーゼを使用できます。 Biomet が開発した革新的な技術の 1 つは、Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS、Zimmer-Biomet、ワルシャワ、米国) です。 この固定装置は、短い牽引バーを介した圧縮を使用して、骨と補綴物の境界面での骨結合を刺激し、負荷がかかった骨の肥大を促進し、硬い髄内ステムの周囲のホスト骨の応力バイパスを回避します。 腫瘍が治癒した若い患者は余命が長く、同様に耐久性のある補綴物の固定が切実に必要とされています。 骨が良好に固定されることは、インプラントを長持ちさせるための必須条件です。
初期結果は有望なものですが、システムの寿命を示す大規模な患者シリーズからの追加の中長期生存データと、機能的転帰の報告が必要です。 さらに、私たちの知る限り、前向きデータを使用してデバイスの存続を調査した研究はまだ存在しません。 さらに、CPS システムを使用している患者の生活の質を調査した研究は見つかりませんでした。
調査の概要
詳細な説明
悪性骨腫瘍の治療では、大腿骨の広範囲を切除する必要がある場合があります。 これらの失われた骨の大きな部分を補うために、プロテーゼを使用できます。 Biomet が開発した革新的な技術の 1 つは、Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS、Zimmer-Biomet、ワルシャワ、米国) です。 この固定装置は、短い牽引バーを介した圧縮を使用して、骨と補綴物の境界面での骨結合を刺激し、負荷がかかった骨の肥大を促進し、硬い髄内ステムの周囲のホスト骨の応力バイパスを回避します。 腫瘍が治癒した若い患者は余命が長く、同様に耐久性のある補綴物の固定が切実に必要とされています。 骨が良好に固定されることは、インプラントを長持ちさせるための必須条件です。 1999 年以来、UZ ルーベンの整形外科では CPS が定期的に導入されており、その結果、100 名を超える患者がこの方法で治療を受けています。 ただし、このシステムの長期的なパフォーマンスについて報告した研究はほとんどありません。 さらに、機能的結果を報告するデータが限られていることがわかりました。
初期結果は有望なものですが、システムの寿命を示す大規模な患者シリーズからの追加の中長期生存データと、機能的転帰の報告が必要です。 さらに、私たちの知る限り、前向きデータを使用してデバイスの存続を調査した研究はまだ存在しません。 さらに、CPS システムを使用している患者の生活の質を調査した研究は見つかりませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- KU Leuven/UZLeuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は1999年8月26日以降ルーヴェン大学で手術を受けている、または手術を受ける予定である
- 湿布適合プレストレス装置の埋め込み
- インフォームドコンセントの取得
- 患者はアンケートに回答することができます
- 年齢：7歳以上
除外基準:
- 該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：将来のグループ
インプラント手術を受けなければならない患者様
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Compress Compliant Pre-Stress System による悪性大腿腫瘍の治療
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他の：振り返りグループ
すでにインプラント手術を受けた患者様
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Compress Compliant Pre-Stress System による悪性大腿腫瘍の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの生存期間を圧縮する
時間枠：25年
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再置換術はインプラントの生存を決定するために使用されます。
再置換は、アンカープラグ、トラクションバー、スピンドル、スリーブ、固定ピンなどの固定機構の外植として定義されます。
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25年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：25年
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術後合併症の臨床評価。
合併症は、ヘンダーソン分類に従って分類されます。
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25年
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部分荷重（松葉杖）：持続時間
時間枠：25年
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部分的に体重がかかる期間を決定するための臨床評価
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25年
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X線撮影: オッセオインテグレーションの兆候
時間枠：25年
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X線検査による評価
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25年
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EORTC コア QOL アンケート (QLQ-C30)
時間枠：25年
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生活の質を評価するには
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25年
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機能ステータス
時間枠：25年
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筋骨格腫瘍協会スコアリング システム (MSTS) は、身体的および精神的健康状態を判断するために使用されます。
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25年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Friedl Sinnaeve、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。