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Longevità, stato funzionale e qualità della vita del sistema di pre-stress conforme a Compress® (Compress)

27 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Longevità, stato funzionale e qualità della vita del sistema di pre-stress conforme a Compress®: uno studio prospettico

Nel trattamento dei tumori ossei maligni, può essere necessario rimuovere ampie aree del femore. Per sostituire queste grandi parti di osso mancante, è possibile utilizzare una protesi. Una tecnologia innovativa sviluppata da Biomet è il Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Varsavia, USA). Questo dispositivo di fissaggio utilizza la compressione, tramite una barra di trazione corta, per stimolare l'osteointegrazione all'interfaccia osso-protesi, promuovere l'ipertrofia dell'osso caricato ed evitare il bypass da stress dell'osso ospite attorno a uno stelo endomidollare rigido. I giovani pazienti guariti dai tumori hanno una lunga aspettativa di vita e un bisogno impellente di una fissazione protesica altrettanto duratura. Una buona fissazione ossea è un prerequisito per la longevità dell'impianto.

Sebbene i risultati iniziali siano incoraggianti, sono necessari ulteriori dati sulla sopravvivenza a medio e lungo termine da serie di pazienti più ampie che mostrino la longevità del sistema, nonché la segnalazione dell'esito funzionale. Inoltre, per quanto ne sappiamo, non esiste già nessuno studio che esamini la sopravvivenza del dispositivo utilizzando dati prospettici. Inoltre, non sono stati trovati studi che esaminassero la qualità della vita dei pazienti con il sistema CPS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel trattamento dei tumori ossei maligni, può essere necessario rimuovere ampie aree del femore. Per sostituire queste grandi parti di osso mancante, è possibile utilizzare una protesi. Una tecnologia innovativa sviluppata da Biomet è il Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Varsavia, USA). Questo dispositivo di fissaggio utilizza la compressione, tramite una barra di trazione corta, per stimolare l'osteointegrazione all'interfaccia osso-protesi, promuovere l'ipertrofia dell'osso caricato ed evitare il bypass da stress dell'osso ospite attorno a uno stelo endomidollare rigido. I giovani pazienti guariti dai tumori hanno una lunga aspettativa di vita e un bisogno impellente di una fissazione protesica altrettanto duratura. Una buona fissazione ossea è un prerequisito per la longevità dell'impianto. Dal 1999, il CPS è stato regolarmente inserito nel servizio di ortopedia - UZ Leuven e, di conseguenza, più di 100 pazienti sono stati trattati in questo modo. Tuttavia, ci sono solo pochi studi che riportano le prestazioni a lungo termine di questo sistema. Inoltre, sono stati trovati dati limitati che riportano risultati funzionali.

Sebbene i risultati iniziali siano incoraggianti, sono necessari ulteriori dati sulla sopravvivenza a medio e lungo termine da serie di pazienti più ampie che mostrino la longevità del sistema, nonché la segnalazione dell'esito funzionale. Inoltre, per quanto ne sappiamo, non esiste già nessuno studio che esamini la sopravvivenza del dispositivo utilizzando dati prospettici. Inoltre, non sono stati trovati studi che esaminassero la qualità della vita dei pazienti con il sistema CPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • KU Leuven/UZLeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono/saranno operati dal 26/08/1999 in poi all'UZ Leuven
  • Impianto del dispositivo di pre-stress conforme alle compresse
  • Consenso informato ottenuto
  • I pazienti sono in grado di completare i questionari
  • Età: minimo 7 anni

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo prospettico
Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia implantare
Dispositivo: Sistema di pre-sollecitazione conforme alla compressione
Trattamento dei tumori maligni del femore con il sistema Compress Compliant Pre-Stress
Altro: Gruppo retrospettivo
Pazienti che hanno già subito l'intervento di implantologia
Dispositivo: Sistema di pre-sollecitazione conforme alla compressione
Trattamento dei tumori maligni del femore con il sistema Compress Compliant Pre-Stress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprimi la sopravvivenza del dispositivo
Lasso di tempo: 25 anni
La revisione sarà utilizzata per determinare la sopravvivenza dell'impianto. La revisione sarà definita come l'espianto di qualsiasi meccanismo di fissaggio: tassello di ancoraggio, barra di trazione, mandrino, manicotto, perno di fissaggio
25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 25 anni
Valutazione clinica delle complicanze postoperatorie. Le complicanze saranno classificate secondo la classificazione di Henderson.
25 anni
Carico parziale (stampelle): durata
Lasso di tempo: 25 anni
Valutazione clinica per determinare la durata del carico parziale
25 anni
Radiografia: segni di osteointegrazione
Lasso di tempo: 25 anni
Valutazione radiografica
25 anni
Questionario EORTC sulla qualità della vita di base (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 25 anni
Per valutare la qualità della vita
25 anni
Stato funzionale
Lasso di tempo: 25 anni
Il sistema di punteggio Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) viene utilizzato per determinare la salute fisica e mentale
25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedl Sinnaeve, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64761

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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