Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość, stan funkcjonalny i jakość życia systemu naprężeń wstępnych zgodnego z Compress® (Compress)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Trwałość, stan funkcjonalny i jakość życia systemu naprężeń wstępnych zgodnego z Compress®: badanie prospektywne

W leczeniu złośliwych guzów kości może być konieczne usunięcie dużych obszarów kości udowej. Aby zastąpić te duże części brakującej kości, można zastosować protezę. Jedną z innowacyjnych technologii opracowanych przez Biomet jest Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warszawa, USA). To urządzenie mocujące wykorzystuje kompresję za pomocą krótkiego pręta trakcyjnego w celu stymulacji osteointegracji na styku kość-proteza, promowania przerostu obciążonej kości i unikania obejścia naprężeniowego kości gospodarza wokół sztywnego trzpienia śródszpikowego. Młodzi pacjenci wyleczeni z guzów mają długą oczekiwaną długość życia i nieodpartą potrzebę stosowania mocowań protetycznych, które są równie trwałe. Dobre mocowanie kości jest warunkiem trwałości implantu.

Chociaż wstępne wyniki są zachęcające, istnieje potrzeba uzyskania dodatkowych średnio- i długoterminowych danych dotyczących przeżycia z większej serii pacjentów, pokazujących długowieczność systemu, a także zgłaszanie wyników funkcjonalnych. Ponadto, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie istnieje już żadne badanie oceniające przetrwanie urządzenia przy użyciu danych prospektywnych. Ponadto nie znaleziono badań oceniających jakość życia pacjentów z systemem CPS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu złośliwych guzów kości może być konieczne usunięcie dużych obszarów kości udowej. Aby zastąpić te duże części brakującej kości, można zastosować protezę. Jedną z innowacyjnych technologii opracowanych przez Biomet jest Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warszawa, USA). To urządzenie mocujące wykorzystuje kompresję za pomocą krótkiego pręta trakcyjnego w celu stymulacji osteointegracji na styku kość-proteza, promowania przerostu obciążonej kości i unikania obejścia naprężeniowego kości gospodarza wokół sztywnego trzpienia śródszpikowego. Młodzi pacjenci wyleczeni z guzów mają długą oczekiwaną długość życia i nieodpartą potrzebę stosowania mocowań protetycznych, które są równie trwałe. Dobre mocowanie kości jest warunkiem trwałości implantu. Od 1999 roku CPS jest rutynowo umieszczany na służbie ortopedii - UZ Leuven iw efekcie leczono w ten sposób ponad 100 pacjentów. Istnieje jednak niewiele badań opisujących długoterminowe działanie tego systemu. Ponadto stwierdzono ograniczony wynik funkcjonalny raportowania danych.

Chociaż wstępne wyniki są zachęcające, istnieje potrzeba uzyskania dodatkowych średnio- i długoterminowych danych dotyczących przeżycia z większej serii pacjentów, pokazujących długowieczność systemu, a także zgłaszanie wyników funkcjonalnych. Ponadto, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie istnieje już żadne badanie oceniające przetrwanie urządzenia przy użyciu danych prospektywnych. Ponadto nie znaleziono badań oceniających jakość życia pacjentów z systemem CPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • KU Leuven/UZLeuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są/będą operowani od 26.08.1999 w UZ Leuven
  • Implantacja zgodnego z kompresją urządzenia do wstępnego naprężenia
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Pacjenci mają możliwość wypełnienia kwestionariuszy
  • Wiek: minimum 7 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa perspektywiczna
Pacjenci, którzy muszą przejść operację wszczepienia implantu
Urządzenie: Kompresuj zgodny system naprężeń wstępnych
Leczenie złośliwych guzów kości udowej za pomocą Compress Compliant Pre-Stress System
Inny: Grupa retrospektywna
Pacjenci, którzy przeszli już operację wszczepienia implantu
Urządzenie: Kompresuj zgodny system naprężeń wstępnych
Leczenie złośliwych guzów kości udowej za pomocą Compress Compliant Pre-Stress System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompresuj przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: 25 lat
Rewizja zostanie wykorzystana do określenia przeżycia implantu. Rewizja zostanie zdefiniowana jako wyjaśnienie dowolnego mechanizmu mocującego: kołka kotwiącego, drążka pociągowego, trzpienia, tulei, sworznia mocującego
25 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 25 lat
Ocena kliniczna powikłań pooperacyjnych. Powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Hendersona.
25 lat
Częściowe obciążenie (kule): czas trwania
Ramy czasowe: 25 lat
Ocena kliniczna w celu określenia czasu trwania częściowego obciążenia
25 lat
Radiografia: oznaki osteointegracji
Ramy czasowe: 25 lat
Ocena radiograficzna
25 lat
Podstawowy kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 25 lat
Aby ocenić jakość życia
25 lat
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 25 lat
System punktacji Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) służy do określania stanu zdrowia fizycznego i psychicznego
25 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Friedl Sinnaeve, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64761

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompresuj zgodny system naprężeń wstępnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj