Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensduur, functionele status en levenskwaliteit van het Compress® Compliant Pre-Stress-systeem (CPS)

14 juni 2021 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Levensduur, functionele status en levenskwaliteit van het Compress®-compatibele pre-stresssysteem: een prospectieve studie

Bij de behandeling van kwaadaardige bottumoren kan het nodig zijn grote delen van het dijbeen te verwijderen. Om deze grote delen ontbrekend bot te vervangen, kan een prothese worden gebruikt. Een innovatieve technologie ontwikkeld door Biomet is het Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warschau, VS). Dit fixatie-apparaat maakt gebruik van compressie, via een korte tractiestang, om osteo-integratie op het bot-prothetische grensvlak te stimuleren, hypertrofie van het belaste bot te bevorderen en stress-bypass van het gastheerbot rond een stijve intramedullaire steel te voorkomen. Jonge patiënten die genezen zijn van tumoren hebben een lange levensverwachting en een dringende behoefte aan prothetische fixatie die even duurzaam is. Een goede botfixatie is een voorwaarde voor een lange levensduur van het implantaat.

Hoewel de eerste resultaten bemoedigend zijn, is er behoefte aan aanvullende overlevingsgegevens op middellange tot lange termijn van grotere patiëntenreeksen die de levensduur van het systeem aantonen, evenals rapportage van functionele resultaten. Bovendien bestaat er, voor zover ons bekend, geen onderzoek naar de overleving van het apparaat met behulp van prospectieve gegevens. Daarnaast zijn er geen studies gevonden naar de kwaliteit van leven van de patiënten met het CPS-systeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij de behandeling van kwaadaardige bottumoren kan het nodig zijn grote delen van het dijbeen te verwijderen. Om deze grote delen ontbrekend bot te vervangen, kan een prothese worden gebruikt. Een innovatieve technologie ontwikkeld door Biomet is het Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warschau, VS). Dit fixatie-apparaat maakt gebruik van compressie, via een korte tractiestang, om osteo-integratie op het bot-prothetische grensvlak te stimuleren, hypertrofie van het belaste bot te bevorderen en stress-bypass van het gastheerbot rond een stijve intramedullaire steel te voorkomen. Jonge patiënten die genezen zijn van tumoren hebben een lange levensverwachting en een dringende behoefte aan prothetische fixatie die even duurzaam is. Een goede botfixatie is een voorwaarde voor een lange levensduur van het implantaat. Sinds 1999 is het CPS routinematig geplaatst op de dienst orthopedie - UZ Leuven en werden er al meer dan 100 patiënten op deze manier behandeld. Er zijn echter maar weinig studies die rapporteren over de langetermijnprestaties van dit systeem. Bovendien werden beperkte gegevens gevonden die functionele resultaten rapporteren.

Hoewel de eerste resultaten bemoedigend zijn, is er behoefte aan aanvullende overlevingsgegevens op middellange tot lange termijn van grotere patiëntenreeksen die de levensduur van het systeem aantonen, evenals rapportage van functionele resultaten. Bovendien bestaat er, voor zover ons bekend, geen onderzoek naar de overleving van het apparaat met behulp van prospectieve gegevens. Daarnaast zijn er geen studies gevonden naar de kwaliteit van leven van de patiënten met het CPS-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden/worden geopereerd vanaf 26/08/1999 in UZ Leuven
  • Implantatie van het Compress Compliant Pre-Stress Device
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Patiënten kunnen de vragenlijsten invullen
  • Leeftijd: minimaal 7 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Toekomstige groep
Patiënten die de implantaatoperatie moeten ondergaan
Behandeling van kwaadaardige femurtumoren met het Compress Compliant Pre-Stress System
Ander: Retrospectieve groep
Patiënten die de implantaatoperatie al hebben ondergaan
Behandeling van kwaadaardige femurtumoren met het Compress Compliant Pre-Stress System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comprimeer de overleving van het apparaat
Tijdsspanne: 25 jaar
Revisie zal worden gebruikt om de overleving van het implantaat te bepalen. Revisie wordt gedefinieerd als de explantatie van elk fixatiemechanisme: ankerplug, tractiestang, spindel, huls, fixatiepen
25 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 25 jaar
Klinische beoordeling van postoperatieve complicaties. Complicaties worden geclassificeerd volgens de Henderson-classificatie.
25 jaar
Gedeeltelijke belasting (krukken): duur
Tijdsspanne: 25 jaar
Klinische beoordeling om de duur van gedeeltelijke gewichtsbelasting te bepalen
25 jaar
Radiografie: tekenen van osseointegratie
Tijdsspanne: 25 jaar
Radiografische beoordeling
25 jaar
EORTC Kernkwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-C30)
Tijdsspanne: 25 jaar
Om de kwaliteit van leven te beoordelen
25 jaar
Functionele status
Tijdsspanne: 25 jaar
Musculoskeletal Tumor Society scoresysteem (MSTS) wordt gebruikt om de fysieke en mentale gezondheid te bepalen
25 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2046

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2046

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S64761

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren