- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04740749
Levensduur, functionele status en levenskwaliteit van het Compress® Compliant Pre-Stress-systeem (CPS)
Levensduur, functionele status en levenskwaliteit van het Compress®-compatibele pre-stresssysteem: een prospectieve studie
Bij de behandeling van kwaadaardige bottumoren kan het nodig zijn grote delen van het dijbeen te verwijderen. Om deze grote delen ontbrekend bot te vervangen, kan een prothese worden gebruikt. Een innovatieve technologie ontwikkeld door Biomet is het Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warschau, VS). Dit fixatie-apparaat maakt gebruik van compressie, via een korte tractiestang, om osteo-integratie op het bot-prothetische grensvlak te stimuleren, hypertrofie van het belaste bot te bevorderen en stress-bypass van het gastheerbot rond een stijve intramedullaire steel te voorkomen. Jonge patiënten die genezen zijn van tumoren hebben een lange levensverwachting en een dringende behoefte aan prothetische fixatie die even duurzaam is. Een goede botfixatie is een voorwaarde voor een lange levensduur van het implantaat.
Hoewel de eerste resultaten bemoedigend zijn, is er behoefte aan aanvullende overlevingsgegevens op middellange tot lange termijn van grotere patiëntenreeksen die de levensduur van het systeem aantonen, evenals rapportage van functionele resultaten. Bovendien bestaat er, voor zover ons bekend, geen onderzoek naar de overleving van het apparaat met behulp van prospectieve gegevens. Daarnaast zijn er geen studies gevonden naar de kwaliteit van leven van de patiënten met het CPS-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van kwaadaardige bottumoren kan het nodig zijn grote delen van het dijbeen te verwijderen. Om deze grote delen ontbrekend bot te vervangen, kan een prothese worden gebruikt. Een innovatieve technologie ontwikkeld door Biomet is het Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warschau, VS). Dit fixatie-apparaat maakt gebruik van compressie, via een korte tractiestang, om osteo-integratie op het bot-prothetische grensvlak te stimuleren, hypertrofie van het belaste bot te bevorderen en stress-bypass van het gastheerbot rond een stijve intramedullaire steel te voorkomen. Jonge patiënten die genezen zijn van tumoren hebben een lange levensverwachting en een dringende behoefte aan prothetische fixatie die even duurzaam is. Een goede botfixatie is een voorwaarde voor een lange levensduur van het implantaat. Sinds 1999 is het CPS routinematig geplaatst op de dienst orthopedie - UZ Leuven en werden er al meer dan 100 patiënten op deze manier behandeld. Er zijn echter maar weinig studies die rapporteren over de langetermijnprestaties van dit systeem. Bovendien werden beperkte gegevens gevonden die functionele resultaten rapporteren.
Hoewel de eerste resultaten bemoedigend zijn, is er behoefte aan aanvullende overlevingsgegevens op middellange tot lange termijn van grotere patiëntenreeksen die de levensduur van het systeem aantonen, evenals rapportage van functionele resultaten. Bovendien bestaat er, voor zover ons bekend, geen onderzoek naar de overleving van het apparaat met behulp van prospectieve gegevens. Daarnaast zijn er geen studies gevonden naar de kwaliteit van leven van de patiënten met het CPS-systeem.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Friedl Sinnaeve
- Telefoonnummer: +32 16 34 08 89
- E-mail: friedl.sinnaeve@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Lennart Scheys
- Telefoonnummer: +32 16 08 85
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden/worden geopereerd vanaf 26/08/1999 in UZ Leuven
- Implantatie van het Compress Compliant Pre-Stress Device
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Patiënten kunnen de vragenlijsten invullen
- Leeftijd: minimaal 7 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Toekomstige groep
Patiënten die de implantaatoperatie moeten ondergaan
|
Behandeling van kwaadaardige femurtumoren met het Compress Compliant Pre-Stress System
|
Ander: Retrospectieve groep
Patiënten die de implantaatoperatie al hebben ondergaan
|
Behandeling van kwaadaardige femurtumoren met het Compress Compliant Pre-Stress System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comprimeer de overleving van het apparaat
Tijdsspanne: 25 jaar
|
Revisie zal worden gebruikt om de overleving van het implantaat te bepalen.
Revisie wordt gedefinieerd als de explantatie van elk fixatiemechanisme: ankerplug, tractiestang, spindel, huls, fixatiepen
|
25 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 25 jaar
|
Klinische beoordeling van postoperatieve complicaties.
Complicaties worden geclassificeerd volgens de Henderson-classificatie.
|
25 jaar
|
Gedeeltelijke belasting (krukken): duur
Tijdsspanne: 25 jaar
|
Klinische beoordeling om de duur van gedeeltelijke gewichtsbelasting te bepalen
|
25 jaar
|
Radiografie: tekenen van osseointegratie
Tijdsspanne: 25 jaar
|
Radiografische beoordeling
|
25 jaar
|
EORTC Kernkwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-C30)
Tijdsspanne: 25 jaar
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen
|
25 jaar
|
Functionele status
Tijdsspanne: 25 jaar
|
Musculoskeletal Tumor Society scoresysteem (MSTS) wordt gebruikt om de fysieke en mentale gezondheid te bepalen
|
25 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S64761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .