Longevidad, estado funcional y calidad de vida del sistema de pretensado compatible con Compress® (Compress)
Longevidad, estado funcional y calidad de vida del sistema de pretensado compatible con Compress®: un estudio prospectivo
En el tratamiento de tumores óseos malignos, puede ser necesario extirpar grandes áreas del fémur. Para reemplazar estas grandes partes de hueso faltante, se puede usar una prótesis. Una tecnología innovadora desarrollada por Biomet es Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Varsovia, EE. UU.). Este dispositivo de fijación usa compresión, a través de una barra de tracción corta, para estimular la osteointegración en la interfaz hueso-prótesis, promover la hipertrofia del hueso cargado y evitar la derivación por estrés del hueso huésped alrededor de un vástago intramedular rígido. Los pacientes jóvenes curados de tumores tienen una larga esperanza de vida y una necesidad apremiante de fijación protésica que sea igualmente duradera. Una buena fijación ósea es un requisito previo para la longevidad del implante.
Aunque los resultados iniciales son alentadores, se necesitan datos adicionales de supervivencia a mediano y largo plazo de series de pacientes más grandes que muestren la longevidad del sistema, así como informes de resultados funcionales. Además, hasta donde sabemos, no existe ningún estudio que examine la supervivencia del dispositivo utilizando datos prospectivos. Además, no se encontraron estudios que examinaran la calidad de vida de los pacientes con el sistema CPS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento de tumores óseos malignos, puede ser necesario extirpar grandes áreas del fémur. Para reemplazar estas grandes partes de hueso faltante, se puede usar una prótesis. Una tecnología innovadora desarrollada por Biomet es Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Varsovia, EE. UU.). Este dispositivo de fijación usa compresión, a través de una barra de tracción corta, para estimular la osteointegración en la interfaz hueso-prótesis, promover la hipertrofia del hueso cargado y evitar la derivación por estrés del hueso huésped alrededor de un vástago intramedular rígido. Los pacientes jóvenes curados de tumores tienen una larga esperanza de vida y una necesidad apremiante de fijación protésica que sea igualmente duradera. Una buena fijación ósea es un requisito previo para la longevidad del implante. Desde 1999, el CPS se ha colocado rutinariamente en el servicio de ortopedia - UZ Leuven y, como resultado, más de 100 pacientes han sido tratados de esta manera. Sin embargo, solo hay unos pocos estudios que informan sobre el rendimiento a largo plazo de este sistema. Además, se encontraron datos limitados que informan el resultado funcional.
Aunque los resultados iniciales son alentadores, se necesitan datos adicionales de supervivencia a mediano y largo plazo de series de pacientes más grandes que muestren la longevidad del sistema, así como informes de resultados funcionales. Además, hasta donde sabemos, no existe ningún estudio que examine la supervivencia del dispositivo utilizando datos prospectivos. Además, no se encontraron estudios que examinaran la calidad de vida de los pacientes con el sistema CPS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven/UZLeuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son/serán operados a partir del 26/08/1999 en UZ Leuven
- Implantación del dispositivo de pretensión compatible con Compress
- Consentimiento informado obtenido
- Los pacientes pueden completar los cuestionarios.
- Edad: mínimo 7 años
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo potencial
Pacientes que tienen que someterse a la cirugía de implante
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Tratamiento de tumores malignos de fémur con el sistema de pretensión compatible con Compress
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Otro: Grupo retrospectivo
Pacientes que ya se han sometido a la cirugía de implante
|
Tratamiento de tumores malignos de fémur con el sistema de pretensión compatible con Compress
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del dispositivo de compresión
Periodo de tiempo: 25 años
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La revisión se utilizará para determinar la supervivencia del implante.
Se considerará revisión la explantación de cualquier mecanismo de fijación: taco de anclaje, barra de tracción, husillo, manguito, pasador de fijación.
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25 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 25 años
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Valoración clínica de las complicaciones postoperatorias.
Las complicaciones se clasificarán según la clasificación de Henderson.
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25 años
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Carga parcial (muletas): duración
Periodo de tiempo: 25 años
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Evaluación clínica para determinar la duración de la carga parcial de peso
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25 años
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Radiografía: signos de osteointegración
Periodo de tiempo: 25 años
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Evaluación radiográfica
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25 años
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Cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 25 años
|
Para evaluar la calidad de vida.
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25 años
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 25 años
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El sistema de puntuación de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) se utiliza para determinar la salud física y mental
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25 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friedl Sinnaeve, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S64761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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