Langlebigkeit, Funktionsstatus und Lebensqualität des Compress® Compliant Pre-Stress Systems (Compress)
Langlebigkeit, Funktionsstatus und Lebensqualität des Compress®-konformen Vorspannungssystems: eine prospektive Studie
Bei der Behandlung bösartiger Knochentumoren kann es erforderlich sein, große Bereiche des Oberschenkelknochens zu entfernen. Um diese großen Teile des fehlenden Knochens zu ersetzen, kann eine Prothese eingesetzt werden. Eine von Biomet entwickelte innovative Technologie ist das Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warschau, USA). Dieses Fixierungsgerät nutzt die Kompression über eine kurze Zugstange, um die Osteointegration an der Schnittstelle zwischen Knochen und Prothese zu stimulieren, die Hypertrophie des belasteten Knochens zu fördern und eine Spannungsumgehung des Wirtsknochens um einen steifen intramedullären Stamm zu vermeiden. Junge, von Tumoren geheilte Patienten haben eine lange Lebenserwartung und einen zwingenden Bedarf an einer ebenso dauerhaften prothetischen Fixierung. Eine gute Knochenfixierung ist eine Voraussetzung für die Langlebigkeit des Implantats.
Obwohl die ersten Ergebnisse ermutigend sind, besteht Bedarf an zusätzlichen mittel- bis langfristigen Überlebensdaten aus größeren Patientenserien, die die Langlebigkeit des Systems belegen und über funktionelle Ergebnisse berichten. Darüber hinaus gibt es nach unserem besten Wissen noch keine Studie, die das Überleben des Geräts anhand prospektiver Daten untersucht. Darüber hinaus wurden keine Studien gefunden, die die Lebensqualität der Patienten mit dem CPS-System untersuchten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung bösartiger Knochentumoren kann es erforderlich sein, große Bereiche des Oberschenkelknochens zu entfernen. Um diese großen Teile des fehlenden Knochens zu ersetzen, kann eine Prothese eingesetzt werden. Eine von Biomet entwickelte innovative Technologie ist das Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warschau, USA). Dieses Fixierungsgerät nutzt die Kompression über eine kurze Zugstange, um die Osteointegration an der Schnittstelle zwischen Knochen und Prothese zu stimulieren, die Hypertrophie des belasteten Knochens zu fördern und eine Spannungsumgehung des Wirtsknochens um einen steifen intramedullären Stamm zu vermeiden. Junge, von Tumoren geheilte Patienten haben eine lange Lebenserwartung und einen zwingenden Bedarf an einer ebenso dauerhaften prothetischen Fixierung. Eine gute Knochenfixierung ist eine Voraussetzung für die Langlebigkeit des Implantats. Seit 1999 ist das CPS routinemäßig dem Dienst Orthopädie – UZ Leuven zugeordnet und in der Folge wurden mehr als 100 Patienten auf diese Weise behandelt. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die über die Langzeitleistung dieses Systems berichten. Darüber hinaus wurden begrenzte Daten zur Berichterstattung über funktionelle Ergebnisse gefunden.
Obwohl die ersten Ergebnisse ermutigend sind, besteht Bedarf an zusätzlichen mittel- bis langfristigen Überlebensdaten aus größeren Patientenserien, die die Langlebigkeit des Systems belegen und über funktionelle Ergebnisse berichten. Darüber hinaus gibt es nach unserem besten Wissen noch keine Studie, die das Überleben des Geräts anhand prospektiver Daten untersucht. Darüber hinaus wurden keine Studien gefunden, die die Lebensqualität der Patienten mit dem CPS-System untersuchten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven/UZLeuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden/werden ab dem 26.08.1999 im UZ Leuven operiert
- Implantation des Compress Compliant Pre-Stress Device
- Einverständniserklärung eingeholt
- Patienten können die Fragebögen ausfüllen
- Alter: mindestens 7 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interessentengruppe
Patienten, die sich einer Implantation unterziehen müssen
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Behandlung bösartiger Oberschenkeltumoren mit dem Compress Compliant Pre-Stress System
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Sonstiges: Retrospektive Gruppe
Patienten, die sich bereits einer Implantation unterzogen haben
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Behandlung bösartiger Oberschenkeltumoren mit dem Compress Compliant Pre-Stress System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komprimieren Sie das Überleben des Geräts
Zeitfenster: 25 Jahre
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Die Revision wird verwendet, um das Überleben des Implantats zu bestimmen.
Als Revision wird die Explantation jeglicher Fixierungsmechanismen definiert: Ankerstopfen, Zugstange, Spindel, Hülse, Fixierungsstift
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25 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 25 Jahre
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Klinische Beurteilung postoperativer Komplikationen.
Komplikationen werden gemäß der Henderson-Klassifikation klassifiziert.
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25 Jahre
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Teilbelastung (Krücken): Dauer
Zeitfenster: 25 Jahre
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Klinische Beurteilung zur Bestimmung der Dauer der Teilbelastung
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25 Jahre
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Radiographie: Anzeichen einer Osseointegration
Zeitfenster: 25 Jahre
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Radiologische Beurteilung
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25 Jahre
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EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30)
Zeitfenster: 25 Jahre
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Zur Beurteilung der Lebensqualität
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25 Jahre
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 25 Jahre
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Das Bewertungssystem der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) wird zur Bestimmung der körperlichen und geistigen Gesundheit verwendet
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25 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Friedl Sinnaeve, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S64761
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Komprimierbares Vorspannungssystem
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MemorialCare Health SystemAbgeschlossenPatientenzufriedenheit | Geburtseinleitung betroffener Fötus / Neugeborenes | Zervikale ReifungVereinigte Staaten