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Longévité, état fonctionnel et qualité de vie du système de précontrainte conforme à Compress® (Compress)

27 juin 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Longévité, état fonctionnel et qualité de vie du système de précontrainte conforme à Compress® : une étude prospective

Dans le traitement des tumeurs osseuses malignes, il peut être nécessaire d'enlever de grandes surfaces du fémur. Pour remplacer ces grandes parties d'os manquant, une prothèse peut être utilisée. Une technologie innovante développée par Biomet est le système de précontrainte conforme Compress® (CPS ; Zimmer-Biomet, Varsovie, États-Unis). Ce dispositif de fixation utilise la compression, via une barre de traction courte, pour stimuler l'ostéointégration à l'interface os-prothèse, favoriser l'hypertrophie de l'os chargé et éviter le contournement des contraintes de l'os hôte autour d'une tige intramédullaire rigide. Les jeunes patients guéris de tumeurs ont une longue espérance de vie et un besoin impérieux de fixation prothétique tout aussi durable. Une bonne fixation osseuse est une condition préalable à la longévité de l'implant.

Bien que les premiers résultats soient encourageants, il est nécessaire de disposer de données supplémentaires sur la survie à moyen et à long terme provenant de séries de patients plus importantes montrant la longévité du système, ainsi que de rapports sur les résultats fonctionnels. De plus, à notre connaissance, aucune étude examinant la survie du dispositif à partir de données prospectives n'existe déjà. De plus, aucune étude n'a été trouvée examinant la qualité de vie des patients avec le système CPS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le traitement des tumeurs osseuses malignes, il peut être nécessaire d'enlever de grandes surfaces du fémur. Pour remplacer ces grandes parties d'os manquant, une prothèse peut être utilisée. Une technologie innovante développée par Biomet est le système de précontrainte conforme Compress® (CPS ; Zimmer-Biomet, Varsovie, États-Unis). Ce dispositif de fixation utilise la compression, via une barre de traction courte, pour stimuler l'ostéointégration à l'interface os-prothèse, favoriser l'hypertrophie de l'os chargé et éviter le contournement des contraintes de l'os hôte autour d'une tige intramédullaire rigide. Les jeunes patients guéris de tumeurs ont une longue espérance de vie et un besoin impérieux de fixation prothétique tout aussi durable. Une bonne fixation osseuse est une condition préalable à la longévité de l'implant. Depuis 1999, le CPS est systématiquement placé dans le service d'orthopédie - UZ Leuven et, par conséquent, plus de 100 patients ont été traités de cette manière. Cependant, il n'y a que peu d'études faisant état des performances à long terme de ce système. En outre, des données limitées rapportant les résultats fonctionnels ont été trouvées.

Bien que les premiers résultats soient encourageants, il est nécessaire de disposer de données supplémentaires sur la survie à moyen et à long terme provenant de séries de patients plus importantes montrant la longévité du système, ainsi que de rapports sur les résultats fonctionnels. De plus, à notre connaissance, aucune étude examinant la survie du dispositif à partir de données prospectives n'existe déjà. De plus, aucune étude n'a été trouvée examinant la qualité de vie des patients avec le système CPS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • KU Leuven/UZLeuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont/seront opérés à partir du 26/08/1999 à l'UZ Leuven
  • Implantation du dispositif de précontrainte conforme à la compression
  • Consentement éclairé obtenu
  • Les patients peuvent remplir les questionnaires
  • Âge : minimum 7 ans

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe potentiel
Les patients qui doivent subir la chirurgie implantaire
Traitement des tumeurs malignes du fémur avec le système de précontrainte Compress Compliant
Autre: Groupe rétrospectif
Patients ayant déjà subi la chirurgie implantaire
Traitement des tumeurs malignes du fémur avec le système de précontrainte Compress Compliant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compresser la survie de l'appareil
Délai: 25 ans
La révision sera utilisée pour déterminer la survie de l'implant. La révision sera définie comme l'explantation de tout mécanisme de fixation : cheville d'ancrage, barre de traction, broche, manchon, broche de fixation
25 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 25 ans
Évaluation clinique des complications postopératoires. Les complications seront classées selon la classification de Henderson.
25 ans
Appui partiel (béquilles) : durée
Délai: 25 ans
Évaluation clinique pour déterminer la durée de l'appui partiel
25 ans
Radiographie : signes d'ostéointégration
Délai: 25 ans
Bilan radiographique
25 ans
Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30)
Délai: 25 ans
Pour évaluer la qualité de vie
25 ans
État fonctionnel
Délai: 25 ans
Le système de notation Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) est utilisé pour déterminer la santé physique et mentale
25 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Friedl Sinnaeve, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64761

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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