- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04740749
Longévité, état fonctionnel et qualité de vie du système de précontrainte conforme à Compress® (Compress)
Longévité, état fonctionnel et qualité de vie du système de précontrainte conforme à Compress® : une étude prospective
Dans le traitement des tumeurs osseuses malignes, il peut être nécessaire d'enlever de grandes surfaces du fémur. Pour remplacer ces grandes parties d'os manquant, une prothèse peut être utilisée. Une technologie innovante développée par Biomet est le système de précontrainte conforme Compress® (CPS ; Zimmer-Biomet, Varsovie, États-Unis). Ce dispositif de fixation utilise la compression, via une barre de traction courte, pour stimuler l'ostéointégration à l'interface os-prothèse, favoriser l'hypertrophie de l'os chargé et éviter le contournement des contraintes de l'os hôte autour d'une tige intramédullaire rigide. Les jeunes patients guéris de tumeurs ont une longue espérance de vie et un besoin impérieux de fixation prothétique tout aussi durable. Une bonne fixation osseuse est une condition préalable à la longévité de l'implant.
Bien que les premiers résultats soient encourageants, il est nécessaire de disposer de données supplémentaires sur la survie à moyen et à long terme provenant de séries de patients plus importantes montrant la longévité du système, ainsi que de rapports sur les résultats fonctionnels. De plus, à notre connaissance, aucune étude examinant la survie du dispositif à partir de données prospectives n'existe déjà. De plus, aucune étude n'a été trouvée examinant la qualité de vie des patients avec le système CPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le traitement des tumeurs osseuses malignes, il peut être nécessaire d'enlever de grandes surfaces du fémur. Pour remplacer ces grandes parties d'os manquant, une prothèse peut être utilisée. Une technologie innovante développée par Biomet est le système de précontrainte conforme Compress® (CPS ; Zimmer-Biomet, Varsovie, États-Unis). Ce dispositif de fixation utilise la compression, via une barre de traction courte, pour stimuler l'ostéointégration à l'interface os-prothèse, favoriser l'hypertrophie de l'os chargé et éviter le contournement des contraintes de l'os hôte autour d'une tige intramédullaire rigide. Les jeunes patients guéris de tumeurs ont une longue espérance de vie et un besoin impérieux de fixation prothétique tout aussi durable. Une bonne fixation osseuse est une condition préalable à la longévité de l'implant. Depuis 1999, le CPS est systématiquement placé dans le service d'orthopédie - UZ Leuven et, par conséquent, plus de 100 patients ont été traités de cette manière. Cependant, il n'y a que peu d'études faisant état des performances à long terme de ce système. En outre, des données limitées rapportant les résultats fonctionnels ont été trouvées.
Bien que les premiers résultats soient encourageants, il est nécessaire de disposer de données supplémentaires sur la survie à moyen et à long terme provenant de séries de patients plus importantes montrant la longévité du système, ainsi que de rapports sur les résultats fonctionnels. De plus, à notre connaissance, aucune étude examinant la survie du dispositif à partir de données prospectives n'existe déjà. De plus, aucune étude n'a été trouvée examinant la qualité de vie des patients avec le système CPS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- KU Leuven/UZLeuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont/seront opérés à partir du 26/08/1999 à l'UZ Leuven
- Implantation du dispositif de précontrainte conforme à la compression
- Consentement éclairé obtenu
- Les patients peuvent remplir les questionnaires
- Âge : minimum 7 ans
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe potentiel
Les patients qui doivent subir la chirurgie implantaire
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Traitement des tumeurs malignes du fémur avec le système de précontrainte Compress Compliant
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Autre: Groupe rétrospectif
Patients ayant déjà subi la chirurgie implantaire
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Traitement des tumeurs malignes du fémur avec le système de précontrainte Compress Compliant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compresser la survie de l'appareil
Délai: 25 ans
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La révision sera utilisée pour déterminer la survie de l'implant.
La révision sera définie comme l'explantation de tout mécanisme de fixation : cheville d'ancrage, barre de traction, broche, manchon, broche de fixation
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25 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 25 ans
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Évaluation clinique des complications postopératoires.
Les complications seront classées selon la classification de Henderson.
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25 ans
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Appui partiel (béquilles) : durée
Délai: 25 ans
|
Évaluation clinique pour déterminer la durée de l'appui partiel
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25 ans
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Radiographie : signes d'ostéointégration
Délai: 25 ans
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Bilan radiographique
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25 ans
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Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30)
Délai: 25 ans
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Pour évaluer la qualité de vie
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25 ans
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État fonctionnel
Délai: 25 ans
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Le système de notation Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) est utilisé pour déterminer la santé physique et mentale
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25 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Friedl Sinnaeve, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S64761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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