Compress®-yhteensopivan Pre-Stress Systemin pitkäikäisyys, toimintatila ja elämänlaatu (Compress)
Compress®-yhteensopivan esistressijärjestelmän pitkäikäisyys, toimintatila ja elämänlaatu: tulevaisuuden tutkimus
Pahanlaatuisten luukasvainten hoidossa saattaa olla tarpeen poistaa suuria alueita reisiluun. Näiden puuttuvien luun osien korvaamiseen voidaan käyttää proteesia. Yksi Biometin kehittämä innovatiivinen teknologia on Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Varsova, USA). Tämä kiinnityslaite käyttää lyhyen vetotangon kautta tapahtuvaa puristusta stimuloimaan osteointegraatiota luun ja proteesin rajapinnassa, edistämään kuormitetun luun hypertrofiaa ja välttämään isäntäluun stressin ohittamista jäykän intramedullaarisen varren ympärillä. Nuorilla kasvaimista parantuneilla potilailla on pitkä elinajanodote ja pakottava tarve yhtä kestävälle proteesikiinnitykselle. Hyvä luun kiinnitys on edellytys implantin pitkäikäisyydelle.
Vaikka alustavat tulokset ovat rohkaisevia, tarvitaan lisää keskipitkän ja pitkän aikavälin eloonjäämistietoja suuremmista potilassarjoista, jotka osoittavat järjestelmän pitkäikäisyyden sekä raportoinnin toiminnallisista tuloksista. Lisäksi parhaan tietomme mukaan ei ole vielä olemassa tutkimusta, joka tutkisi laitteen selviytymistä tulevien tietojen avulla. Lisäksi ei löytynyt tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu CPS-järjestelmän potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuisten luukasvainten hoidossa saattaa olla tarpeen poistaa suuria alueita reisiluun. Näiden puuttuvien luun osien korvaamiseen voidaan käyttää proteesia. Yksi Biometin kehittämä innovatiivinen teknologia on Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Varsova, USA). Tämä kiinnityslaite käyttää lyhyen vetotangon kautta tapahtuvaa puristusta stimuloimaan osteointegraatiota luun ja proteesin rajapinnassa, edistämään kuormitetun luun hypertrofiaa ja välttämään isäntäluun stressin ohittamista jäykän intramedullaarisen varren ympärillä. Nuorilla kasvaimista parantuneilla potilailla on pitkä elinajanodote ja pakottava tarve yhtä kestävälle proteesikiinnitykselle. Hyvä luun kiinnitys on edellytys implantin pitkäikäisyydelle. Vuodesta 1999 lähtien CPS on rutiininomaisesti sijoitettu ortopedian - UZ Leuven -palveluun, ja tämän seurauksena yli 100 potilasta on hoidettu tällä tavalla. On kuitenkin vain muutamia tutkimuksia, jotka raportoivat tämän järjestelmän pitkän aikavälin toimivuudesta. Lisäksi havaittiin rajoitettu dataraportoinnin toiminnallinen tulos.
Vaikka alustavat tulokset ovat rohkaisevia, tarvitaan lisää keskipitkän ja pitkän aikavälin eloonjäämistietoja suuremmista potilassarjoista, jotka osoittavat järjestelmän pitkäikäisyyden sekä raportoinnin toiminnallisista tuloksista. Lisäksi parhaan tietomme mukaan ei ole vielä olemassa tutkimusta, joka tutkisi laitteen selviytymistä tulevien tietojen avulla. Lisäksi ei löytynyt tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu CPS-järjestelmän potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven/UZLeuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita leikataan/leikkataan 26.8.1999 alkaen UZ Leuvenissa
- Compress-yhteensopivan Pre-Stress Device -laitteen istutus
- Tietoinen suostumus saatu
- Potilaat voivat täyttää kyselylomakkeet
- Ikä: vähintään 7 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tuleva ryhmä
Potilaat, joille on tehtävä implanttileikkaus
|
Pahanlaatuisten reisiluun kasvainten hoito Compress Compliant Pre-Stress System -järjestelmällä
|
|
Muut: Retrospektiivinen ryhmä
Potilaat, joille on jo tehty implanttileikkaus
|
Pahanlaatuisten reisiluun kasvainten hoito Compress Compliant Pre-Stress System -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkaa laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: 25 vuotta
|
Implanttien eloonjäämisen määrittämiseen käytetään tarkistusta.
Revisio määritellään minkä tahansa kiinnitysmekanismin selitykseksi: ankkuritulppa, vetotanko, kara, holkki, kiinnitystappi
|
25 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 25 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kliininen arviointi.
Komplikaatiot luokitellaan Hendersonin luokituksen mukaan.
|
25 vuotta
|
|
Osittainen painonkanto (sauvat): kesto
Aikaikkuna: 25 vuotta
|
Kliininen arvio osittaisen painon keston määrittämiseksi
|
25 vuotta
|
|
Röntgenkuvaus: osseointegraation merkit
Aikaikkuna: 25 vuotta
|
Radiografinen arviointi
|
25 vuotta
|
|
EORTC:n elämänlaatukysely (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 25 vuotta
|
Arvioimaan elämänlaatua
|
25 vuotta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 25 vuotta
|
Musculoskeletal Tumor Societyn pisteytysjärjestelmää (MSTS) käytetään fyysisen ja henkisen terveyden määrittämiseen
|
25 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Friedl Sinnaeve, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakkaa yhteensopiva Pre-Stress System
-
Boston Scientific CorporationValmis