Dlouhá životnost, funkční stav a kvalita života systému předpětí vyhovujícího Compress® (Compress)
Dlouhá životnost, funkční stav a kvalita života předzátěžového systému vyhovujícího Compress®: prospektivní studie
Při léčbě maligních kostních nádorů může být nutné odstranit velké plochy stehenní kosti. K nahrazení těchto velkých částí chybějící kosti lze použít protézu. Jednou z inovativních technologií vyvinutých společností Biomet je Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Varšava, USA). Toto fixační zařízení využívá kompresi prostřednictvím krátké trakční tyče ke stimulaci osteointegrace na rozhraní kost-protetika, podporuje hypertrofii zatížené kosti a zabraňuje stresovému bypassu hostitelské kosti kolem tuhého intramedulárního dříku. Mladí pacienti vyléčení z nádorů mají dlouhou očekávanou délku života a naléhavou potřebu protetické fixace, která je stejně odolná. Dobrá fixace kosti je předpokladem dlouhé životnosti implantátu.
Ačkoli jsou počáteční výsledky povzbudivé, jsou zapotřebí další údaje o střednědobém až dlouhodobém přežití z větších sérií pacientů, které ukazují dlouhověkost systému, stejně jako zprávy o funkčních výsledcích. Navíc, pokud je nám známo, žádná studie zkoumající přežití zařízení s využitím prospektivních dat již neexistuje. Navíc nebyly nalezeny žádné studie, které by zkoumaly kvalitu života pacientů se systémem CPS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě maligních kostních nádorů může být nutné odstranit velké plochy stehenní kosti. K nahrazení těchto velkých částí chybějící kosti lze použít protézu. Jednou z inovativních technologií vyvinutých společností Biomet je Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Varšava, USA). Toto fixační zařízení využívá kompresi prostřednictvím krátké trakční tyče ke stimulaci osteointegrace na rozhraní kost-protetika, podporuje hypertrofii zatížené kosti a zabraňuje stresovému bypassu hostitelské kosti kolem tuhého intramedulárního dříku. Mladí pacienti vyléčení z nádorů mají dlouhou očekávanou délku života a naléhavou potřebu protetické fixace, která je stejně odolná. Dobrá fixace kosti je předpokladem dlouhé životnosti implantátu. Od roku 1999 je CPS rutinně umístěna na ortopedii – službu UZ Leuven a v důsledku toho bylo takto ošetřeno více než 100 pacientů. Existuje však jen málo studií, které hovoří o dlouhodobé výkonnosti tohoto systému. Kromě toho byly zjištěny omezené údaje o funkčních výsledcích.
Ačkoli jsou počáteční výsledky povzbudivé, jsou zapotřebí další údaje o střednědobém až dlouhodobém přežití z větších sérií pacientů, které ukazují dlouhověkost systému, stejně jako zprávy o funkčních výsledcích. Navíc, pokud je nám známo, žádná studie zkoumající přežití zařízení s využitím prospektivních dat již neexistuje. Navíc nebyly nalezeny žádné studie, které by zkoumaly kvalitu života pacientů se systémem CPS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- KU Leuven/UZLeuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou/budou operováni od 26. 8. 1999 v UZ Leuven
- Implantace zařízení pro předpětí vyhovujícího kompresi
- Získaný informovaný souhlas
- Pacienti jsou schopni vyplnit dotazníky
- Věk: minimálně 7 let
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Perspektivní skupina
Pacienti, kteří musí podstoupit operaci implantátu
|
Léčba maligních nádorů stehenní kosti pomocí systému Compress Compliant Pre-Stress System
|
|
Jiný: Retrospektivní skupina
Pacienti, kteří již podstoupili operaci implantátu
|
Léčba maligních nádorů stehenní kosti pomocí systému Compress Compliant Pre-Stress System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití komprimovaného zařízení
Časové okno: 25 let
|
Revize bude použita k určení přežití implantátu.
Revize bude definována jako explantace jakéhokoli fixačního mechanismu: kotevní hmoždinka, tažná tyč, vřeteno, pouzdro, fixační kolík
|
25 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 25 let
|
Klinické hodnocení pooperačních komplikací.
Komplikace budou klasifikovány podle Hendersonovy klasifikace.
|
25 let
|
|
Částečná nosnost (berle): doba trvání
Časové okno: 25 let
|
Klinické hodnocení k určení trvání částečného nesení zátěže
|
25 let
|
|
Radiografie: známky osseointegrace
Časové okno: 25 let
|
Rentgenové vyšetření
|
25 let
|
|
Dotazník základní kvality života EORTC (QLQ-C30)
Časové okno: 25 let
|
K posouzení kvality života
|
25 let
|
|
Funkční stav
Časové okno: 25 let
|
Systém hodnocení Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) se používá k určení fyzického a duševního zdraví
|
25 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Friedl Sinnaeve, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .