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Longevidade, estado funcional e qualidade de vida do sistema de pré-estresse compatível com Compress® (CPS)

14 de junho de 2021 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Longevidade, estado funcional e qualidade de vida do sistema Compress® Compliant Pre-Stress: um estudo prospectivo

No tratamento de tumores ósseos malignos, pode ser necessária a remoção de grandes áreas do fêmur. Para substituir essas grandes partes de osso ausente, uma prótese pode ser usada. Uma tecnologia inovadora desenvolvida pela Biomet é o Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warsaw, EUA). Este dispositivo de fixação usa compressão, por meio de uma barra de tração curta, para estimular a osteointegração na interface osso-prótese, promover hipertrofia do osso carregado e evitar desvio de estresse do osso hospedeiro em torno de uma haste intramedular rígida. Pacientes jovens curados de tumores têm uma longa expectativa de vida e uma necessidade premente de fixação protética igualmente durável. Uma boa fixação óssea é um pré-requisito para a longevidade do implante.

Embora os resultados iniciais sejam encorajadores, há necessidade de dados adicionais de sobrevida de médio a longo prazo de séries de pacientes maiores que mostrem a longevidade do sistema, bem como relatórios de resultados funcionais. Além disso, até onde sabemos, não existe nenhum estudo examinando a sobrevivência do dispositivo usando dados prospectivos. Além disso, não foram encontrados estudos que examinassem a qualidade de vida dos pacientes com o sistema CPS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No tratamento de tumores ósseos malignos, pode ser necessária a remoção de grandes áreas do fêmur. Para substituir essas grandes partes de osso ausente, uma prótese pode ser usada. Uma tecnologia inovadora desenvolvida pela Biomet é o Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warsaw, EUA). Este dispositivo de fixação usa compressão, por meio de uma barra de tração curta, para estimular a osteointegração na interface osso-prótese, promover hipertrofia do osso carregado e evitar desvio de estresse do osso hospedeiro em torno de uma haste intramedular rígida. Pacientes jovens curados de tumores têm uma longa expectativa de vida e uma necessidade premente de fixação protética igualmente durável. Uma boa fixação óssea é um pré-requisito para a longevidade do implante. Desde 1999, o CPS é rotineiramente colocado no serviço de ortopedia - UZ Leuven e, como resultado, mais de 100 pacientes foram tratados dessa forma. No entanto, existem poucos estudos relatando o desempenho a longo prazo desse sistema. Além disso, foram encontrados resultados funcionais de relatórios de dados limitados.

Embora os resultados iniciais sejam encorajadores, há necessidade de dados adicionais de sobrevida de médio a longo prazo de séries de pacientes maiores que mostrem a longevidade do sistema, bem como relatórios de resultados funcionais. Além disso, até onde sabemos, não existe nenhum estudo examinando a sobrevivência do dispositivo usando dados prospectivos. Além disso, não foram encontrados estudos que examinassem a qualidade de vida dos pacientes com o sistema CPS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são/serão operados a partir de 26/08/1999 em UZ Leuven
  • Implantação do dispositivo de pré-estresse compatível com compressa
  • Consentimento informado obtido
  • Os pacientes são capazes de preencher os questionários
  • Idade: mínimo 7 anos

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo prospectivo
Pacientes que têm que se submeter à cirurgia de implante
Tratamento de tumores malignos do fêmur com o sistema Compress Compliant Pre-Stress
Outro: Grupo retrospectivo
Pacientes que já passaram pela cirurgia de implante
Tratamento de tumores malignos do fêmur com o sistema Compress Compliant Pre-Stress

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimir a sobrevivência do dispositivo
Prazo: 25 anos
A revisão será usada para determinar a sobrevivência do implante. A revisão será definida como a explantação de qualquer mecanismo de fixação: plugue de ancoragem, barra de tração, fuso, luva, pino de fixação
25 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 25 anos
Avaliação clínica das complicações pós-operatórias. As complicações serão classificadas de acordo com a classificação de Henderson.
25 anos
Sustentação parcial de peso (muletas): duração
Prazo: 25 anos
Avaliação clínica para determinar a duração da sustentação de peso parcial
25 anos
Radiografia: sinais de osseointegração
Prazo: 25 anos
Avaliação radiográfica
25 anos
Questionário básico de qualidade de vida da EORTC (QLQ-C30)
Prazo: 25 anos
Para avaliar a qualidade de vida
25 anos
Status funcional
Prazo: 25 anos
O sistema de pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) é usado para determinar a saúde física e mental
25 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2046

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2046

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S64761

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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