- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04740749
Longevidade, estado funcional e qualidade de vida do sistema de pré-estresse compatível com Compress® (CPS)
Longevidade, estado funcional e qualidade de vida do sistema Compress® Compliant Pre-Stress: um estudo prospectivo
No tratamento de tumores ósseos malignos, pode ser necessária a remoção de grandes áreas do fêmur. Para substituir essas grandes partes de osso ausente, uma prótese pode ser usada. Uma tecnologia inovadora desenvolvida pela Biomet é o Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warsaw, EUA). Este dispositivo de fixação usa compressão, por meio de uma barra de tração curta, para estimular a osteointegração na interface osso-prótese, promover hipertrofia do osso carregado e evitar desvio de estresse do osso hospedeiro em torno de uma haste intramedular rígida. Pacientes jovens curados de tumores têm uma longa expectativa de vida e uma necessidade premente de fixação protética igualmente durável. Uma boa fixação óssea é um pré-requisito para a longevidade do implante.
Embora os resultados iniciais sejam encorajadores, há necessidade de dados adicionais de sobrevida de médio a longo prazo de séries de pacientes maiores que mostrem a longevidade do sistema, bem como relatórios de resultados funcionais. Além disso, até onde sabemos, não existe nenhum estudo examinando a sobrevivência do dispositivo usando dados prospectivos. Além disso, não foram encontrados estudos que examinassem a qualidade de vida dos pacientes com o sistema CPS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No tratamento de tumores ósseos malignos, pode ser necessária a remoção de grandes áreas do fêmur. Para substituir essas grandes partes de osso ausente, uma prótese pode ser usada. Uma tecnologia inovadora desenvolvida pela Biomet é o Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warsaw, EUA). Este dispositivo de fixação usa compressão, por meio de uma barra de tração curta, para estimular a osteointegração na interface osso-prótese, promover hipertrofia do osso carregado e evitar desvio de estresse do osso hospedeiro em torno de uma haste intramedular rígida. Pacientes jovens curados de tumores têm uma longa expectativa de vida e uma necessidade premente de fixação protética igualmente durável. Uma boa fixação óssea é um pré-requisito para a longevidade do implante. Desde 1999, o CPS é rotineiramente colocado no serviço de ortopedia - UZ Leuven e, como resultado, mais de 100 pacientes foram tratados dessa forma. No entanto, existem poucos estudos relatando o desempenho a longo prazo desse sistema. Além disso, foram encontrados resultados funcionais de relatórios de dados limitados.
Embora os resultados iniciais sejam encorajadores, há necessidade de dados adicionais de sobrevida de médio a longo prazo de séries de pacientes maiores que mostrem a longevidade do sistema, bem como relatórios de resultados funcionais. Além disso, até onde sabemos, não existe nenhum estudo examinando a sobrevivência do dispositivo usando dados prospectivos. Além disso, não foram encontrados estudos que examinassem a qualidade de vida dos pacientes com o sistema CPS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Friedl Sinnaeve
- Número de telefone: +32 16 34 08 89
- E-mail: friedl.sinnaeve@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Lennart Scheys
- Número de telefone: +32 16 08 85
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são/serão operados a partir de 26/08/1999 em UZ Leuven
- Implantação do dispositivo de pré-estresse compatível com compressa
- Consentimento informado obtido
- Os pacientes são capazes de preencher os questionários
- Idade: mínimo 7 anos
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo prospectivo
Pacientes que têm que se submeter à cirurgia de implante
|
Tratamento de tumores malignos do fêmur com o sistema Compress Compliant Pre-Stress
|
Outro: Grupo retrospectivo
Pacientes que já passaram pela cirurgia de implante
|
Tratamento de tumores malignos do fêmur com o sistema Compress Compliant Pre-Stress
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comprimir a sobrevivência do dispositivo
Prazo: 25 anos
|
A revisão será usada para determinar a sobrevivência do implante.
A revisão será definida como a explantação de qualquer mecanismo de fixação: plugue de ancoragem, barra de tração, fuso, luva, pino de fixação
|
25 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 25 anos
|
Avaliação clínica das complicações pós-operatórias.
As complicações serão classificadas de acordo com a classificação de Henderson.
|
25 anos
|
Sustentação parcial de peso (muletas): duração
Prazo: 25 anos
|
Avaliação clínica para determinar a duração da sustentação de peso parcial
|
25 anos
|
Radiografia: sinais de osseointegração
Prazo: 25 anos
|
Avaliação radiográfica
|
25 anos
|
Questionário básico de qualidade de vida da EORTC (QLQ-C30)
Prazo: 25 anos
|
Para avaliar a qualidade de vida
|
25 anos
|
Status funcional
Prazo: 25 anos
|
O sistema de pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) é usado para determinar a saúde física e mental
|
25 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S64761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de pré-tensão compatível com compressão
-
Boston Scientific CorporationConcluído