Compress® 兼容预应力系统的寿命、功能状态和生活质量 (CPS)
Compress® 兼容预应力系统的寿命、功能状态和生活质量:一项前瞻性研究
在治疗恶性骨肿瘤时,可能需要切除大面积的股骨。 为了替换这些大部分缺失的骨骼,可以使用假体。 Biomet 开发的一项创新技术是 Compress® 兼容预应力系统(CPS;Zimmer-Biomet,华沙,美国)。 这种固定装置通过短牵引杆使用压缩来刺激骨假体界面处的骨整合,促进负载骨的肥大,并避免宿主骨在坚硬的髓内柄周围发生应力旁路。 治愈肿瘤的年轻患者的预期寿命很长,因此迫切需要同样耐用的假体固定。 良好的骨固定是种植体长寿的先决条件。
尽管初步结果令人鼓舞,但仍需要来自更大型患者系列的额外中长期生存数据,以显示系统的寿命以及功能结果的报告。 此外,据我们所知,目前还没有使用前瞻性数据检查设备生存情况的研究。 此外,没有发现检查 CPS 系统患者生活质量的研究。
研究概览
详细说明
在治疗恶性骨肿瘤时,可能需要切除大面积的股骨。 为了替换这些大部分缺失的骨骼,可以使用假体。 Biomet 开发的一项创新技术是 Compress® 兼容预应力系统(CPS;Zimmer-Biomet,华沙,美国)。 这种固定装置通过短牵引杆使用压缩来刺激骨假体界面处的骨整合,促进负载骨的肥大,并避免宿主骨在坚硬的髓内柄周围发生应力旁路。 治愈肿瘤的年轻患者的预期寿命很长,因此迫切需要同样耐用的假体固定。 良好的骨固定是种植体长寿的先决条件。 自 1999 年以来,CPS 已常规用于骨科 - UZ Leuven 服务,结果有 100 多名患者接受了这种治疗。 然而,只有少数研究报告了该系统的长期性能。 此外,发现报告功能结果的数据有限。
尽管初步结果令人鼓舞,但仍需要来自更大型患者系列的额外中长期生存数据,以显示系统的寿命以及功能结果的报告。 此外,据我们所知,目前还没有使用前瞻性数据检查设备生存情况的研究。 此外,没有发现检查 CPS 系统患者生活质量的研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Friedl Sinnaeve
- 电话号码:+32 16 34 08 89
- 邮箱:friedl.sinnaeve@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名:Lennart Scheys
- 电话号码:+32 16 08 85
- 邮箱:lennart.scheys@uzleuven.be
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者正在/将从 26/08/1999 开始在 UZ Leuven 接受手术
- 压缩兼容预应力装置的植入
- 获得知情同意
- 患者能够完成问卷
- 年龄:至少7岁
排除标准:
- 不适用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:准群体
必须接受植入手术的患者
|
使用 Compress Compliant 预应力系统治疗恶性股骨肿瘤
|
其他:回顾组
已经接受植入手术的患者
|
使用 Compress Compliant 预应力系统治疗恶性股骨肿瘤
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
压缩设备生存
大体时间:25年
|
修订将用于确定植入物的存活率。
修订将被定义为任何固定机制的外植:锚栓、牵引杆、主轴、套筒、固定销
|
25年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后并发症
大体时间:25年
|
术后并发症的临床评估。
并发症将根据亨德森分类进行分类。
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25年
|
部分负重(拐杖):持续时间
大体时间:25年
|
确定部分负重持续时间的临床评估
|
25年
|
射线照相:骨结合的迹象
大体时间:25年
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射线照相评估
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25年
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EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ-C30)
大体时间:25年
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评估生活质量
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25年
|
功能状态
大体时间:25年
|
肌肉骨骼肿瘤协会评分系统(MSTS)用于确定身心健康
|
25年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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