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Compress® 兼容预应力系统的寿命、功能状态和生活质量 (CPS)

2021年6月14日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Compress® 兼容预应力系统的寿命、功能状态和生活质量:一项前瞻性研究

在治疗恶性骨肿瘤时,可能需要切除大面积的股骨。 为了替换这些大部分缺失的骨骼,可以使用假体。 Biomet 开发的一项创新技术是 Compress® 兼容预应力系统(CPS;Zimmer-Biomet,华沙,美国)。 这种固定装置通过短牵引杆使用压缩来刺激骨假体界面处的骨整合,促进负载骨的肥大,并避免宿主骨在坚硬的髓内柄周围发生应力旁路。 治愈肿瘤的年轻患者的预期寿命很长,因此迫切需要同样耐用的假体固定。 良好的骨固定是种植体长寿的先决条件。

尽管初步结果令人鼓舞,但仍需要来自更大型患者系列的额外中长期生存数据,以显示系统的寿命以及功能结果的报告。 此外,据我们所知,目前还没有使用前瞻性数据检查设备生存情况的研究。 此外,没有发现检查 CPS 系统患者生活质量的研究。

研究概览

详细说明

在治疗恶性骨肿瘤时,可能需要切除大面积的股骨。 为了替换这些大部分缺失的骨骼,可以使用假体。 Biomet 开发的一项创新技术是 Compress® 兼容预应力系统(CPS;Zimmer-Biomet,华沙,美国)。 这种固定装置通过短牵引杆使用压缩来刺激骨假体界面处的骨整合,促进负载骨的肥大,并避免宿主骨在坚硬的髓内柄周围发生应力旁路。 治愈肿瘤的年轻患者的预期寿命很长,因此迫切需要同样耐用的假体固定。 良好的骨固定是种植体长寿的先决条件。 自 1999 年以来,CPS 已常规用于骨科 - UZ Leuven 服务,结果有 100 多名患者接受了这种治疗。 然而,只有少数研究报告了该系统的长期性能。 此外,发现报告功能结果的数据有限。

尽管初步结果令人鼓舞,但仍需要来自更大型患者系列的额外中长期生存数据,以显示系统的寿命以及功能结果的报告。 此外,据我们所知,目前还没有使用前瞻性数据检查设备生存情况的研究。 此外,没有发现检查 CPS 系统患者生活质量的研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者正在/将从 26/08/1999 开始在 UZ Leuven 接受手术
  • 压缩兼容预应力装置的植入
  • 获得知情同意
  • 患者能够完成问卷
  • 年龄:至少7岁

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:准群体
必须接受植入手术的患者
使用 Compress Compliant 预应力系统治疗恶性股骨肿瘤
其他:回顾组
已经接受植入手术的患者
使用 Compress Compliant 预应力系统治疗恶性股骨肿瘤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压缩设备生存
大体时间:25年
修订将用于确定植入物的存活率。 修订将被定义为任何固定机制的外植:锚栓、牵引杆、主轴、套筒、固定销
25年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:25年
术后并发症的临床评估。 并发症将根据亨德森分类进行分类。
25年
部分负重(拐杖):持续时间
大体时间:25年
确定部分负重持续时间的临床评估
25年
射线照相:骨结合的迹象
大体时间:25年
射线照相评估
25年
EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ-C30)
大体时间:25年
评估生活质量
25年
功能状态
大体时间:25年
肌肉骨骼肿瘤协会评分系统(MSTS)用于确定身心健康
25年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2046年12月1日

研究完成 (预期的)

2046年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月14日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S64761

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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