Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livslängd, funktionell status och livskvalitet för det Compress®-kompatibla förspänningssystemet (CPS)

14 juni 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Livslängd, funktionell status och livskvalitet för det Compress®-kompatibla förspänningssystemet: en prospektiv studie

Vid behandling av maligna bentumörer kan det vara nödvändigt att ta bort stora områden av lårbenet. För att ersätta dessa stora delar av saknat ben kan en protes användas. En innovativ teknologi utvecklad av Biomet är Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warszawa, USA). Denna fixeringsanordning använder kompression, via en kort dragstång, för att stimulera osteointegration vid ben-protesgränssnittet, främja hypertrofi av det belastade benet och undvika stressbypass av värdbenet runt en styv intramedullär stam. Unga patienter som botats från tumörer har lång livslängd och ett övertygande behov av protesfixering som är lika hållbar. God benfixering är en förutsättning för implantatets livslängd.

Även om de initiala resultaten är uppmuntrande, finns det ett behov av ytterligare överlevnadsdata på medellång till lång sikt från större patientserier som visar systemets livslängd, såväl som rapportering av funktionellt resultat. Dessutom, så vitt vi vet, finns det redan ingen studie som undersöker enhetens överlevnad med hjälp av potentiella data. Dessutom hittades inga studier som undersökte livskvaliteten för patienterna med CPS-systemet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid behandling av maligna bentumörer kan det vara nödvändigt att ta bort stora områden av lårbenet. För att ersätta dessa stora delar av saknat ben kan en protes användas. En innovativ teknologi utvecklad av Biomet är Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warszawa, USA). Denna fixeringsanordning använder kompression, via en kort dragstång, för att stimulera osteointegration vid ben-protesgränssnittet, främja hypertrofi av det belastade benet och undvika stressbypass av värdbenet runt en styv intramedullär stam. Unga patienter som botats från tumörer har lång livslängd och ett övertygande behov av protesfixering som är lika hållbar. God benfixering är en förutsättning för implantatets livslängd. Sedan 1999 har CPS rutinmässigt placerats på ortopedi - UZ Leuven-tjänsten och som ett resultat har mer än 100 patienter behandlats på detta sätt. Det finns dock bara ett fåtal studier som rapporterar om det här systemets långsiktiga prestanda. Dessutom hittades begränsade datarapporterande funktionella resultat.

Även om de initiala resultaten är uppmuntrande, finns det ett behov av ytterligare överlevnadsdata på medellång till lång sikt från större patientserier som visar systemets livslängd, såväl som rapportering av funktionellt resultat. Dessutom, så vitt vi vet, finns det redan ingen studie som undersöker enhetens överlevnad med hjälp av potentiella data. Dessutom hittades inga studier som undersökte livskvaliteten för patienterna med CPS-systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereras/kommer att opereras från 26/08/1999 och framåt i UZ Leuven
  • Implantation av den kompresskompatibla förspänningsanordningen
  • Informerat samtycke erhållits
  • Patienterna kan fylla i frågeformulären
  • Ålder: minst 7 år

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Blivande grupp
Patienter som måste genomgå implantatoperationen
Behandling av maligna lårbenstumörer med Compress Compliant Pre-Stress System
Övrig: Retrospektiv grupp
Patienter som redan har genomgått implantatoperationen
Behandling av maligna lårbenstumörer med Compress Compliant Pre-Stress System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komprimera enhetens överlevnad
Tidsram: 25 år
Revision kommer att användas för att fastställa implantatets överlevnad. Revision kommer att definieras som explantation av vilken fixeringsmekanism som helst: ankarplugg, dragstång, spindel, hylsa, fixeringsstift
25 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 25 år
Klinisk bedömning av postoperativa komplikationer. Komplikationer kommer att klassificeras enligt Hendersons klassificering.
25 år
Partiell viktbärande (kryckor): varaktighet
Tidsram: 25 år
Klinisk bedömning för att bestämma varaktigheten av partiell viktbärande
25 år
Röntgen: tecken på osseointegration
Tidsram: 25 år
Röntgenbedömning
25 år
EORTC Core Quality of Life-enkät (QLQ-C30)
Tidsram: 25 år
Att bedöma livskvaliteten
25 år
Funktionell status
Tidsram: 25 år
Musculoskeletal Tumor Society poängsystem (MSTS) används för att fastställa den fysiska och mentala hälsan
25 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2046

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2046

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S64761

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komprimera kompatibelt förspänningssystem

  • William Beaumont Hospitals
    Aktiv, inte rekryterande
    Urinblåsa, överaktiv | Urininkontinens | Urinvägsinfektion | Ansträngningsinkontinens | Dyspareuni | Klimakteriet relaterade tillstånd | Genitourinary System; Disorder, Kvinna | Brinnande vagina | Irritation; Vagina
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Komprimera kompatibelt förspänningssystem

3
Prenumerera