- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04740749
Livslängd, funktionell status och livskvalitet för det Compress®-kompatibla förspänningssystemet (CPS)
Livslängd, funktionell status och livskvalitet för det Compress®-kompatibla förspänningssystemet: en prospektiv studie
Vid behandling av maligna bentumörer kan det vara nödvändigt att ta bort stora områden av lårbenet. För att ersätta dessa stora delar av saknat ben kan en protes användas. En innovativ teknologi utvecklad av Biomet är Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warszawa, USA). Denna fixeringsanordning använder kompression, via en kort dragstång, för att stimulera osteointegration vid ben-protesgränssnittet, främja hypertrofi av det belastade benet och undvika stressbypass av värdbenet runt en styv intramedullär stam. Unga patienter som botats från tumörer har lång livslängd och ett övertygande behov av protesfixering som är lika hållbar. God benfixering är en förutsättning för implantatets livslängd.
Även om de initiala resultaten är uppmuntrande, finns det ett behov av ytterligare överlevnadsdata på medellång till lång sikt från större patientserier som visar systemets livslängd, såväl som rapportering av funktionellt resultat. Dessutom, så vitt vi vet, finns det redan ingen studie som undersöker enhetens överlevnad med hjälp av potentiella data. Dessutom hittades inga studier som undersökte livskvaliteten för patienterna med CPS-systemet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid behandling av maligna bentumörer kan det vara nödvändigt att ta bort stora områden av lårbenet. För att ersätta dessa stora delar av saknat ben kan en protes användas. En innovativ teknologi utvecklad av Biomet är Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warszawa, USA). Denna fixeringsanordning använder kompression, via en kort dragstång, för att stimulera osteointegration vid ben-protesgränssnittet, främja hypertrofi av det belastade benet och undvika stressbypass av värdbenet runt en styv intramedullär stam. Unga patienter som botats från tumörer har lång livslängd och ett övertygande behov av protesfixering som är lika hållbar. God benfixering är en förutsättning för implantatets livslängd. Sedan 1999 har CPS rutinmässigt placerats på ortopedi - UZ Leuven-tjänsten och som ett resultat har mer än 100 patienter behandlats på detta sätt. Det finns dock bara ett fåtal studier som rapporterar om det här systemets långsiktiga prestanda. Dessutom hittades begränsade datarapporterande funktionella resultat.
Även om de initiala resultaten är uppmuntrande, finns det ett behov av ytterligare överlevnadsdata på medellång till lång sikt från större patientserier som visar systemets livslängd, såväl som rapportering av funktionellt resultat. Dessutom, så vitt vi vet, finns det redan ingen studie som undersöker enhetens överlevnad med hjälp av potentiella data. Dessutom hittades inga studier som undersökte livskvaliteten för patienterna med CPS-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Friedl Sinnaeve
- Telefonnummer: +32 16 34 08 89
- E-post: friedl.sinnaeve@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lennart Scheys
- Telefonnummer: +32 16 08 85
- E-post: lennart.scheys@uzleuven.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter opereras/kommer att opereras från 26/08/1999 och framåt i UZ Leuven
- Implantation av den kompresskompatibla förspänningsanordningen
- Informerat samtycke erhållits
- Patienterna kan fylla i frågeformulären
- Ålder: minst 7 år
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Blivande grupp
Patienter som måste genomgå implantatoperationen
|
Behandling av maligna lårbenstumörer med Compress Compliant Pre-Stress System
|
Övrig: Retrospektiv grupp
Patienter som redan har genomgått implantatoperationen
|
Behandling av maligna lårbenstumörer med Compress Compliant Pre-Stress System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komprimera enhetens överlevnad
Tidsram: 25 år
|
Revision kommer att användas för att fastställa implantatets överlevnad.
Revision kommer att definieras som explantation av vilken fixeringsmekanism som helst: ankarplugg, dragstång, spindel, hylsa, fixeringsstift
|
25 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 25 år
|
Klinisk bedömning av postoperativa komplikationer.
Komplikationer kommer att klassificeras enligt Hendersons klassificering.
|
25 år
|
Partiell viktbärande (kryckor): varaktighet
Tidsram: 25 år
|
Klinisk bedömning för att bestämma varaktigheten av partiell viktbärande
|
25 år
|
Röntgen: tecken på osseointegration
Tidsram: 25 år
|
Röntgenbedömning
|
25 år
|
EORTC Core Quality of Life-enkät (QLQ-C30)
Tidsram: 25 år
|
Att bedöma livskvaliteten
|
25 år
|
Funktionell status
Tidsram: 25 år
|
Musculoskeletal Tumor Society poängsystem (MSTS) används för att fastställa den fysiska och mentala hälsan
|
25 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S64761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komprimera kompatibelt förspänningssystem
-
William Beaumont HospitalsAktiv, inte rekryterandeUrinblåsa, överaktiv | Urininkontinens | Urinvägsinfektion | Ansträngningsinkontinens | Dyspareuni | Klimakteriet relaterade tillstånd | Genitourinary System; Disorder, Kvinna | Brinnande vagina | Irritation; VaginaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Komprimera kompatibelt förspänningssystem
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
TearScience, Inc.AvslutadTorra ögon | Meibomisk körteldysfunktionFörenta staterna
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAvslutadDepression | PTSD | Påfrestning | Ångest
-
University of California, Los AngelesAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom
-
DePuy InternationalAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäIrland
-
Duke UniversityAvslutadManlig stressurininkontinensFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteHar inte rekryterat ännuDepression | Livskvalité | Glaukom | Sömnstörning | ÅngestKanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Indragen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAvslutadParoxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada