Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lang levetid, funksjonell status og livskvalitet til det Compress®-kompatible forspenningssystemet (CPS)

14. juni 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Levetid, funksjonsstatus og livskvalitet for det Compress®-kompatible pre-stress-systemet: en prospektiv studie

Ved behandling av ondartede beinsvulster kan det være nødvendig å fjerne store områder av lårbenet. For å erstatte disse store delene av manglende bein, kan en protese brukes. En innovativ teknologi utviklet av Biomet er Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warszawa, USA). Denne fikseringsanordningen bruker kompresjon, via en kort trekkstang, for å stimulere osteointegrasjon ved grensesnittet mellom bein og proteser, fremme hypertrofi av det belastede beinet og unngå stress-bypass av vertsbenet rundt en stiv intramedullær stamme. Unge pasienter kurert for svulster har lang forventet levetid og et tvingende behov for protesefiksering som er like holdbar. God benfiksering er en forutsetning for implantatets levetid.

Selv om de første resultatene er oppmuntrende, er det behov for ytterligere middels til langsiktig overlevelsesdata fra større pasientserier som viser levetiden til systemet, samt rapportering av funksjonelt utfall. Videre, så vidt vi vet, eksisterer det ikke allerede noen studie som undersøker enhetens overlevelse ved å bruke potensielle data. I tillegg ble det ikke funnet studier som undersøkte livskvaliteten til pasientene med CPS-systemet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved behandling av ondartede beinsvulster kan det være nødvendig å fjerne store områder av lårbenet. For å erstatte disse store delene av manglende bein, kan en protese brukes. En innovativ teknologi utviklet av Biomet er Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warszawa, USA). Denne fikseringsanordningen bruker kompresjon, via en kort trekkstang, for å stimulere osteointegrasjon ved grensesnittet mellom bein og proteser, fremme hypertrofi av det belastede beinet og unngå stress-bypass av vertsbenet rundt en stiv intramedullær stamme. Unge pasienter kurert for svulster har lang forventet levetid og et tvingende behov for protesefiksering som er like holdbar. God benfiksering er en forutsetning for implantatets levetid. Siden 1999 har CPS rutinemessig vært plassert på ortopedi - UZ Leuven-tjenesten, og som et resultat har mer enn 100 pasienter blitt behandlet på denne måten. Imidlertid er det bare få studier som rapporterer om langsiktig ytelse av dette systemet. I tillegg ble det funnet begrenset datarapportering av funksjonelt utfall.

Selv om de første resultatene er oppmuntrende, er det behov for ytterligere middels til langsiktig overlevelsesdata fra større pasientserier som viser levetiden til systemet, samt rapportering av funksjonelt utfall. Videre, så vidt vi vet, eksisterer det ikke allerede noen studie som undersøker enhetens overlevelse ved å bruke potensielle data. I tillegg ble det ikke funnet studier som undersøkte livskvaliteten til pasientene med CPS-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er/vil bli operert fra 26.08.1999 og utover i UZ Leuven
  • Implantasjon av den kompress-kompatible pre-stress-enheten
  • Informert samtykke innhentet
  • Pasientene kan fylle ut spørreskjemaene
  • Alder: minimum 7 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prospektiv gruppe
Pasienter som må gjennomgå implantatoperasjonen
Behandling av ondartede lårbenssvulster med Compress Compliant Pre-Stress System
Annen: Retrospektiv gruppe
Pasienter som allerede har gjennomgått implantatoperasjonen
Behandling av ondartede lårbenssvulster med Compress Compliant Pre-Stress System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komprimer enhetens overlevelse
Tidsramme: 25 år
Revisjon vil bli brukt for å bestemme implantatets overlevelse. Revisjon vil bli definert som eksplantasjon av enhver fikseringsmekanisme: ankerplugg, trekkstang, spindel, hylse, fikseringsstift
25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 25 år
Klinisk vurdering av postoperative komplikasjoner. Komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Henderson-klassifiseringen.
25 år
Delvis vektbæring (krykker): varighet
Tidsramme: 25 år
Klinisk vurdering for å bestemme varigheten av delvis vektbæring
25 år
Radiografi: tegn på osseointegrasjon
Tidsramme: 25 år
Radiografisk vurdering
25 år
EORTC Core Quality of Life-spørreskjema (QLQ-C30)
Tidsramme: 25 år
For å vurdere livskvaliteten
25 år
Funksjonell status
Tidsramme: 25 år
Musculoskeletal Tumor Society scoring system (MSTS) brukes til å bestemme den fysiske og mentale helsen
25 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2046

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2046

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S64761

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komprimer kompatibelt forspenningssystem

  • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...
    Fullført
    Oksidativt stress | Nyfødt sykelighet | Forutgående termin | Melatoninmangel
    Italia
  • William Beaumont Hospitals
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Urinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; Vagina
    Forente stater

Kliniske studier på Komprimer kompatibelt forspenningssystem

3
Abonnere