- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04740749
Lang levetid, funksjonell status og livskvalitet til det Compress®-kompatible forspenningssystemet (CPS)
Levetid, funksjonsstatus og livskvalitet for det Compress®-kompatible pre-stress-systemet: en prospektiv studie
Ved behandling av ondartede beinsvulster kan det være nødvendig å fjerne store områder av lårbenet. For å erstatte disse store delene av manglende bein, kan en protese brukes. En innovativ teknologi utviklet av Biomet er Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warszawa, USA). Denne fikseringsanordningen bruker kompresjon, via en kort trekkstang, for å stimulere osteointegrasjon ved grensesnittet mellom bein og proteser, fremme hypertrofi av det belastede beinet og unngå stress-bypass av vertsbenet rundt en stiv intramedullær stamme. Unge pasienter kurert for svulster har lang forventet levetid og et tvingende behov for protesefiksering som er like holdbar. God benfiksering er en forutsetning for implantatets levetid.
Selv om de første resultatene er oppmuntrende, er det behov for ytterligere middels til langsiktig overlevelsesdata fra større pasientserier som viser levetiden til systemet, samt rapportering av funksjonelt utfall. Videre, så vidt vi vet, eksisterer det ikke allerede noen studie som undersøker enhetens overlevelse ved å bruke potensielle data. I tillegg ble det ikke funnet studier som undersøkte livskvaliteten til pasientene med CPS-systemet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved behandling av ondartede beinsvulster kan det være nødvendig å fjerne store områder av lårbenet. For å erstatte disse store delene av manglende bein, kan en protese brukes. En innovativ teknologi utviklet av Biomet er Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warszawa, USA). Denne fikseringsanordningen bruker kompresjon, via en kort trekkstang, for å stimulere osteointegrasjon ved grensesnittet mellom bein og proteser, fremme hypertrofi av det belastede beinet og unngå stress-bypass av vertsbenet rundt en stiv intramedullær stamme. Unge pasienter kurert for svulster har lang forventet levetid og et tvingende behov for protesefiksering som er like holdbar. God benfiksering er en forutsetning for implantatets levetid. Siden 1999 har CPS rutinemessig vært plassert på ortopedi - UZ Leuven-tjenesten, og som et resultat har mer enn 100 pasienter blitt behandlet på denne måten. Imidlertid er det bare få studier som rapporterer om langsiktig ytelse av dette systemet. I tillegg ble det funnet begrenset datarapportering av funksjonelt utfall.
Selv om de første resultatene er oppmuntrende, er det behov for ytterligere middels til langsiktig overlevelsesdata fra større pasientserier som viser levetiden til systemet, samt rapportering av funksjonelt utfall. Videre, så vidt vi vet, eksisterer det ikke allerede noen studie som undersøker enhetens overlevelse ved å bruke potensielle data. I tillegg ble det ikke funnet studier som undersøkte livskvaliteten til pasientene med CPS-systemet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Friedl Sinnaeve
- Telefonnummer: +32 16 34 08 89
- E-post: friedl.sinnaeve@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lennart Scheys
- Telefonnummer: +32 16 08 85
- E-post: lennart.scheys@uzleuven.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er/vil bli operert fra 26.08.1999 og utover i UZ Leuven
- Implantasjon av den kompress-kompatible pre-stress-enheten
- Informert samtykke innhentet
- Pasientene kan fylle ut spørreskjemaene
- Alder: minimum 7 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Prospektiv gruppe
Pasienter som må gjennomgå implantatoperasjonen
|
Behandling av ondartede lårbenssvulster med Compress Compliant Pre-Stress System
|
Annen: Retrospektiv gruppe
Pasienter som allerede har gjennomgått implantatoperasjonen
|
Behandling av ondartede lårbenssvulster med Compress Compliant Pre-Stress System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komprimer enhetens overlevelse
Tidsramme: 25 år
|
Revisjon vil bli brukt for å bestemme implantatets overlevelse.
Revisjon vil bli definert som eksplantasjon av enhver fikseringsmekanisme: ankerplugg, trekkstang, spindel, hylse, fikseringsstift
|
25 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 25 år
|
Klinisk vurdering av postoperative komplikasjoner.
Komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Henderson-klassifiseringen.
|
25 år
|
Delvis vektbæring (krykker): varighet
Tidsramme: 25 år
|
Klinisk vurdering for å bestemme varigheten av delvis vektbæring
|
25 år
|
Radiografi: tegn på osseointegrasjon
Tidsramme: 25 år
|
Radiografisk vurdering
|
25 år
|
EORTC Core Quality of Life-spørreskjema (QLQ-C30)
Tidsramme: 25 år
|
For å vurdere livskvaliteten
|
25 år
|
Funksjonell status
Tidsramme: 25 år
|
Musculoskeletal Tumor Society scoring system (MSTS) brukes til å bestemme den fysiske og mentale helsen
|
25 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S64761
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komprimer kompatibelt forspenningssystem
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...FullførtOksidativt stress | Nyfødt sykelighet | Forutgående termin | MelatoninmangelItalia
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
Kliniske studier på Komprimer kompatibelt forspenningssystem
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometFullførtUtskifting av nedre lårben og kneleddForente stater
-
TearScience, Inc.FullførtTørre øyne | Meibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsFullførtDepresjon | PTSD | Understreke | Angst
-
University of California, Los AngelesFullførtGeneralisert angstlidelse
-
DePuy InternationalFullførtArtroplastikk, erstatning, kneIrland
-
Lawson Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Livskvalitet | Grønn stær | Søvnforstyrrelse | AngstCanada
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvsluttetAny Cancer DiagnosisForente stater
-
Brigham and Women's HospitalThe Fenway InstituteRekrutteringHIV-infeksjon | Overholdelse, medisinering | Antiretroviral terapi | Overholdelse, behandling | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater