- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04740749
Levetid, funktionel status og livskvalitet for det Compress®-kompatible Pre-Stress System (CPS)
Levetid, funktionel status og livskvalitet for det Compress®-kompatible pre-stress-system: en prospektiv undersøgelse
Ved behandling af ondartede knogletumorer kan det være nødvendigt at fjerne store områder af lårbenet. For at erstatte disse store dele af manglende knogle, kan en protese bruges. En innovativ teknologi udviklet af Biomet er Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warszawa, USA). Denne fikseringsenhed bruger kompression via en kort trækstang til at stimulere osteointegration ved knogle-protese-grænsefladen, fremme hypertrofi af den belastede knogle og undgå stress-bypass af værtsknoglen omkring en stiv intramedullær stilk. Unge patienter helbredt for tumorer har en lang forventet levetid og et tvingende behov for protesefiksering, der er lige så holdbar. God knoglefiksering er en forudsætning for implantatets levetid.
Selvom de første resultater er opmuntrende, er der behov for yderligere mellem- til langsigtede overlevelsesdata fra større patientserier, der viser systemets levetid, samt rapportering af funktionelt resultat. Desuden eksisterer der, så vidt vi ved, ingen undersøgelse, der undersøger enhedens overlevelse ved hjælp af potentielle data. Derudover blev der ikke fundet undersøgelser, der undersøgte livskvaliteten for patienterne med CPS-systemet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved behandling af ondartede knogletumorer kan det være nødvendigt at fjerne store områder af lårbenet. For at erstatte disse store dele af manglende knogle, kan en protese bruges. En innovativ teknologi udviklet af Biomet er Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warszawa, USA). Denne fikseringsenhed bruger kompression via en kort trækstang til at stimulere osteointegration ved knogle-protese-grænsefladen, fremme hypertrofi af den belastede knogle og undgå stress-bypass af værtsknoglen omkring en stiv intramedullær stilk. Unge patienter helbredt for tumorer har en lang forventet levetid og et tvingende behov for protesefiksering, der er lige så holdbar. God knoglefiksering er en forudsætning for implantatets levetid. Siden 1999 har CPS rutinemæssigt været placeret på ortopædi - UZ Leuven-tjenesten, og som følge heraf er mere end 100 patienter blevet behandlet på denne måde. Der er dog kun få undersøgelser, der rapporterer om langsigtet ydeevne af dette system. Derudover blev der fundet begrænsede datarapporterende funktionelle resultater.
Selvom de første resultater er opmuntrende, er der behov for yderligere mellem- til langsigtede overlevelsesdata fra større patientserier, der viser systemets levetid, samt rapportering af funktionelt resultat. Desuden eksisterer der, så vidt vi ved, ingen undersøgelse, der undersøger enhedens overlevelse ved hjælp af potentielle data. Derudover blev der ikke fundet undersøgelser, der undersøgte livskvaliteten for patienterne med CPS-systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Friedl Sinnaeve
- Telefonnummer: +32 16 34 08 89
- E-mail: friedl.sinnaeve@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lennart Scheys
- Telefonnummer: +32 16 08 85
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er/vil blive opereret fra 26/08/1999 og frem i UZ Leuven
- Implantation af den kompress-kompatible forspændingsanordning
- Informeret samtykke opnået
- Patienterne er i stand til at udfylde spørgeskemaerne
- Alder: minimum 7 år
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Potentielle gruppe
Patienter, der skal gennemgå implantatoperationen
|
Behandling af maligne lårbenssvulster med Compress Compliant Pre-Stress System
|
Andet: Retrospektiv gruppe
Patienter, der allerede har gennemgået implantatoperationen
|
Behandling af maligne lårbenssvulster med Compress Compliant Pre-Stress System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komprimer enhedens overlevelse
Tidsramme: 25 år
|
Revision vil blive brugt til at bestemme implantatoverlevelse.
Revision vil blive defineret som eksplantation af enhver fikseringsmekanisme: ankerprop, trækstang, spindel, ærme, fikseringsstift
|
25 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 25 år
|
Klinisk vurdering af postoperative komplikationer.
Komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Henderson klassifikation.
|
25 år
|
Delvis vægtbærende (krykker): varighed
Tidsramme: 25 år
|
Klinisk vurdering for at bestemme varigheden af delvis vægtbæring
|
25 år
|
Radiografi: tegn på osseointegration
Tidsramme: 25 år
|
Radiografisk vurdering
|
25 år
|
EORTC Core Quality of Life-spørgeskema (QLQ-C30)
Tidsramme: 25 år
|
At vurdere livskvaliteten
|
25 år
|
Funktionel status
Tidsramme: 25 år
|
Musculoskeletal Tumor Society scoring system (MSTS) bruges til at bestemme den fysiske og mentale sundhed
|
25 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komprimer kompatibelt Pre-Stress System
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; University Hospital, Zürich; Besins Healthcare... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypogonadisme | Pre-svage seniorerSchweiz
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtMavekræft | Kræft i bugspytkirtlen | Kolorektal cancer og pre-cancer polypperIsrael
Kliniske forsøg med Komprimer kompatibelt Pre-Stress System
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetMandlig stressurininkontinensForenede Stater