Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetid, funktionel status og livskvalitet for det Compress®-kompatible Pre-Stress System (CPS)

14. juni 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Levetid, funktionel status og livskvalitet for det Compress®-kompatible pre-stress-system: en prospektiv undersøgelse

Ved behandling af ondartede knogletumorer kan det være nødvendigt at fjerne store områder af lårbenet. For at erstatte disse store dele af manglende knogle, kan en protese bruges. En innovativ teknologi udviklet af Biomet er Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warszawa, USA). Denne fikseringsenhed bruger kompression via en kort trækstang til at stimulere osteointegration ved knogle-protese-grænsefladen, fremme hypertrofi af den belastede knogle og undgå stress-bypass af værtsknoglen omkring en stiv intramedullær stilk. Unge patienter helbredt for tumorer har en lang forventet levetid og et tvingende behov for protesefiksering, der er lige så holdbar. God knoglefiksering er en forudsætning for implantatets levetid.

Selvom de første resultater er opmuntrende, er der behov for yderligere mellem- til langsigtede overlevelsesdata fra større patientserier, der viser systemets levetid, samt rapportering af funktionelt resultat. Desuden eksisterer der, så vidt vi ved, ingen undersøgelse, der undersøger enhedens overlevelse ved hjælp af potentielle data. Derudover blev der ikke fundet undersøgelser, der undersøgte livskvaliteten for patienterne med CPS-systemet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af ondartede knogletumorer kan det være nødvendigt at fjerne store områder af lårbenet. For at erstatte disse store dele af manglende knogle, kan en protese bruges. En innovativ teknologi udviklet af Biomet er Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Warszawa, USA). Denne fikseringsenhed bruger kompression via en kort trækstang til at stimulere osteointegration ved knogle-protese-grænsefladen, fremme hypertrofi af den belastede knogle og undgå stress-bypass af værtsknoglen omkring en stiv intramedullær stilk. Unge patienter helbredt for tumorer har en lang forventet levetid og et tvingende behov for protesefiksering, der er lige så holdbar. God knoglefiksering er en forudsætning for implantatets levetid. Siden 1999 har CPS rutinemæssigt været placeret på ortopædi - UZ Leuven-tjenesten, og som følge heraf er mere end 100 patienter blevet behandlet på denne måde. Der er dog kun få undersøgelser, der rapporterer om langsigtet ydeevne af dette system. Derudover blev der fundet begrænsede datarapporterende funktionelle resultater.

Selvom de første resultater er opmuntrende, er der behov for yderligere mellem- til langsigtede overlevelsesdata fra større patientserier, der viser systemets levetid, samt rapportering af funktionelt resultat. Desuden eksisterer der, så vidt vi ved, ingen undersøgelse, der undersøger enhedens overlevelse ved hjælp af potentielle data. Derudover blev der ikke fundet undersøgelser, der undersøgte livskvaliteten for patienterne med CPS-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er/vil blive opereret fra 26/08/1999 og frem i UZ Leuven
  • Implantation af den kompress-kompatible forspændingsanordning
  • Informeret samtykke opnået
  • Patienterne er i stand til at udfylde spørgeskemaerne
  • Alder: minimum 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Potentielle gruppe
Patienter, der skal gennemgå implantatoperationen
Behandling af maligne lårbenssvulster med Compress Compliant Pre-Stress System
Andet: Retrospektiv gruppe
Patienter, der allerede har gennemgået implantatoperationen
Behandling af maligne lårbenssvulster med Compress Compliant Pre-Stress System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komprimer enhedens overlevelse
Tidsramme: 25 år
Revision vil blive brugt til at bestemme implantatoverlevelse. Revision vil blive defineret som eksplantation af enhver fikseringsmekanisme: ankerprop, trækstang, spindel, ærme, fikseringsstift
25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 25 år
Klinisk vurdering af postoperative komplikationer. Komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Henderson klassifikation.
25 år
Delvis vægtbærende (krykker): varighed
Tidsramme: 25 år
Klinisk vurdering for at bestemme varigheden af ​​delvis vægtbæring
25 år
Radiografi: tegn på osseointegration
Tidsramme: 25 år
Radiografisk vurdering
25 år
EORTC Core Quality of Life-spørgeskema (QLQ-C30)
Tidsramme: 25 år
At vurdere livskvaliteten
25 år
Funktionel status
Tidsramme: 25 år
Musculoskeletal Tumor Society scoring system (MSTS) bruges til at bestemme den fysiske og mentale sundhed
25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2046

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2046

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komprimer kompatibelt Pre-Stress System

Kliniske forsøg med Komprimer kompatibelt Pre-Stress System

3
Abonner