- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04740749
Долговечность, функциональное состояние и качество жизни системы предварительного стресса, совместимой с Compress® (CPS)
Долговечность, функциональное состояние и качество жизни системы предварительного стресса, совместимой с Compress®: проспективное исследование
При лечении злокачественных опухолей костей может потребоваться удаление больших участков бедренной кости. Чтобы заменить эти большие части отсутствующей кости, можно использовать протез. Одной из инновационных технологий, разработанных Biomet, является Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Варшава, США). Это фиксирующее устройство использует компрессию с помощью короткой тяги, чтобы стимулировать остеоинтеграцию на границе кости и протеза, способствовать гипертрофии нагруженной кости и избежать стрессового обхода кости-хозяина вокруг жесткого интрамедуллярного стержня. Молодые пациенты, излеченные от опухолей, имеют долгую продолжительность жизни и острую потребность в протезной фиксации, которая не менее долговечна. Хорошая фиксация кости является обязательным условием долговечности имплантата.
Хотя первоначальные результаты обнадеживают, необходимы дополнительные средне- и долгосрочные данные о выживаемости из более крупных серий пациентов, показывающие долговечность системы, а также отчеты о функциональных результатах. Кроме того, насколько нам известно, исследований, изучающих выживаемость устройства с использованием проспективных данных, уже не существует. Кроме того, не было найдено исследований, посвященных изучению качества жизни пациентов с системой CPS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении злокачественных опухолей костей может потребоваться удаление больших участков бедренной кости. Чтобы заменить эти большие части отсутствующей кости, можно использовать протез. Одной из инновационных технологий, разработанных Biomet, является Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Варшава, США). Это фиксирующее устройство использует компрессию с помощью короткой тяги, чтобы стимулировать остеоинтеграцию на границе кости и протеза, способствовать гипертрофии нагруженной кости и избежать стрессового обхода кости-хозяина вокруг жесткого интрамедуллярного стержня. Молодые пациенты, излеченные от опухолей, имеют долгую продолжительность жизни и острую потребность в протезной фиксации, которая не менее долговечна. Хорошая фиксация кости является обязательным условием долговечности имплантата. С 1999 года КПС в плановом порядке поставлен на службу ортопедии - УЗ Лёвен и в результате таким способом пролечено более 100 пациентов. Однако существует лишь несколько исследований, сообщающих о долгосрочной эффективности этой системы. Кроме того, были обнаружены ограниченные данные о функциональных результатах.
Хотя первоначальные результаты обнадеживают, необходимы дополнительные средне- и долгосрочные данные о выживаемости из более крупных серий пациентов, показывающие долговечность системы, а также отчеты о функциональных результатах. Кроме того, насколько нам известно, исследований, изучающих выживаемость устройства с использованием проспективных данных, уже не существует. Кроме того, не было найдено исследований, посвященных изучению качества жизни пациентов с системой CPS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Friedl Sinnaeve
- Номер телефона: +32 16 34 08 89
- Электронная почта: friedl.sinnaeve@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lennart Scheys
- Номер телефона: +32 16 08 85
- Электронная почта: lennart.scheys@uzleuven.be
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты оперируются/будут оперироваться с 26.08.1999 г. в UZ Leuven
- Имплантация устройства предварительного натяжения, совместимого с компрессией
- Получено информированное согласие
- Пациенты могут заполнить анкеты
- Возраст: минимум 7 лет
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Перспективная группа
Пациенты, которым предстоит операция по имплантации
|
Лечение злокачественных опухолей бедренной кости с помощью Compress Compliant Pre-Stress System
|
Другой: Ретроспективная группа
Пациенты, которые уже перенесли операцию по имплантации
|
Лечение злокачественных опухолей бедренной кости с помощью Compress Compliant Pre-Stress System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание устройства сжатия
Временное ограничение: 25 лет
|
Ревизия будет использоваться для определения приживаемости имплантата.
Под ревизией понимается эксплантация любого фиксирующего механизма: анкерной пробки, тракционного стержня, шпинделя, гильзы, фиксирующего штифта.
|
25 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 25 лет
|
Клиническая оценка послеоперационных осложнений.
Осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Хендерсона.
|
25 лет
|
Частичная нагрузка (костыли): продолжительность
Временное ограничение: 25 лет
|
Клиническая оценка для определения продолжительности частичной нагрузки
|
25 лет
|
Рентгенография: признаки остеоинтеграции
Временное ограничение: 25 лет
|
Рентгенологическая оценка
|
25 лет
|
Основной опросник EORTC по качеству жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: 25 лет
|
Для оценки качества жизни
|
25 лет
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: 25 лет
|
Система оценки Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS) используется для определения физического и психического здоровья.
|
25 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S64761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .