Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долговечность, функциональное состояние и качество жизни системы предварительного стресса, совместимой с Compress® (CPS)

14 июня 2021 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Долговечность, функциональное состояние и качество жизни системы предварительного стресса, совместимой с Compress®: проспективное исследование

При лечении злокачественных опухолей костей может потребоваться удаление больших участков бедренной кости. Чтобы заменить эти большие части отсутствующей кости, можно использовать протез. Одной из инновационных технологий, разработанных Biomet, является Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Варшава, США). Это фиксирующее устройство использует компрессию с помощью короткой тяги, чтобы стимулировать остеоинтеграцию на границе кости и протеза, способствовать гипертрофии нагруженной кости и избежать стрессового обхода кости-хозяина вокруг жесткого интрамедуллярного стержня. Молодые пациенты, излеченные от опухолей, имеют долгую продолжительность жизни и острую потребность в протезной фиксации, которая не менее долговечна. Хорошая фиксация кости является обязательным условием долговечности имплантата.

Хотя первоначальные результаты обнадеживают, необходимы дополнительные средне- и долгосрочные данные о выживаемости из более крупных серий пациентов, показывающие долговечность системы, а также отчеты о функциональных результатах. Кроме того, насколько нам известно, исследований, изучающих выживаемость устройства с использованием проспективных данных, уже не существует. Кроме того, не было найдено исследований, посвященных изучению качества жизни пациентов с системой CPS.

Обзор исследования

Подробное описание

При лечении злокачественных опухолей костей может потребоваться удаление больших участков бедренной кости. Чтобы заменить эти большие части отсутствующей кости, можно использовать протез. Одной из инновационных технологий, разработанных Biomet, является Compress® Compliant Pre-Stress System (CPS; Zimmer-Biomet, Варшава, США). Это фиксирующее устройство использует компрессию с помощью короткой тяги, чтобы стимулировать остеоинтеграцию на границе кости и протеза, способствовать гипертрофии нагруженной кости и избежать стрессового обхода кости-хозяина вокруг жесткого интрамедуллярного стержня. Молодые пациенты, излеченные от опухолей, имеют долгую продолжительность жизни и острую потребность в протезной фиксации, которая не менее долговечна. Хорошая фиксация кости является обязательным условием долговечности имплантата. С 1999 года КПС в плановом порядке поставлен на службу ортопедии - УЗ Лёвен и в результате таким способом пролечено более 100 пациентов. Однако существует лишь несколько исследований, сообщающих о долгосрочной эффективности этой системы. Кроме того, были обнаружены ограниченные данные о функциональных результатах.

Хотя первоначальные результаты обнадеживают, необходимы дополнительные средне- и долгосрочные данные о выживаемости из более крупных серий пациентов, показывающие долговечность системы, а также отчеты о функциональных результатах. Кроме того, насколько нам известно, исследований, изучающих выживаемость устройства с использованием проспективных данных, уже не существует. Кроме того, не было найдено исследований, посвященных изучению качества жизни пациентов с системой CPS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты оперируются/будут оперироваться с 26.08.1999 г. в UZ Leuven
  • Имплантация устройства предварительного натяжения, совместимого с компрессией
  • Получено информированное согласие
  • Пациенты могут заполнить анкеты
  • Возраст: минимум 7 лет

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Перспективная группа
Пациенты, которым предстоит операция по имплантации
Лечение злокачественных опухолей бедренной кости с помощью Compress Compliant Pre-Stress System
Другой: Ретроспективная группа
Пациенты, которые уже перенесли операцию по имплантации
Лечение злокачественных опухолей бедренной кости с помощью Compress Compliant Pre-Stress System

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание устройства сжатия
Временное ограничение: 25 лет
Ревизия будет использоваться для определения приживаемости имплантата. Под ревизией понимается эксплантация любого фиксирующего механизма: анкерной пробки, тракционного стержня, шпинделя, гильзы, фиксирующего штифта.
25 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 25 лет
Клиническая оценка послеоперационных осложнений. Осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Хендерсона.
25 лет
Частичная нагрузка (костыли): продолжительность
Временное ограничение: 25 лет
Клиническая оценка для определения продолжительности частичной нагрузки
25 лет
Рентгенография: признаки остеоинтеграции
Временное ограничение: 25 лет
Рентгенологическая оценка
25 лет
Основной опросник EORTC по качеству жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: 25 лет
Для оценки качества жизни
25 лет
Функциональное состояние
Временное ограничение: 25 лет
Система оценки Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS) используется для определения физического и психического здоровья.
25 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2046 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2046 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S64761

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться