活動性関節リウマチの成人におけるセルトリズマブ ペゴールの薬物動態を評価する研究
2024年2月9日 更新者：UCB Biopharma SRL
電気化学発光免疫測定法を用いて活動性関節リウマチの成人におけるセルトリズマブ ペゴールの薬物動態を評価するための多施設非盲検試験
この研究の目的は、活動性関節リウマチの成人におけるセルトリズマブ ペゴルの薬物動態と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Ra0138 1009
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California
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Covina、California、アメリカ、91722
- Ra0138 1002
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Upland、California、アメリカ、91786
- Ra0138 1008
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Florida
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Ra0138 1015
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Ra0138 1004
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Ra0138 1001
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Ra0138 1014
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Ra0138 1005
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Ra0138 1003
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Ra0138 10025
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Ra0138 1016
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Ra0138 1007
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Ra0138 1010
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Ra0138 1011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜69歳でなければなりません
- -参加者は、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の診断を受けている必要があります
- -参加者は、少なくとも1つの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（非生物学的または生物学的）に対して不十分な反応または不耐性を持っていたに違いありません
- -参加者は、スクリーニング時にインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）が陰性である
- -参加者の体格指数が18.0 kg / m2から35.0 kg / m2（包括的）の範囲内にある
- 男性か女性
女性の参加者は、次の場合に参加資格があります。
i) 妊娠していない、ii) 授乳していない、iii) 以下の条件の少なくとも 1 つに該当する:
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
-治療期間中および安全フォローアップ（SFU）訪問まで避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP
除外基準:
- -参加者は、このプロトコルに記載されているように、治験薬（ポリエチレングリコールを含む）または比較薬（および/または治験機器）のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています
- -参加者はスクリーニング時に臨床的に重大な心電図（ECG）異常を持っています
- -参加者は以前にセルトリズマブペゴル（CZP）にさらされたことがあります
- -参加者は、1つ以上の腫瘍壊死因子（TNF）α阻害剤による治療に失敗したか、TNFα拮抗薬の主要な失敗でした。 一次失敗は、治療の最初の 12 週間以内に臨床的疾患の改善がないことと定義されます (治療の 12 週間以内に臨床反応を示し、その後治療の 12 週間後に反応を失った研究参加者が適格です)。
- -参加者は、スクリーニング前の6週間以内に生ワクチン接種を受けているか、研究の過程で生ワクチン接種を受ける予定であるか、または研究でのCZP治療後3か月以内に生ワクチン接種を受ける予定です
- -参加者は、IMP調査医薬品（IMP）の初回投与前90日以内に治験薬または実験手順を受けました
-参加者は、スクリーニング時に以下のいずれかを含む検査室異常を持っています:
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）のいずれかの正常上限（ULN）の3.0倍を超える。または >ULN 総ビリルビン (>1.5x 参加者がギルバート症候群の調査前の診断が文書化されている場合、ULN総ビリルビン)
- 白血球数 <3.00x103/μL
- 絶対好中球数 (ANC) <1.5x103/μL
- リンパ球数 < 500 細胞/μL
- ヘモグロビン <8.5 g/dL
- -治験責任医師の意見では、研究参加者が研究を完了するのを妨げる、または研究結果の解釈を妨げるその他の検査室の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトリズマブ ペゴル
このアームの被験者は、米国のラベルに従って、関節リウマチの治療のためにセルトリズマブペゴルの投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルトリズマブ ペゴル投与 10 週間後に観察された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：血漿サンプルは、投与前70日目（第10週）、治験薬（IMP）投与後第10週の72、75、77および80日目、および投与前84日目（第12週）に採取した。
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Cmin は、投与間隔中に観察された最小血漿薬物濃度です。
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血漿サンプルは、投与前70日目（第10週）、治験薬（IMP）投与後第10週の72、75、77および80日目、および投与前84日目（第12週）に採取した。
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セルトリズマブ ペゴルの 1 回の投与間隔にわたる濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-tau)
時間枠：血漿サンプルは、投与前70日目（第10週）、研究第10週のIMP投与後72、75、77および80日目、および投与前84日目（第12週）に採取した。
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AUCtau は、10 週目の投与後の投与間隔における時間 0 からタウまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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血漿サンプルは、投与前70日目（第10週）、研究第10週のIMP投与後72、75、77および80日目、および投与前84日目（第12週）に採取した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中のセルトリズマブ ペゴル (CZP) の血漿濃度
時間枠：投与前（0日目）、7日目、14日目、42日目、70日目、72日目、75日目、77日目、80日目、84日目、126日目、および168日目
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血漿サンプルは、すべての参加者について、投与前および研究中の異なる投与前後の時点で採取されました。
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投与前（0日目）、7日目、14日目、42日目、70日目、72日目、75日目、77日目、80日目、84日目、126日目、および168日目
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治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（34週目まで）
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、この研究における治験治療の初回投与以降、治験治療の最終投与+安全性追跡調査（SFU）訪問による70日間までに開始日を有する事象として定義された。
重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも次のような望ましくない医学的出来事を指します: 死亡につながる、生命を脅かす、患者の入院または入院の延長が必要になる、持続的な障害/無力をもたらす、先天異常または先天性欠損症である, 医学的または科学的判断に基づくその他の重要な医療事象は、患者を危険にさらす可能性があるか、上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があります。
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ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（34週目まで）
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治療中止に至った治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（34週目まで）
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
TEAEは、この研究における治験治療の最初の投与以降、治験治療の最終投与+安全性追跡調査（SFU）訪問による70日間までの開始日を持つイベントとして定義されました。
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ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（34週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2022年1月24日
研究の完了 (実際)
2022年6月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RA0138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験のサンプル サイズが小さいため、個々の患者データを適切に匿名化することはできず、個々の参加者が再識別される可能性が十分にあります。
このため、この試験のデータは共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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