Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики цертолизумаба пегола у взрослых с активным ревматоидным артритом

9 февраля 2024 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Многоцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетики цертолизумаба пегола у взрослых с активным ревматоидным артритом с использованием электрохемилюминесцентного иммуноанализа

Цель исследования — оценить фармакокинетику и безопасность цертолизумаба пегола у взрослых с активным ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Ra0138 1009
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Ra0138 1002
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Ra0138 1008
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Ra0138 1015
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Ra0138 1004
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Ra0138 1001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Ra0138 1014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Ra0138 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Ra0138 1003
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Ra0138 10025
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ra0138 1016
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Ra0138 1007
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Ra0138 1010
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Ra0138 1011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника должен быть от 18 до 69 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • У участника должен быть диагноз умеренно-тяжелого активного ревматоидного артрита (РА).
  • У участника должен быть неадекватный ответ или непереносимость по крайней мере 1 противоревматического препарата, модифицирующего заболевание (DMARD) (небиологического или биологического)
  • Участник имеет отрицательный результат анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) при скрининге.
  • Участник имеет индекс массы тела в пределах от 18,0 кг/м2 до 35,0 кг/м2 (включительно)
  • Мужчина или женщина

  • Женщина-участник имеет право на участие, если:

    i) она не беременна, ii) не кормит грудью, iii) имеет место хотя бы одно из следующих условий:

    1. Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ

    2. WOCBP, который соглашается следовать указаниям по контрацепции в течение периода лечения и до визита для последующего наблюдения за безопасностью (SFU).

      Критерий исключения:

  • Участник имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата (включая полиэтиленгликоль) или сравнительные препараты (и/или исследуемое устройство), как указано в этом протоколе.
  • У участника есть клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге.
  • Участник ранее подвергался воздействию цертолизумаба пегола (CZP)
  • У участника была неудачная терапия ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО) ≥1 или была первичная неудача при лечении любым антагонистом ФНОα. Первичная неудача определяется как отсутствие клинического улучшения заболевания в течение первых 12 недель лечения (участники исследования, которые продемонстрировали клинический ответ в течение 12 недель лечения и впоследствии потеряли ответ после 12 недель лечения, имеют право на участие).
  • Участник получил живую вакцину в течение 6 недель до скрининга или намеревается получить живую вакцину в ходе исследования или в течение 3 месяцев после лечения CZP в исследовании.
  • Участник получил какой-либо исследуемый препарат или экспериментальную процедуру в течение 90 дней до первой дозы ИЛПИсследуемый лекарственный препарат (ИЛП)

  • У участника есть лабораторные отклонения при скрининге, включая любое из следующего:

    1. >3,0x верхний предел нормы (ВГН) любого из следующего: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ); или >ВГН общего билирубина (>1,5x ВГН общего билирубина, если у участника есть задокументированный предварительный диагноз синдрома Жильбера)
    2. количество лейкоцитов <3,00x103/мкл
    3. абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1,5x103/мкл
    4. количество лимфоцитов <500 клеток/мкл
    5. гемоглобин <8,5 г/дл
    6. Любая другая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, помешает участнику исследования завершить исследование или будет мешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цертолизумаб пегол
Субъекты в этой группе будут получать дозы цертолизумаба пегола для лечения ревматоидного артрита в соответствии с этикеткой США.
Лекарство: Цертолизумаб пегол
  • Лекарственная форма: Раствор для инъекций.
  • Способ введения: Субъекты подкожно будут получать цертолизумаб пегол в заранее определенной последовательности во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) после 10 недель применения цертолизумаба пегола
Временное ограничение: Образцы плазмы собирали при предварительной дозе на 70-й день (10-я неделя), 72, 75, 77 и 80-й день после 10-й недели введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) и предварительной дозе на 84-й день (12-я неделя).
Cmin представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию лекарственного средства в плазме в течение интервала дозирования.
Образцы плазмы собирали при предварительной дозе на 70-й день (10-я неделя), 72, 75, 77 и 80-й день после 10-й недели введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) и предварительной дозе на 84-й день (12-я неделя).
Площадь под кривой «концентрация-время» за один интервал дозирования (AUC0-tau) цертолизумаба пегола
Временное ограничение: Образцы плазмы собирали при предварительной дозе на 70-й день (10-я неделя), 72, 75, 77 и 80-й день после введения ИМФ на 10-й неделе исследования и на предварительную дозу на 84-й день (12-я неделя).
AUCtau представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до тау для интервала дозирования после введения на 10 неделе.
Образцы плазмы собирали при предварительной дозе на 70-й день (10-я неделя), 72, 75, 77 и 80-й день после введения ИМФ на 10-й неделе исследования и на предварительную дозу на 84-й день (12-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация цертолизумаба пегола (ЦЗП) в плазме во время исследования
Временное ограничение: Перед дозой (день 0), дни 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 и 168.
Образцы плазмы были взяты перед дозой и во время исследования в разные моменты времени до и после дозы у всех участников.
Перед дозой (день 0), дни 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 и 168.
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита по вопросам безопасности (до 34-й недели)
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), определялось как событие, дата начала которого начиналась во время или после первого введения исследуемого препарата в этом исследовании и заканчивалась окончательным введением исследуемого лечения + 70 дней до визита для наблюдения за безопасностью (SFU). Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: Приводит к смерти; Является опасным для жизни; Требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации; Приводит к стойкой инвалидности/недееспособности; Является врожденной аномалией или врожденным дефектом. , Другие важные медицинские события, которые, согласно медицинским или научным заключениям, могут поставить под угрозу пациентов или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленных событий.
От исходного уровня до контрольного визита по вопросам безопасности (до 34-й недели)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита по вопросам безопасности (до 34-й недели)
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лекарства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лекарством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата. TEAE определялось как событие, дата начала которого начинается во время первого введения исследуемого препарата или после него в этом исследовании до последнего введения исследуемого лечения + 70 дней до визита для наблюдения за безопасностью (SFU).
От исходного уровня до контрольного визита по вопросам безопасности (до 34-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA0138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за небольшого размера выборки в этом испытании индивидуальные данные пациентов не могут быть надлежащим образом анонимизированы, и существует разумная вероятность того, что отдельные участники могут быть повторно идентифицированы. По этой причине данные этого испытания не могут быть переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться