Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikken til Certolizumab Pegol hos voksne med aktiv revmatoid artritt

9. februar 2024 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken til Certolizumab Pegol hos voksne med aktiv revmatoid artritt ved bruk av en elektrokjemiluminescerende immunanalyse

Formålet med studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til certolizumab pegol hos voksne med aktiv revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Ra0138 1009
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Ra0138 1002
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Ra0138 1008
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Ra0138 1015
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Ra0138 1004
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Ra0138 1001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Ra0138 1014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Ra0138 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Ra0138 1003
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Ra0138 10025
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ra0138 1016
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Ra0138 1007
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Ra0138 1010
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Ra0138 1011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 til 69 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • Deltakeren må ha en diagnose av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA)
  • Deltakeren må ha hatt en utilstrekkelig respons på, eller intoleranse overfor, minst 1 sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) (ikke-biologisk eller biologisk)
  • Deltakeren har en negativ interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) ved screening
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks i området 18,0 kg/m2 til 35,0 kg/m2 (inkludert)
  • Mann eller kvinne

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis:

    i) hun er ikke gravid, ii) ammer ikke, iii) minst ett av følgende forhold gjelder:

    1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER

    2. En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (SFU)

      Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen (inkludert polyetylenglykol) eller sammenlignende legemidler (og/eller en undersøkelsesenhet) som angitt i denne protokollen
  • Deltakeren har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening
  • Deltaker har tidligere vært eksponert for certolizumab pegol (CZP)
  • Deltakeren har mislykket behandling med ≥1 tumornekrosefaktor (TNF) α-hemmer eller var en primær svikt for en hvilken som helst TNFα-antagonist. En primær svikt er definert som ingen klinisk sykdomsforbedring innen de første 12 ukene av behandlingen (deltakere i studien som viste klinisk respons innen 12 uker etter behandling og deretter mistet respons etter 12 ukers behandling er kvalifisert)
  • Deltakeren har mottatt en levende vaksinasjon innen 6 uker før screening eller har til hensikt å ha en levende vaksinasjon i løpet av studien eller innen 3 måneder etter CZP-behandling i studien
  • Deltakeren har mottatt ethvert undersøkelseslegemiddel eller eksperimentell prosedyre innen 90 dager før den første dosen av IMPinvestigational medikament (IMP)

  • Deltakeren har en laboratorieavvik ved screening, inkludert noen av følgende:

    1. >3,0x øvre normalgrense (ULN) for noen av følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP); eller >ULN total bilirubin (>1,5x ULN total bilirubin dersom deltakeren har en dokumentert pre-studie diagnose av Gilberts syndrom)
    2. antall hvite blodlegemer <3,00x103/μL
    3. absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5x103/μL
    4. lymfocyttantall <500 celler/μL
    5. hemoglobin <8,5 g/dL
    6. Enhver annen laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening vil forhindre studiedeltakeren i å fullføre studien eller vil forstyrre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Certolizumab pegol
Personer i denne armen vil motta doser av certolizumab pegol for behandling av revmatoid artritt, i samsvar med den amerikanske etiketten.
Legemiddel: Certolizumab pegol
  • Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning
  • Administrasjonsvei: Subkutane forsøkspersoner vil få certolizumab pegol i en forhåndsspesifisert sekvens under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) etter 10 uker med Certolizumab Pegol-dosering
Tidsramme: Plasmaprøver ble samlet ved førdose på dag 70 (uke 10), 72, 75, 77 og 80 post-uke 10 administrasjon av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP), og førdose på dag 84 (uke 12)
Cmin er den minste observerte plasmakonsentrasjonen av legemiddel under et doseringsintervall.
Plasmaprøver ble samlet ved førdose på dag 70 (uke 10), 72, 75, 77 og 80 post-uke 10 administrasjon av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP), og førdose på dag 84 (uke 12)
Areal under konsentrasjon-tidskurven over ett doseringsintervall (AUC0-tau) av Certolizumab Pegol
Tidsramme: Plasmaprøver ble samlet ved pre-dose på dag 70 (uke 10), 72, 75, 77 og 80 post-uke 10 studie IMP-administrasjon og før dose på dag 84 (uke 12)
AUCtau er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tau for doseringsintervallet etter administrering ved uke 10.
Plasmaprøver ble samlet ved pre-dose på dag 70 (uke 10), 72, 75, 77 og 80 post-uke 10 studie IMP-administrasjon og før dose på dag 84 (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av Certolizumab Pegol (CZP) under studien
Tidsramme: Forhåndsdose (dag 0), dag 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 og 168
Plasmaprøver ble tatt ved Predose og i løpet av studien på forskjellige tidspunkter før og etter dose for alle deltakerne.
Forhåndsdose (dag 0), dag 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 og 168
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (opptil uke 34)
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som hendelser som har en startdato på eller etter den første administrasjonen av studiebehandlingen i denne studien gjennom den endelige administrasjonen av studiebehandlingen + 70 dager gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøk (SFU). En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt , Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (opptil uke 34)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) som fører til uttak
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (opptil uke 34)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, enten den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin. En TEAE ble definert som hendelser som har en startdato på eller etter den første administrasjonen av studiebehandlingen i denne studien gjennom den endelige administrasjonen av studiebehandlingen + 70 dager gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøk (SFU).
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (opptil uke 34)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA0138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan individuelle pasientdata ikke anonymiseres tilstrekkelig, og det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt. Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere