Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę certolizumabu Pegol u osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę certolizumabu Pegol u osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów przy użyciu elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego

Celem badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania certolizumabu pegol u osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Ra0138 1009
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Ra0138 1002
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Ra0138 1008
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Ra0138 1015
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Ra0138 1004
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Ra0138 1001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Ra0138 1014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Ra0138 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Ra0138 1003
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Ra0138 10025
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ra0138 1016
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Ra0138 1007
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Ra0138 1010
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Ra0138 1011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 69 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Uczestnik musi mieć rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
  • Uczestnik musiał wykazywać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej 1 lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) (niebiologiczny lub biologiczny)
  • Uczestnik ma ujemny wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,0 kg/m2 do 35,0 kg/m2 (włącznie)
  • Mężczyzna czy kobieta

  • Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli:

    i) nie jest w ciąży, ii) nie karmi piersią, iii) zachodzi co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB

    2. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (SFU)

      Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku (w tym glikol polietylenowy) lub leki porównawcze (i/lub urządzenie badawcze), zgodnie z tym protokołem
  • Podczas badania przesiewowego u uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Uczestnik był wcześniej narażony na certolizumab pegol (CZP)
  • U uczestnika nie powiodło się leczenie ≥1 inhibitorem czynnika martwicy nowotworu (TNF) α lub u którego wystąpiło pierwotne niepowodzenie leczenia jakimkolwiek antagonistą TNFα. Pierwotne niepowodzenie definiuje się jako brak klinicznej poprawy choroby w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia (uczestnicy badania, którzy wykazali odpowiedź kliniczną w ciągu 12 tygodni leczenia, a następnie utracili odpowiedź po 12 tygodniach leczenia, kwalifikują się)
  • Uczestnik otrzymał żywe szczepienie w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierza mieć żywe szczepienie w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po leczeniu CZP w badaniu
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką IMPbadawczego produktu leczniczego (IMP)

  • Podczas badania przesiewowego u uczestnika wystąpią nieprawidłowości laboratoryjne, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. >3,0x górna granica normy (GGN) któregokolwiek z następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza zasadowa (ALP); lub >GGN bilirubiny całkowitej (>1,5x bilirubina całkowita ULN, jeśli uczestnik ma udokumentowane przed badaniem rozpoznanie zespołu Gilberta)
    2. liczba białych krwinek <3,00x103/μl
    3. bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5x103/μl
    4. liczba limfocytów <500 komórek/μl
    5. hemoglobina <8,5 g/dl
    6. Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie Badacza uniemożliwią uczestnikowi badania ukończenie badania lub zakłócą interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Certolizumab pegol
Pacjenci w tej grupie otrzymają dawki certolizumabu pegol do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, zgodnie z etykietą w USA.
Lek: Certolizumab pegol
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań
  • Droga podania: Podanie podskórne Uczestnicy będą otrzymywać certolizumab pegol w ustalonej wcześniej kolejności podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmin) po 10 tygodniach podawania certolizumabu pegol
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrano w dawce wstępnej w 70. dniu (tydzień 10), 72., 75., 77. i 80. po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) w tygodniu 10. oraz w dawce wstępnej w 84. dniu (tydzień 12.).
Cmin to minimalne obserwowane stężenie leku w osoczu podczas przerwy między dawkami.
Próbki osocza pobrano w dawce wstępnej w 70. dniu (tydzień 10), 72., 75., 77. i 80. po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) w tygodniu 10. oraz w dawce wstępnej w 84. dniu (tydzień 12.).
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC0-tau) certolizumabu Pegol
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrano w dawce wstępnej w 70. dniu (tydzień 10), 72., 75., 77. i 80. po podaniu IMP w 10. tygodniu badania oraz w dawce wstępnej w 84. dniu (tydzień 12.)
AUCtau to pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do tau dla odstępu między dawkami po podaniu w 10. tygodniu.
Próbki osocza pobrano w dawce wstępnej w 70. dniu (tydzień 10), 72., 75., 77. i 80. po podaniu IMP w 10. tygodniu badania oraz w dawce wstępnej w 84. dniu (tydzień 12.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie certolizumabu pegol (CZP) w osoczu podczas badania
Ramy czasowe: Dawka wstępna (dzień 0), dzień 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 i 168
Od wszystkich uczestników pobierano próbki osocza przed podaniem dawki i podczas badania w różnych punktach czasowych przed i po podaniu dawki.
Dawka wstępna (dzień 0), dzień 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 i 168
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 34. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leczenia w tym badaniu, aż do ostatniego podania badanego leczenia + 70 dni do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (SFU). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą zagrozić pacjentom lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 34. tygodnia)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), prowadzące do wycofania się
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 34. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. Zatem zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leczenia w tym badaniu, aż do ostatniego podania badanego leczenia + 70 dni do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (SFU).
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 34. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA0138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, dane poszczególnych pacjentów nie mogą być odpowiednio zanonimizowane i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że ponowna identyfikacja poszczególnych uczestników. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Certolizumab pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj