Um estudo para avaliar a farmacocinética do Certolizumabe Pegal em adultos com artrite reumatóide ativa
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a farmacocinética do certolizumabe pegal em adultos com artrite reumatóide ativa usando um imunoensaio eletroquimioluminescente
O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança do certolizumab pegol em adultos com artrite reumatoide ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Ra0138 1009
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Ra0138 1002
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Ra0138 1008
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Ra0138 1015
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Ra0138 1004
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Ra0138 1001
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Ra0138 1014
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Ra0138 1005
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Ra0138 1003
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Ra0138 10025
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ra0138 1016
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Ra0138 1007
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ra0138 1010
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Ra0138 1011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 18 a 69 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- O participante deve ter um diagnóstico de artrite reumatóide ativa moderada a grave
- O participante deve ter tido uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos 1 medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) (não biológico ou biológico)
- O participante tem um ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) negativo na triagem
- O participante tem um índice de massa corporal dentro da faixa de 18,0 kg/m2 a 35,0 kg/m2 (inclusive)
- Macho ou fêmea
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se:
i) ela não está grávida, ii) não está amamentando, iii) pelo menos uma das seguintes condições se aplica:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o Período de Tratamento e até a Visita de Acompanhamento de Segurança (SFU)
Critério de exclusão:
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo (incluindo polietilenoglicol) ou medicamentos comparativos (e/ou um dispositivo experimental), conforme declarado neste protocolo
- O participante apresenta anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na triagem
- O participante já foi exposto a certolizumab pegol (CZP)
- O participante falhou no tratamento com ≥1 inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) α ou foi uma falha primária para qualquer antagonista do TNFα. Uma falha primária é definida como nenhuma melhora clínica da doença nas primeiras 12 semanas de tratamento (os participantes do estudo que demonstraram resposta clínica dentro de 12 semanas de tratamento e subsequentemente perderam a resposta após 12 semanas de tratamento são elegíveis)
- O participante recebeu uma vacinação viva dentro de 6 semanas antes da triagem ou pretende ter uma vacinação viva durante o estudo ou dentro de 3 meses após o tratamento com CZP no estudo
- O participante recebeu qualquer medicamento experimental ou procedimento experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose de IMPmedicamento experimental (PIM)
O participante tem uma anormalidade laboratorial na triagem, incluindo qualquer um dos seguintes:
- >3,0x limite superior do normal (LSN) de qualquer um dos seguintes: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP); ou >ULN bilirrubina total (>1,5x bilirrubina total LSN se o participante tiver um diagnóstico pré-estudo documentado da síndrome de Gilbert)
- contagem de glóbulos brancos <3,00x103/μL
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5x103/μL
- contagem de linfócitos <500 células/μL
- hemoglobina <8,5 g/dL
- Qualquer outra anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, impedirá o participante do estudo de concluí-lo ou interferirá na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Certolizumabe pegol
Os indivíduos neste braço receberão doses de certolizumab pegol para o tratamento da Artrite Reumatóide, de acordo com o rótulo dos EUA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática mínima observada (Cmin) após 10 semanas de dosagem de Certolizumabe Pegol
Prazo: As amostras de plasma foram coletadas na pré-dose no dia 70 (semana 10), 72, 75, 77 e 80 após a administração do medicamento experimental (ME) do estudo da semana 10 e na pré-dose no dia 84 (semana 12)
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Cmin é a concentração plasmática mínima observada do medicamento durante um intervalo de dosagem.
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As amostras de plasma foram coletadas na pré-dose no dia 70 (semana 10), 72, 75, 77 e 80 após a administração do medicamento experimental (ME) do estudo da semana 10 e na pré-dose no dia 84 (semana 12)
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Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC0-tau) de Certolizumab Pegol
Prazo: As amostras de plasma foram coletadas na pré-dose no dia 70 (semana 10), 72, 75, 77 e 80 após a administração do IMP do estudo da semana 10 e na pré-dose no dia 84 (semana 12)
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AUCtau é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até a tau para o intervalo de dosagem após a administração na semana 10.
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As amostras de plasma foram coletadas na pré-dose no dia 70 (semana 10), 72, 75, 77 e 80 após a administração do IMP do estudo da semana 10 e na pré-dose no dia 84 (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de Certolizumab Pegol (CZP) durante o estudo
Prazo: Pré-dose (Dia 0), Dia 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 e 168
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Amostras de plasma foram coletadas na pré-dose e durante o estudo em diferentes momentos pré e pós-dose para todos os participantes.
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Pré-dose (Dia 0), Dia 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 e 168
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base à visita de acompanhamento de segurança (até a semana 34)
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como eventos que têm uma data de início ou após a primeira administração do tratamento do estudo neste estudo até a administração final do tratamento do estudo +70 dias através da visita de Acompanhamento de Segurança (SFU).
Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: Resulta em morte, É fatal, Requer hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente, Resulta em deficiência/incapacidade persistente, É uma anomalia congênita ou defeito de nascença , Outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, possam colocar os pacientes em risco ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos itens acima.
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Da linha de base à visita de acompanhamento de segurança (até a semana 34)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levam à abstinência
Prazo: Da linha de base à visita de acompanhamento de segurança (até a semana 34)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada à medicação do estudo.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso da medicação do estudo.
Um TEAE foi definido como eventos que têm uma data de início ou após a primeira administração do tratamento do estudo neste estudo até a administração final do tratamento do estudo+70 dias através da visita de Acompanhamento de Segurança (SFU).
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Da linha de base à visita de acompanhamento de segurança (até a semana 34)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Certolizumabe Pegal
Outros números de identificação do estudo
- RA0138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido ao pequeno tamanho da amostra neste estudo, os Dados Individuais do Paciente não podem ser adequadamente anonimizados e há uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados.
Por esse motivo, os dados deste teste não podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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