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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis

9. Februar 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Immunassays

Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Certolizumab Pegol bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Ra0138 1009
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Ra0138 1002
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Ra0138 1008
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Ra0138 1015
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Ra0138 1004
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Ra0138 1001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Ra0138 1014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Ra0138 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Ra0138 1003
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Ra0138 10025
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ra0138 1016
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Ra0138 1007
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Ra0138 1010
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Ra0138 1011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 69 Jahre alt sein
  • Der Teilnehmer muss eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) haben
  • Der Teilnehmer muss auf mindestens 1 krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) (nicht biologisch oder biologisch) unzureichend angesprochen oder eine Unverträglichkeit gegenüber ihm gehabt haben.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen negativen Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA).
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 kg/m2 bis 35,0 kg/m2 (einschließlich)
  • Männlich oder weiblich

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn:

    i) sie nicht schwanger ist, ii) nicht stillt, iii) mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER

    2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (SFU) zu befolgen

      Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation (einschließlich Polyethylenglykol) oder Vergleichsmedikamente (und/oder ein Prüfprodukt), wie in diesem Protokoll angegeben
  • Der Teilnehmer hat beim Screening klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Der Teilnehmer war zuvor Certolizumab Pegol (CZP) ausgesetzt
  • Bei dem Teilnehmer ist die Behandlung mit ≥1 Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Inhibitor fehlgeschlagen oder es gab ein primäres Versagen für einen TNFα-Antagonisten. Ein primäres Versagen ist definiert als keine klinische Besserung der Erkrankung innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen (Studienteilnehmer, die innerhalb von 12 Behandlungswochen ein klinisches Ansprechen zeigten und anschließend nach 12 Behandlungswochen kein Ansprechen mehr zeigten, sind teilnahmeberechtigt).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Lebendimpfung erhalten oder beabsichtigt, während des Studienverlaufs oder innerhalb von 3 Monaten nach der CZP-Behandlung in der Studie eine Lebendimpfung zu erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des IMP-Prüfpräparats (IMP) ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren erhalten.

  • Der Teilnehmer hat beim Screening eine Laboranomalie, einschließlich einer der folgenden:

    1. > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) von einem der folgenden: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP); oder >ULN Gesamtbilirubin (>1,5x ULN-Gesamtbilirubin, wenn der Teilnehmer eine dokumentierte Vorstudiendiagnose des Gilbert-Syndroms hat)
    2. Leukozytenzahl < 3,00 x 103/μl
    3. absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 103/μl
    4. Lymphozytenzahl < 500 Zellen/μl
    5. Hämoglobin < 8,5 g/dl
    6. Jede andere Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes den Studienteilnehmer daran hindert, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Certolizumab pegol
Die Probanden in diesem Arm erhalten Dosen von Certolizumab Pegol zur Behandlung von rheumatoider Arthritis gemäß dem US-Etikett.
Arzneimittel: Certolizumab pegol
  • Darreichungsform: Injektionslösung
  • Art der Verabreichung: Subkutan Die Studienteilnehmer erhalten Certolizumab Pegol in einer vorab festgelegten Reihenfolge während der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Mindestplasmakonzentration (Cmin) nach 10 Wochen der Certolizumab Pegol-Dosierung
Zeitfenster: Plasmaproben wurden vor der Gabe am Tag 70 (Woche 10), 72, 75, 77 und 80 nach der Verabreichung des Investigational Medicinal Product (IMP) in Woche 10 und vor der Gabe am Tag 84 (Woche 12) entnommen.
Cmin ist die minimal beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration während eines Dosierungsintervalls.
Plasmaproben wurden vor der Gabe am Tag 70 (Woche 10), 72, 75, 77 und 80 nach der Verabreichung des Investigational Medicinal Product (IMP) in Woche 10 und vor der Gabe am Tag 84 (Woche 12) entnommen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC0-tau) von Certolizumab Pegol
Zeitfenster: Plasmaproben wurden vor der Dosis am Tag 70 (Woche 10), 72, 75, 77 und 80 nach der IMP-Verabreichung der Studie in Woche 10 und vor der Dosis am Tag 84 (Woche 12) entnommen.
AUCtau ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tau für das Dosierungsintervall nach der Verabreichung in Woche 10.
Plasmaproben wurden vor der Dosis am Tag 70 (Woche 10), 72, 75, 77 und 80 nach der IMP-Verabreichung der Studie in Woche 10 und vor der Dosis am Tag 84 (Woche 12) entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol (CZP) während der Studie
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 0), Tag 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 und 168
Plasmaproben wurden bei allen Teilnehmern vor und während der Studie zu unterschiedlichen Zeitpunkten vor und nach der Dosis entnommen.
Vordosierung (Tag 0), Tag 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 und 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 34)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als Ereignis definiert, dessen Beginndatum am oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments + 70 Tage bis zum Safety Follow-up (SFU)-Besuch liegt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich macht, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt , Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach ärztlicher oder wissenschaftlicher Beurteilung eine Gefahr für den Patienten darstellen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 34)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Entzug führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 34)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Einnahme von Studienmedikamenten verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienmedikation angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Einnahme der Studienmedikation verbunden ist. Ein TEAE wurde als Ereignisse definiert, deren Beginndatum am oder nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung in dieser Studie bis zur letzten Verabreichung der Studienbehandlung + 70 Tage bis zum Safety Follow-up (SFU)-Besuch liegt.
Vom Ausgangswert bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (bis Woche 34)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie können individuelle Patientendaten nicht angemessen anonymisiert werden und es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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