Un estudio para evaluar la farmacocinética de certolizumab pegol en adultos con artritis reumatoide activa
9 de febrero de 2024 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la farmacocinética de certolizumab pegol en adultos con artritis reumatoide activa mediante un inmunoensayo electroquimioluminiscente
El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad de certolizumab pegol en adultos con artritis reumatoide activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Ra0138 1009
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Ra0138 1002
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Ra0138 1008
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Ra0138 1015
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Ra0138 1004
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Ra0138 1001
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Ra0138 1014
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Ra0138 1005
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Ra0138 1003
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Ra0138 10025
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ra0138 1016
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Ra0138 1007
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ra0138 1010
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Ra0138 1011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 69 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
- El participante debe tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave
- El participante debe haber tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) (biológico o no biológico)
- El participante tiene un ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) negativo en la selección
- El participante tiene un índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 kg/m2 a 35,0 kg/m2 (inclusive)
- Masculino o femenino
Una participante femenina es elegible para participar si:
i) no está embarazada, ii) no está amamantando, iii) se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el Período de tratamiento y hasta la Visita de seguimiento de seguridad (SFU)
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio (incluido el polietilenglicol) o medicamentos comparativos (y/o un dispositivo en investigación) como se establece en este protocolo.
- El participante tiene anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas en la selección
- El participante ha estado expuesto previamente a certolizumab pegol (CZP)
- El participante fracasó en el tratamiento con ≥1 inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) α o tuvo una falla primaria para cualquier antagonista del TNFα. Una falla primaria se define como ninguna mejoría clínica de la enfermedad dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento (los participantes del estudio que demostraron una respuesta clínica dentro de las 12 semanas de tratamiento y posteriormente perdieron la respuesta después de 12 semanas de tratamiento son elegibles)
- El participante ha recibido una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores a la selección o tiene la intención de recibir una vacuna viva durante el curso del estudio o dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento con CZP en el estudio.
- El participante ha recibido cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de IMP. Medicamento en investigación (IMP)
El participante tiene una anomalía de laboratorio en la selección, que incluye cualquiera de los siguientes:
- >3.0x límite superior normal (LSN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP); o >LSN bilirrubina total (>1,5x bilirrubina total ULN si el participante tiene un diagnóstico previo al estudio documentado del síndrome de Gilbert)
- recuento de glóbulos blancos <3,00x103/μL
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5x103/μL
- recuento de linfocitos <500 células/μL
- hemoglobina <8,5 g/dl
- Cualquier otra anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, impida que el participante del estudio complete el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Certolizumab pegol
Los sujetos de este grupo recibirán dosis de certolizumab pegol para el tratamiento de la artritis reumatoide, de acuerdo con la etiqueta de EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) después de 10 semanas de dosificación de certolizumab pegol
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de plasma antes de la dosis el día 70 (semana 10), 72, 75, 77 y 80 después de la administración del medicamento en investigación (IMP) del estudio de la semana 10 y antes de la dosis el día 84 (semana 12).
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Cmin es la concentración plasmática mínima observada del fármaco durante un intervalo de dosificación.
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Se recolectaron muestras de plasma antes de la dosis el día 70 (semana 10), 72, 75, 77 y 80 después de la administración del medicamento en investigación (IMP) del estudio de la semana 10 y antes de la dosis el día 84 (semana 12).
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUC0-tau) de certolizumab pegol
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras de plasma antes de la dosis el día 70 (semana 10), 72, 75, 77 y 80 después de la administración de IMP del estudio de la semana 10, y antes de la dosis el día 84 (semana 12).
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AUCtau es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta tau para el intervalo de dosificación después de la administración en la semana 10.
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Se recolectaron muestras de plasma antes de la dosis el día 70 (semana 10), 72, 75, 77 y 80 después de la administración de IMP del estudio de la semana 10, y antes de la dosis el día 84 (semana 12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de certolizumab pegol (CZP) durante el estudio
Periodo de tiempo: Predosis (día 0), día 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 y 168
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Se tomaron muestras de plasma antes de la dosis y durante el estudio en diferentes momentos previos y posteriores a la dosis para todos los participantes.
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Predosis (día 0), día 7, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 y 168
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 34)
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como eventos que tienen una fecha de inicio en o después de la primera administración del tratamiento del estudio en este estudio hasta la administración final del tratamiento del estudio +70 días hasta la visita de Seguimiento de Seguridad (SFU).
Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, produce una discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento. , Otros eventos médicos importantes que, según criterio médico o científico, puedan poner en riesgo a los pacientes, o puedan requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 34)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) que condujeron a la abstinencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 34)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la medicación del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la medicación del estudio.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de la medicación del estudio.
Un TEAE se definió como eventos que tienen una fecha de inicio en o después de la primera administración del tratamiento del estudio en este estudio hasta la administración final del tratamiento del estudio +70 días hasta la visita de seguimiento de seguridad (SFU).
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 34)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Certolizumab Pegol
Otros números de identificación del estudio
- RA0138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido al pequeño tamaño de la muestra en este ensayo, los datos de pacientes individuales no pueden anonimizarse adecuadamente y existe una probabilidad razonable de que los participantes individuales puedan volver a identificarse.
Por este motivo, los datos de este ensayo no se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .