Een studie om de farmacokinetiek van Certolizumab Pegol te beoordelen bij volwassenen met actieve reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 69 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Deelnemer moet een diagnose hebben van matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA)
• De deelnemer moet een ontoereikende respons hebben gehad op, of intolerantie hebben gehad voor, ten minste 1 disease modifying antirheumatic drug (DMARD) (niet-biologisch of biologisch)
• Deelnemer heeft een negatieve interferon-gamma release assay (IGRA) bij screening
• Deelnemer heeft een body mass index binnen het bereik van 18,0 kg/m2 tot 35,0 kg/m2 (inclusief)
• Man of vrouw

• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als:

  i) ze is niet zwanger, ii) geeft geen borstvoeding, iii) er is ten minste één van de volgende voorwaarden van toepassing:

  1. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF

  2. Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptie-richtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en tot het bezoek aan de veiligheidsopvolging (SFU)

     Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie (inclusief polyethyleenglycol) of vergelijkende geneesmiddelen (en/of een hulpmiddel voor onderzoek) zoals vermeld in dit protocol
• Deelnemer heeft klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) bij screening
• Deelnemer is eerder blootgesteld aan certolizumab pegol (CZP)
• Deelnemer heeft gefaald bij behandeling met ≥1 tumornecrosefactor (TNF)α-remmer of was een primaire mislukking voor een TNFα-antagonist. Een primair falen wordt gedefinieerd als geen verbetering van de klinische ziekte binnen de eerste 12 weken van de behandeling (deelnemers aan de studie die binnen 12 weken behandeling een klinische respons vertoonden en vervolgens de respons verloren na 12 weken behandeling komen in aanmerking)
• Deelnemer heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een levende vaccinatie gekregen of is van plan een levende vaccinatie te krijgen in de loop van het onderzoek of binnen 3 maanden na CZP-behandeling in het onderzoek
• Deelnemer heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP-geneesmiddel voor onderzoek (IMP) een onderzoeksgeneesmiddel of experimentele procedure gekregen

• Deelnemer heeft bij de screening een laboratoriumafwijking, waaronder een van de volgende:

  1. >3,0x bovengrens van normaal (ULN) van een van de volgende: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP); of >ULN totaal bilirubine (>1,5x ULN totaal bilirubine als de deelnemer een gedocumenteerde pre-studiediagnose van het syndroom van Gilbert heeft)
  2. aantal witte bloedcellen <3,00x103/μL
  3. absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5x103/μL
  4. aantal lymfocyten <500 cellen/μL
  5. hemoglobine <8,5 g/dL
  6. Elke andere laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de studiedeelnemer ervan weerhoudt het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert