이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

활동성 류마티스 관절염이 있는 성인에서 세르톨리주맙 페골의 약동학을 평가하기 위한 연구

2024년 2월 9일 업데이트: UCB Biopharma SRL

전기화학발광 면역 분석법을 사용하여 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인에서 세르톨리주맙 페골의 약동학을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인에서 세르톨리주맙 페골의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Ra0138 1009
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • Ra0138 1002
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Ra0138 1008
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Ra0138 1015
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Ra0138 1004
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Ra0138 1001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Ra0138 1014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Ra0138 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Ra0138 1003
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Ra0138 10025
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Ra0138 1016
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Ra0138 1007
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Ra0138 1010
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Ra0138 1011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 69세 사이여야 합니다.
  • 참가자는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 진단을 받아야 합니다.
  • 참여자는 적어도 1가지 질환 수정 항류마티스 약물(DMARD)(비생물학적 또는 생물학적 약물)에 대해 부적절한 반응 또는 내약성이 없어야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝에서 음성 인터페론-감마 방출 분석(IGRA)을 가집니다.
  • 참가자는 18.0kg/m2 ~ 35.0kg/m2(포함) 범위의 체질량 지수를 가집니다.
  • 남성 또는 여성

  • 여성 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.

    i) 임신하지 않은 경우, ii) 모유 수유 중이 아닌 경우, iii) 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우:

    1. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는

    2. 치료 기간 동안 안전 추적(SFU) 방문까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP

      제외 기준:

  • 참가자는 이 프로토콜에 명시된 대로 연구 약물(폴리에틸렌 글리콜 포함) 또는 비교 약물(및/또는 조사 장치)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 certolizumab pegol(CZP)에 노출된 적이 있습니다.
  • 참가자는 ≥1 종양 괴사 인자(TNF) α 억제제로 치료에 실패했거나 TNFα 길항제에 대한 주요 실패였습니다. 1차 실패는 치료 첫 12주 이내에 임상적 질병 개선이 없는 것으로 정의됩니다(치료 12주 이내에 임상 반응을 입증한 후 치료 12주 후에 반응을 상실한 연구 참여자가 자격이 있음).
  • 참가자는 스크리닝 전 6주 이내에 생백신을 받았거나 연구 과정 동안 또는 연구에서 CZP 치료 후 3개월 이내에 생백신을 접종할 의도가 있습니다.
  • 참가자는 IMP(연구 의약품)의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 연구 약물 또는 실험 절차를 받았습니다.

  • 참가자는 스크리닝 시 다음 중 하나를 포함하여 검사실 이상이 있습니다.

    1. 다음 중 임의의 정상 상한치(ULN) >3.0x: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리 포스파타제(ALP); 또는 >ULN 총 빌리루빈(>1.5x 참가자가 길버트 증후군의 연구 전 진단을 문서로 받은 경우 ULN 총 빌리루빈)
    2. 백혈구 수 <3.00x103/μL
    3. 절대 호중구 수(ANC) <1.5x103/μL
    4. 림프구 수 <500개 세포/μL
    5. 헤모글로빈 <8.5g/dL
    6. 조사자의 의견에 따라 연구 참가자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 기타 실험실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세르톨리주맙 페골
이 팔의 피험자는 미국 라벨에 따라 류마티스 관절염 치료를 위해 certolizumab pegol 용량을 투여받습니다.
의약품: 세르톨리주맙 페골
  • 제형: 주사용액
  • 투여 경로: 피험자는 연구 기간 동안 사전 지정된 순서로 세르톨리주맙 페골을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세르톨리주맙 페골 투여 10주 후 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 혈장 샘플은 연구 10주차 연구용 의약품(IMP) 투여 후 70일차(10주), 72, 75, 77 및 80일에 투여 전, 84일(12주)에 투여 전 수집되었습니다.
Cmin은 투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 약물 농도입니다.
혈장 샘플은 연구 10주차 연구용 의약품(IMP) 투여 후 70일차(10주), 72, 75, 77 및 80일에 투여 전, 84일(12주)에 투여 전 수집되었습니다.
세르톨리주맙 페골의 1회 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 혈장 샘플은 연구 10주차 IMP 투여 후 70일차(10주차), 72, 75, 77 및 80일에 사전 투여 시점과 84일차(12주차)에 사전 투여 시점에 수집되었습니다.
AUCtau는 10주차 투여 후 투여 간격 동안 0시부터 타우까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
혈장 샘플은 연구 10주차 IMP 투여 후 70일차(10주차), 72, 75, 77 및 80일에 사전 투여 시점과 84일차(12주차)에 사전 투여 시점에 수집되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 세르톨리주맙 페골(CZP)의 혈장 농도
기간: 투여 전(0일), 7일, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 및 168일
혈장 샘플은 투여 전과 연구 중에 모든 참가자에 대해 다양한 투여 전 및 투여 후 시점에서 채취되었습니다.
투여 전(0일), 7일, 14, 42, 70, 72, 75, 77, 80, 84, 126 및 168일
치료로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 안전 후속 방문까지(최대 34주차)
치료 관련 이상반응(TEAE)은 본 연구에서 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작일이 있고 안전성 추적관찰(SFU) 방문을 통한 연구 치료제의 최종 투여 +70일을 포함하는 사건으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래, 생명을 위협함, 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장 필요, 지속적인 장애/무능력을 초래, 선천적 기형 또는 선천적 결함 , 의학적 또는 과학적 판단에 기초하여 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건.
기준선부터 안전 후속 방문까지(최대 34주차)
치료 중단으로 이어진 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 안전 후속 방문까지(최대 34주차)
부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. TEAE는 본 연구에서 연구 치료제의 첫 투여 당일 또는 그 이후에 시작일이 있는 사건으로 정의되었으며, 안전성 추적 조사(SFU) 방문을 통해 연구 치료제의 최종 투여 +70일을 통해 이루어졌습니다.
기준선부터 안전 후속 방문까지(최대 34주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RA0138

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 임상시험의 표본 크기가 작기 때문에 개별 환자 데이터를 적절하게 익명화할 수 없으며 개별 참가자가 재식별될 수 있는 타당한 가능성이 있습니다. 이러한 이유로 이 시험의 데이터는 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

세르톨리주맙 페골에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다